Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LM-168 som en enda agent eller i kombination med Toripalimab hos personer med avancerade solida tumörer

6 september 2025 uppdaterad av: LaNova Medicines Limited

En fas I/II, först-i-mänsklig (FIH), öppen etikett, dosupptrappning och expansionsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och preliminär effekt av LM-168 som ett enda medel eller i kombination med toripalimab hos personer med avancerade fasta tumörer

För fas I är denna studie att bedöma säkerheten och tolerabiliteten, erhålla den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) och/eller maximal tolererad dos (MTD) för LM-168 som ett enda medel eller i kombination med Toripalimab hos personer med avancerade fasta tumörer.

För fas II är denna studie att bedöma den preliminära anti-tumöraktiviteten för LM-168 som ett enda medel eller i kombination med toripalimab mätt med objektiv svarsfrekvens (ORR) hos personer med avancerade fasta tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

87

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Ryde, New South Wales, Australien, 2109
      • Ryde, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekrytering
        • MUPharm Pty Limited trading as Macquarie University Hospital Parmarcy
        • Kontakt:
      • Wollongong, New South Wales, Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Ämnen som är villiga att delta i studien och underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF) före något förfarande.
  2. Ålder ≥ 18 år gammal (inklusive gränsvärden), man eller kvinna.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0-1.
  4. Livslängd ≥ 3 månader.
  5. I dosökningsstadiet måste försökspersonerna ha histologisk eller cytologisk bekräftelse av återkommande eller eldfasta avancerade fasta tumörer och har utvecklats på standardterapi, eller är outhärdliga för tillgänglig standardterapi, eller det finns ingen tillgänglig standardterapi.
  6. I dosutvidgningsstadiet måste försökspersonerna ha histologisk eller cytologisk bekräftelse av utvalda avancerade fasta tumörer.
  7. Förbehandlingsarkiverad tumörvävnad eller biopsi vid behandling kan tillhandahållas för biomarköranalys valfritt.
  8. Minst en mätbar sjukdom.
  9. Ämnen måste visa lämplig organ- och märgfunktion i laboratorieundersökningar inom 7 dagar före den första dosen.
  10. Ämnen som kan kommunicera väl med utredare och förstå och följa kraven i denna studie.

Uteslutningskriterier:

  1. Delta i någon annan klinisk prövning inom 28 dagar före 1: a dosering av LM-168.
  2. Efter att ha fått tidigare samma mål eller någon annan immunterapi eller immun-onkologi (IO) medel inom 28 dagar efter att ha påbörjat behandlingen med LM-168.
  3. Ämnen som har fått antitumörbehandlingarna inom de angivna tidsperioderna före den första doseringen av LM-168.
  4. Varje biverkning från tidigare antitumurterapi har ännu inte återhämtat sig till ≤ grad 1 i CTCAE v5.0.
  5. Ämnen med okontrollerad tumörrelaterad smärta.
  6. Ämnen med känt centrala nervsystem (CNS) eller meningealmetastas.
  7. Ämnen som har okontrollerad pleural effusion, perikardiell effusion eller ascites som kräver återkommande dräneringsförfaranden.
  8. Ämnen med esophageal- eller gastriska varices som kräver omedelbar intervention, eller de med en historia av variceal blödning.
  9. Leepatisk encefalopati, hepatorenal syndrom, barn-pugh klass B eller mer allvarlig levercirrhos.
  10. Tumörinvasion av omgivande vitala organ eller risk för att utveckla esophagotracheal fistel eller esophagopleural fistel.
  11. Patienter med en historia av aktiv eller tidigare bekräftad inflammatorisk tarmsjukdom.
  12. Personer som upplevde grad 3 eller högre överkänslighet för behandlingen som innehåller monoklonal antikropp.
  13. Personer som tidigare upplevde grad ≥ 3 immunrelaterade biverkningar under immunterapi, såväl som personer som avbröt tidigare immunterapi på grund av allvarliga eller livshotande immunrelaterade biverkningar.
  14. Ämnen som tar systemiska kortikosteroider (> 10 mg dagliga prednisonekvivalenter) eller andra systemiska immunsuppressiva mediciner inom två veckor före den första doseringen av LM-168.
  15. Ämnen med den kända historien om autoimmun sjukdom.
  16. Ämnen med historien om idiopatisk lungfibros, organisering av lunginflammation, läkemedelsinducerad pneumonit, idiopatisk pneumonit, interstitiell lungsjukdom, svår strålning pneumonit eller bevis på aktiv pneumonit vid screening av bröstskanning.
  17. Användning av levande dämpade vacciner inom 28 dagar före 1: a dosering av LM-168.
  18. Aktuell eller ny användning av aspirin (> 325 mg/dag) eller behandling med dipyramidol, tiklopidin, klopidogrel och cilostazol.
  19. Aktuell instabil av fulldos orala eller parenterala antikoagulantia eller trombolytiska medel under> 2 veckor före den första dosen av LM-168.
  20. Personer som fick större kirurgi eller interventionsbehandling inom 28 dagar före 1: a dosering av LM-168 (exklusive tumörbiopsi, punktering etc.).
  21. Personer som har allvarlig hjärt -kärlsjukdom.
  22. Personer som har okontrollerade eller allvarliga sjukdomar.
  23. Ämnen som har en historia av immunbristsjukdom.
  24. HIV -infektion, aktiv infektion inklusive tuberkulos, HBV och HCV -infektion.
  25. Ämnen med en historia av andra maligniteter inom fem år före den första administrationen av studiemedlet.
  26. Barnbärande potentiell kvinna som har positiva resultat i graviditetstest eller är ammande.
  27. Ämnen som har psykiatrisk sjukdom eller störningar som kan utesluta studier.
  28. Ämne som bedöms som inte berättigad att delta i denna studie av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LM-168 dosökning
Läkemedel: LM-168
Q3W, intravenös dropp
Experimentell: LM-168 dosutvidgning
Läkemedel: LM-168
Q3W, intravenös dropp
Experimentell: LM-168 kombinationsdosupptrappning
Läkemedel: LM-168
Q3W, intravenös dropp
Läkemedel: Toripalimab
Q3W, intravenös
Experimentell: LM-168 kombinationsdosutvidgning
Läkemedel: LM-168
Q3W, intravenös dropp
Läkemedel: Toripalimab
Q3W, intravenös

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AES)
Tidsram: 78 veckor
Fas i
78 veckor
Förekomst av dos-limitingtoxicitet (DLT)
Tidsram: 78 veckor
Fas i
78 veckor
Förekomst av allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: 78 veckor
Fas i
78 veckor
Temperatur (Celsius)
Tidsram: 78 veckor
Fas i
78 veckor
Puls i BPM (slå per minut)
Tidsram: 78 veckor
Fas i
78 veckor
Blodtryck i mmHg
Tidsram: 78 veckor
Fas i
78 veckor
Vikt i kg
Tidsram: 78 veckor
Fas i
78 veckor
Höjd i centimeter
Tidsram: 78 veckor
Fas i
78 veckor
Blodrutinundersökning
Tidsram: 78 veckor
Fas i
78 veckor
Urinrutintest
Tidsram: 78 veckor
Fas i
78 veckor
Blodbiokemi test
Tidsram: 78 veckor
Fas i
78 veckor
Koangulationsfunktionstest
Tidsram: 78 veckor
Fas i
78 veckor
Sköldkörtelfunktionstest
Tidsram: 78 veckor
Fas i
78 veckor
Ekokardiografi- LVEF (vänster ventrikulär ejektionsfraktion) i procentandel
Tidsram: 78 veckor
Fas i
78 veckor
12-ledande elektrokardiogram (EKG) i HR
Tidsram: 78 veckor
Fas i
78 veckor
12-ledande elektrokardiogram (EKG) i RR
Tidsram: 78 veckor
Fas i
78 veckor
12-ledande elektrokardiogram (EKG) i PR
Tidsram: 78 veckor
Fas i
78 veckor
12-ledande elektrokardiogram (EKG) i QRS
Tidsram: 78 veckor
Fas i
78 veckor
12-ledande elektrokardiogram (EKG) i QT
Tidsram: 78 veckor
Fas i
78 veckor
12-ledande elektrokardiogram (EKG) i QTCF
Tidsram: 78 veckor
Fas i
78 veckor
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) poäng
Tidsram: 78 veckor
Fas i
78 veckor
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från 78: e veckan till 130: e veckan (totalt 52 veckor)
Fas II
Från 78: e veckan till 130: e veckan (totalt 52 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 78 veckor
Fas i
78 veckor
Farmakokinetisk (PK) Parameter: Maximal observerad koncentration (CMAX)
Tidsram: 130 veckor
Fas I/II
130 veckor
PK -parameter: Tid för maximal observerad koncentration (TMAX)
Tidsram: 130 veckor
Fas I/II
130 veckor
PK-parameter: Område under koncentrationstidskurvan (AUC)
Tidsram: 130 veckor
Fas I/II
130 veckor
PK -parameter: Maximal koncentration av stabilt tillstånd (CMAX, SS) PK -parameter: Steady State Maximal Concentration (CMAX, SS)
Tidsram: 130 veckor
Fas I/II
130 veckor
PK -parameter: Minsta koncentration av stabilt tillstånd (CMIN, SS)
Tidsram: 130 veckor
Fas I/II
130 veckor
PK Parameter: Systemic Clearance at Steady State (CLSS)
Tidsram: 130 veckor
Fas I/II
130 veckor
PK -parameter: Ackumuleringsförhållande (RAC)
Tidsram: 130 veckor
Fas I/II
130 veckor
PK-parameter: Eliminering av halveringstiden (T1/2)
Tidsram: 130 veckor
Fas I/II
130 veckor
PK-parameter: Volymen vid stabilitet (VSS)
Tidsram: 130 veckor
Fas I/II
130 veckor
PK -parameter: grad av fluktuation (DF)
Tidsram: 130 veckor
Fas I/II
130 veckor
Immunogenicitetstestning
Tidsram: 130 veckor
Fas I/II
130 veckor
Svarstid (DOR) i månaden
Tidsram: 130 veckor
Fas I/II
130 veckor
Sjukdomskontrollhastighet (DCR) i procent
Tidsram: 130 veckor
Fas I/II
130 veckor
Progressionsfri överlevnad (PFS) i månaden
Tidsram: 130 veckor
Fas I/II
130 veckor
Förändringar av målskador från baslinjen i millimeter
Tidsram: 130 veckor
Fas I/II
130 veckor
Temperatur (Celsius)
Tidsram: Från 78: e veckan till 130: e veckan (totalt 52 veckor)
Fas II
Från 78: e veckan till 130: e veckan (totalt 52 veckor)
Puls i BPM (slå per minut)
Tidsram: Från 78: e veckan till 130: e veckan (totalt 52 veckor)
Fas II
Från 78: e veckan till 130: e veckan (totalt 52 veckor)
Blodtryck i mmHg
Tidsram: Från 78: e veckan till 130: e veckan (totalt 52 veckor)
Fas II
Från 78: e veckan till 130: e veckan (totalt 52 veckor)
Vikt i kg
Tidsram: Från 78: e veckan till 130: e veckan (totalt 52 veckor)
Fas II
Från 78: e veckan till 130: e veckan (totalt 52 veckor)
Höjd i centimeter
Tidsram: Från 78: e veckan till 130: e veckan (totalt 52 veckor)
Fas II
Från 78: e veckan till 130: e veckan (totalt 52 veckor)
Blodrutinundersökning
Tidsram: Från 78: e veckan till 130: e veckan (totalt 52 veckor)
Fas II
Från 78: e veckan till 130: e veckan (totalt 52 veckor)
Urinrutintest
Tidsram: Från 78: e veckan till 130: e veckan (totalt 52 veckor)
Fas II
Från 78: e veckan till 130: e veckan (totalt 52 veckor)
Blodbiokemi test
Tidsram: Från 78: e veckan till 130: e veckan (totalt 52 veckor)
Fas II
Från 78: e veckan till 130: e veckan (totalt 52 veckor)
Koangulationsfunktionstest
Tidsram: Från 78: e veckan till 130: e veckan (totalt 52 veckor)
Fas II
Från 78: e veckan till 130: e veckan (totalt 52 veckor)
Sköldkörtelfunktionstest
Tidsram: Från 78: e veckan till 130: e veckan (totalt 52 veckor)
Fas II
Från 78: e veckan till 130: e veckan (totalt 52 veckor)
Ekokardiografi- LVEF (vänster ventrikulär ejektionsfraktion) i procentandel
Tidsram: Från 78: e veckan till 130: e veckan (totalt 52 veckor)
Fas II
Från 78: e veckan till 130: e veckan (totalt 52 veckor)
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) poäng
Tidsram: Från 78: e veckan till 130: e veckan (totalt 52 veckor)
Fas II
Från 78: e veckan till 130: e veckan (totalt 52 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LaNova Medicines Limited

Utredare

  • Studierektor: Sherry Qin, LaNova Medicines Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2025

Första postat (Faktisk)

10 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LM168-01-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera