Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LM-168 jako pojedynczego środka lub w połączeniu z toripalimabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

6 września 2025 zaktualizowane przez: LaNova Medicines Limited

Faza I/II, pierwsza w ludziach (FIH), badanie eskalacyjne i ekspansji otwartej, dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności LM-168 jako pojedynczego środka lub w połączeniu z Toripalimab

W fazie I badanie to ocena bezpieczeństwa i tolerancji, uzyskanie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) i/lub maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) dla LM-168 jako pojedynczego środka lub w połączeniu z toripalimabem u osób z zaawansowanymi guzami stałymi.

W fazie II badanie to ocena wstępnej aktywności przeciw tumurnej LM-168 jako pojedynczego środka lub w połączeniu z toripalimabem mierzonym przez obiektywną szybkość odpowiedzi (ORR) u osób z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

87

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Ryde, New South Wales, Australia, 2109
      • Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Rekrutacyjny
        • MUPharm Pty Limited trading as Macquarie University Hospital Parmarcy
        • Kontakt:
      • Wollongong, New South Wales, Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Przed jakąkolwiek procedurą osoby, które są gotowi uczestniczyć w badaniu i podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
  2. W wieku ≥18 lat (w tym wartości granicznych), samca lub samica.
  3. Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0-1.
  4. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
  5. Na etapie eskalacji dawki osoby muszą mieć histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie nawracających lub opornych na oporność zaawansowanych guzów litych i postępowali w terapii standardowej lub są nie do zaakceptowania dla dostępnej standardowej terapii lub nie ma dostępnej standardowej terapii.
  6. Na stadium ekspansji dawki osoby muszą mieć potwierdzenie histologiczne lub cytologiczne wybranych zaawansowanych guzów litych.
  7. Zarchiwizowana tkanka nowotworowa lub biopsja nowotworów na leczenie można opcjonalnie dostarczyć do analizy biomarkerów.
  8. Co najmniej jedna mierzalna choroba.
  9. Badani muszą wykazywać odpowiednią funkcję narządów i szpiku w badaniu laboratoryjnym w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką.
  10. Osoby, które są w stanie dobrze komunikować się z badaczami oraz rozumieć i przestrzegać wymagań tego badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Weź udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed 1. dawką LM-168.
  2. Otrzymanie wcześniej tego samego celu lub innego środka immunoterapii lub odporności (IO) w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia LM-168.
  3. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie przeciwnowotworowe w określonych okresach przed pierwszym dawkowaniem LM-168.
  4. Wszelkie zdarzenie niepożądane z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej nie odzyskało jeszcze ≤ stopnia 1 CTCAE v5.0.
  5. Badani z niekontrolowanym bólem związanym z nowotworem.
  6. Badani ze znanym ośrodkowym układem nerwowym (CNS) lub przerzutami oponowymi.
  7. Pacjenci, którzy mają niekontrolowane wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzających się procedur drenażowych.
  8. Osoby z żylami przełykowymi lub żołądkowymi wymagającymi natychmiastowej interwencji lub tych z historią krwawienia życiowego.
  9. Encefalopatia wątroby, zespół wątroby, Child-Pugh klasy B lub cięższa marskość wątroby.
  10. Inwazja nowotworu na otaczające istotne narządy lub ryzyko rozwoju przetoki przełyku lub przetoki przełyku.
  11. Pacjenci z historią aktywnej lub wcześniej potwierdzali chorobę zapalną jelit.
  12. Badani, którzy doświadczyli nadwrażliwości stopnia 3 lub wyższego na leczenie zawierające przeciwciało monoklonalne.
  13. Badani, którzy wcześniej doświadczyli zdarzeń niepożądanych związanych z odpornościami w stopniu ≥ 3 podczas immunoterapii, a także osoby, które zaprzestali wcześniejszej immunoterapii z powodu ciężkich lub zagrażających życiu zdarzeń niepożądanych związanych z odpornością.
  14. Pacjenci, którzy przyjmują ogólnoustrojowe kortykosteroidy (> 10 mg dziennie równoważników prednizonu) lub inne ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne w ciągu 2 tygodni przed pierwszym dawkowaniem LM-168.
  15. Badani ze znaną historią choroby autoimmunologicznej.
  16. Badani z historią idiopatycznej zwłóknienia płuc, organizującym zapalenie płuc, zapaleniu płuc wywołane przez leki, idiopatyczne zapalenie płuc, śródmiąższowe choroby płuc, ciężkie zapalenie pneumonicznego promieniowania lub dowody aktywnego zapalenia płuc na przesiewach klatki piersiowej CT.
  17. Wykorzystanie wszelkich żywych szczepionek osłabionych w ciągu 28 dni przed 1. dawkowaniem LM-168.
  18. Obecne lub niedawne zastosowanie aspiryny (> 325 mg/dzień) lub leczenia dipiramidolą, tiklopidyną, klopidogrelem i cilostazolu.
  19. Obecny niestabilny doustnych lub pozajelitowych przeciwzakrzepuli lub środków pozajelitowych lub środków trombolitycznych przez> 2 tygodnie przed pierwszą dawką LM-168.
  20. Osoby, którzy otrzymali poważną operację lub leczenie interwencyjne w ciągu 28 dni przed pierwszym podawaniem LM-168 (z wyłączeniem biopsji nowotworów, nakłucia itp.).
  21. Osoby, które mają ciężką chorobę sercowo -naczyniową.
  22. Osoby, które mają niekontrolowaną lub ciężką chorobę.
  23. Osoby, które mają historię choroby niedoboru odporności.
  24. Zakażenie HIV, aktywna infekcja, w tym gruźlica, zakażenie HBV i HCV.
  25. Pacjenci z historią innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed pierwszym podaniem badanego leku.
  26. Potencjalna samica, która ma pozytywne wyniki w teście ciąży lub są w karnięciu.
  27. Osoby, które mają chorobę psychiczną lub zaburzenia, które mogą wykluczać zgodność z badaniem.
  28. Podmiot, który jest uznawany za kwalifikujący się do uczestnictwa w tym badaniu przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LM-168 Eskalacja dawki
Lek: LM-168
Q3W, dożylna kroplówka
Eksperymentalny: Ekspansja dawki LM-168
Lek: LM-168
Q3W, dożylna kroplówka
Eksperymentalny: LM-168 Kombinacja eskalacji dawki
Lek: LM-168
Q3W, dożylna kroplówka
Lek: Toripalimab
Q3W, dożylne
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki kombinacji LM-168
Lek: LM-168
Q3W, dożylna kroplówka
Lek: Toripalimab
Q3W, dożylne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: 78 tygodni
Faza I.
78 tygodni
Częstość występowania ograniczania dawki (DLT)
Ramy czasowe: 78 tygodni
Faza I.
78 tygodni
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 78 tygodni
Faza I.
78 tygodni
Temperatura (Celsjusz)
Ramy czasowe: 78 tygodni
Faza I.
78 tygodni
Puls w BPM (Beat na minutę)
Ramy czasowe: 78 tygodni
Faza I.
78 tygodni
Ciśnienie krwi w MMHG
Ramy czasowe: 78 tygodni
Faza I.
78 tygodni
Waga w kg
Ramy czasowe: 78 tygodni
Faza I.
78 tygodni
Wysokość w centymetru
Ramy czasowe: 78 tygodni
Faza I.
78 tygodni
Badanie rutynowe krwi
Ramy czasowe: 78 tygodni
Faza I.
78 tygodni
Test rutynowy moczu
Ramy czasowe: 78 tygodni
Faza I.
78 tygodni
Test biochemii krwi
Ramy czasowe: 78 tygodni
Faza I.
78 tygodni
Test funkcji krzepu
Ramy czasowe: 78 tygodni
Faza I.
78 tygodni
Test funkcji tarczycy
Ramy czasowe: 78 tygodni
Faza I.
78 tygodni
Echokardiografia- LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) w procentowym
Ramy czasowe: 78 tygodni
Faza I.
78 tygodni
12-wiodący elektrokardiogram (EKG) w HR
Ramy czasowe: 78 tygodni
Faza I.
78 tygodni
12-wiodący elektrokardiogram (EKG) w RR
Ramy czasowe: 78 tygodni
Faza I.
78 tygodni
12-wiodący elektrokardiogram (EKG) w PR
Ramy czasowe: 78 tygodni
Faza I.
78 tygodni
12-wiodący elektrokardiogram (EKG) w QRS
Ramy czasowe: 78 tygodni
Faza I.
78 tygodni
12-wiodący elektrokardiogram (EKG) w QT
Ramy czasowe: 78 tygodni
Faza I.
78 tygodni
12-wiodący elektrokardiogram (EKG) w QTCF
Ramy czasowe: 78 tygodni
Faza I.
78 tygodni
Wynik ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
Ramy czasowe: 78 tygodni
Faza I.
78 tygodni
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od 78. tygodnia do 130. tygodnia (łącznie 52 tygodnie)
Faza II
Od 78. tygodnia do 130. tygodnia (łącznie 52 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 78 tygodni
Faza I.
78 tygodni
Parametr farmakokinetyczny (PK): maksymalne zaobserwowane stężenie (CMAX)
Ramy czasowe: 130 tygodni
Faza I/II
130 tygodni
Parametr PK: czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (TMAX)
Ramy czasowe: 130 tygodni
Faza I/II
130 tygodni
Parametr PK: Obszar pod krzywą czasu stężenia (AUC)
Ramy czasowe: 130 tygodni
Faza I/II
130 tygodni
Parametr PK: Maksymalne stężenie stanu ustalonego (CMAX, SS) Parametr PK: Maksymalne stężenie stanu ustalonego (CMAX, SS)
Ramy czasowe: 130 tygodni
Faza I/II
130 tygodni
Parametr PK: Minimalne stężenie stanu ustalonego (Cmin, SS)
Ramy czasowe: 130 tygodni
Faza I/II
130 tygodni
Parametr PK: klirens systemowy w stanie ustalonym (CLSS)
Ramy czasowe: 130 tygodni
Faza I/II
130 tygodni
Parametr PK: współczynnik akumulacji (RAC)
Ramy czasowe: 130 tygodni
Faza I/II
130 tygodni
Parametr PK: Elimination Half-Life (T1/2)
Ramy czasowe: 130 tygodni
Faza I/II
130 tygodni
Parametr PK: objętość dystrybucji w stanie ustalonym (VSS)
Ramy czasowe: 130 tygodni
Faza I/II
130 tygodni
Parametr PK: stopień fluktuacji (DF)
Ramy czasowe: 130 tygodni
Faza I/II
130 tygodni
Testy immunogenności
Ramy czasowe: 130 tygodni
Faza I/II
130 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (DOR) w miesiącu
Ramy czasowe: 130 tygodni
Faza I/II
130 tygodni
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) pod względem procentowym
Ramy czasowe: 130 tygodni
Faza I/II
130 tygodni
przeżycie bez progresji (PFS) w miesiącu
Ramy czasowe: 130 tygodni
Faza I/II
130 tygodni
Zmiany zmian docelowych od wartości wyjściowej w milimetrze
Ramy czasowe: 130 tygodni
Faza I/II
130 tygodni
Temperatura (Celsjusz)
Ramy czasowe: Od 78. tygodnia do 130. tygodnia (łącznie 52 tygodnie)
Faza II
Od 78. tygodnia do 130. tygodnia (łącznie 52 tygodnie)
Puls w BPM (Beat na minutę)
Ramy czasowe: Od 78. tygodnia do 130. tygodnia (łącznie 52 tygodnie)
Faza II
Od 78. tygodnia do 130. tygodnia (łącznie 52 tygodnie)
Ciśnienie krwi w MMHG
Ramy czasowe: Od 78. tygodnia do 130. tygodnia (łącznie 52 tygodnie)
Faza II
Od 78. tygodnia do 130. tygodnia (łącznie 52 tygodnie)
Waga w kg
Ramy czasowe: Od 78. tygodnia do 130. tygodnia (łącznie 52 tygodnie)
Faza II
Od 78. tygodnia do 130. tygodnia (łącznie 52 tygodnie)
Wysokość w centymetru
Ramy czasowe: Od 78. tygodnia do 130. tygodnia (łącznie 52 tygodnie)
Faza II
Od 78. tygodnia do 130. tygodnia (łącznie 52 tygodnie)
Badanie rutynowe krwi
Ramy czasowe: Od 78. tygodnia do 130. tygodnia (łącznie 52 tygodnie)
Faza II
Od 78. tygodnia do 130. tygodnia (łącznie 52 tygodnie)
Test rutynowy moczu
Ramy czasowe: Od 78. tygodnia do 130. tygodnia (łącznie 52 tygodnie)
Faza II
Od 78. tygodnia do 130. tygodnia (łącznie 52 tygodnie)
Test biochemii krwi
Ramy czasowe: Od 78. tygodnia do 130. tygodnia (łącznie 52 tygodnie)
Faza II
Od 78. tygodnia do 130. tygodnia (łącznie 52 tygodnie)
Test funkcji krzepu
Ramy czasowe: Od 78. tygodnia do 130. tygodnia (łącznie 52 tygodnie)
Faza II
Od 78. tygodnia do 130. tygodnia (łącznie 52 tygodnie)
Test funkcji tarczycy
Ramy czasowe: Od 78. tygodnia do 130. tygodnia (łącznie 52 tygodnie)
Faza II
Od 78. tygodnia do 130. tygodnia (łącznie 52 tygodnie)
Echokardiografia- LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) w procentowym
Ramy czasowe: Od 78. tygodnia do 130. tygodnia (łącznie 52 tygodnie)
Faza II
Od 78. tygodnia do 130. tygodnia (łącznie 52 tygodnie)
Wynik ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
Ramy czasowe: Od 78. tygodnia do 130. tygodnia (łącznie 52 tygodnie)
Faza II
Od 78. tygodnia do 130. tygodnia (łącznie 52 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LaNova Medicines Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sherry Qin, LaNova Medicines Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LM168-01-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj