Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LM-168 в качестве единого агента или в сочетании с Toripalimab у субъектов с продвинутыми солидными опухолями

6 сентября 2025 г. обновлено: LaNova Medicines Limited

Фаза I/II, исследование первого в человеке (FIH), открытая маркировка, эскалация дозы и расширение для оценки безопасности, терпимости, фармакокинетики и предварительной эффективности LM-168 в качестве единого агента или в комбинации с Toripalimab у субъектов с ускоренными опухолями.

Для фазы I это исследование предназначено для оценки безопасности и переносимости, получения рекомендуемой дозы 2 фазы 2 (RP2D) и/или максимальной переносимой дозы (MTD) для LM-168 в качестве единого агента или в сочетании с Toripalimab у субъектов с усовершенствованными солидными опухолями.

Для фазы II это исследование предназначено для оценки предварительной противоопухолевой активности LM-168 в качестве единого агента или в комбинации с Toripalimab, измеренным по скорости объективного ответа (ORR) у субъектов с передовыми солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

87

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alex Yuan
  • Номер телефона: +8615901815211
  • Электронная почта: alexyuan@lanovamed.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Paul Kong
  • Номер телефона: +8613564682439
  • Электронная почта: paulkong@lanovamed.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Ryde, New South Wales, Австралия, 2109
        • Рекрутинг
        • Macquarie University
        • Контакт:
      • Ryde, New South Wales, Австралия, 2109
        • Рекрутинг
        • MUPharm Pty Limited trading as Macquarie University Hospital Parmarcy
        • Контакт:
      • Wollongong, New South Wales, Австралия
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • Bayview Health-Investigational Drug Services
        • Контакт:
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • One Clinical Reasearch
        • Контакт:
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Еще не набирают
        • Beijing Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Lin Shen, Dr
          • Номер телефона: 13564682439
          • Электронная почта: paulkong@lanovamed.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, которые готовы участвовать в исследовании и подписать форму информированного согласия (ICF) до любой процедуры.
  2. В возрасте ≥18 лет (включая граничные значения), мужчины или женщины.
  3. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние исполнения 0-1.
  4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяца.
  5. На стадии эскалации дозы субъекты должны иметь гистологическое или цитологическое подтверждение рецидивирующих или рефрактерных передовых солидных опухолей и прогрессировать по стандартной терапии или не переносится для доступной стандартной терапии, или нет доступной стандартной терапии.
  6. На стадии расширения дозы субъекты должны иметь гистологическое или цитологическое подтверждение выбранных передовых солидных опухолей.
  7. Предварительная обработка архивная опухолевая ткань или биопсия опухоли на лечении может быть предоставлена ​​для анализа биомаркеров.
  8. По крайней мере, одно измеримое заболевание.
  9. Субъекты должны показывать соответствующую функцию органа и костного мозга при лабораторных обследованиях в течение 7 дней до первой дозы.
  10. Субъекты, которые могут хорошо общаться со следователями и понимать и придерживаться требований этого исследования.

Критерии исключения:

  1. Участвуйте в любом другом клиническом испытании в течение 28 дней до 1-го дозирования LM-168.
  2. Получив предыдущую ту же цель или любую другую иммунотерапию или иммуновологию (IO) в течение 28 дней после начала лечения с LM-168.
  3. Субъекты, которые получили противоопухолевые обработки в течение указанных периодов времени до первого дозирования LM-168.
  4. Любое неблагоприятное событие от предыдущей анти-текущей терапии еще не восстановилось до ≤ 1 степени CTCAE v5.0.
  5. Субъекты с неконтролируемой боли, связанной с опухолем.
  6. Субъекты с известной центральной нервной системой (CNS) или менингальными метастазированием.
  7. Субъекты, которые имеют неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующие повторяющихся дренажных процедур.
  8. Субъекты с варикозом пищевода или желудка, требующих немедленного вмешательства, или субъектов с историей варикового кровотечения.
  9. Печеночная энцефалопатия, гепаторенальный синдром, детские пуг или более тяжелый цирроз печени.
  10. Инвазия опухоли окружающих жизненно важных органов или риск развития пищевода -свища или пищевода -фистулы.
  11. Пациенты с аналогичным или ранее подтвержденным воспалительным заболеванием кишечника.
  12. Субъекты, которые испытывали гиперчувствительность 3 степени или выше к лечению, которое содержит моноклональное антитело.
  13. Субъекты, которые ранее испытывали побочные эффекты, связанные с иммунитетом, связанные с иммунитетом во время иммунотерапии, а также субъекты, которые прекратили предварительную иммунотерапию из-за тяжелых или опасных для жизни побочных эффектов, связанных с иммунитетом.
  14. Субъекты, которые принимают системные кортикостероиды (> 10 мг ежедневно, эквиваленты преднизона) или другие системные иммуносупрессивные препараты в течение 2 недель до первого дозирования LM-168.
  15. Субъекты с известной историей аутоиммунного заболевания.
  16. Субъекты с историей идиопатического легочного фиброза, организации пневмонии, индуцированного лекарством пневмонитом, идиопатическим пневмонитом, межстейциальным заболеванием легких, тяжелым радиационным пневмонитом или доказательством активного пневмонита при скрининговом компьютере.
  17. Использование любых живых ослабленных вакцин в течение 28 дней до 1-го дозирования LM-168.
  18. Текущее или недавнее использование аспирина (> 325 мг/день) или лечения дипирамидолом, тиклопидинами, клопидогрелом и цилостазолом.
  19. Текущий нестабильный из полных доз пероральных или парентеральных антикоагулянтов или тромболитических агентов в течение> 2 недель до первой дозы LM-168.
  20. Субъекты, которые получили серьезную хирургию или интервенционное лечение в течение 28 дней до 1-го дозирования LM-168 (за исключением биопсии опухоли, пункции и т. Д.).
  21. Субъекты, у которых тяжелые сердечно -сосудистые заболевания.
  22. Субъекты, которые неконтролируемые или тяжелые заболевания.
  23. Субъекты, у которых есть история иммунодефицита.
  24. ВИЧ -инфекция, активная инфекция, включая туберкулез, инфекцию HBV и HCV.
  25. Субъекты с историей других злокачественных новообразований в течение 5 лет до первого введения исследуемого препарата.
  26. Потенциальная женщина, у которых есть положительные результаты в тесте на беременность или кормят.
  27. Субъекты, у которых психиатрические заболевания или расстройства, которые могут исключить соответствие изучению.
  28. Субъект, который считается не иметь права участвовать в этом исследовании исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эскалация дозы LM-168
Лекарство: LM-168
Q3W, внутривенная капля
Экспериментальный: LM-168 Доза расширение
Лекарство: LM-168
Q3W, внутривенная капля
Экспериментальный: Эскалация комбинированной дозы LM-168
Лекарство: LM-168
Q3W, внутривенная капля
Лекарство: Toripalimab
Q3W, внутривенно
Экспериментальный: Расширение комбинации дозы LM-168
Лекарство: LM-168
Q3W, внутривенная капля
Лекарство: Toripalimab
Q3W, внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (AES)
Временное ограничение: 78 недель
Фаза i
78 недель
Частота дозы ограничивающейсякоксичности (DLT)
Временное ограничение: 78 недель
Фаза i
78 недель
Частота серьезных неблагоприятных событий (SAE)
Временное ограничение: 78 недель
Фаза i
78 недель
Температура (Цельсия)
Временное ограничение: 78 недель
Фаза i
78 недель
Пульс в BPM (бит в минуту)
Временное ограничение: 78 недель
Фаза i
78 недель
Артериальное давление в MMHG
Временное ограничение: 78 недель
Фаза i
78 недель
Вес в кг
Временное ограничение: 78 недель
Фаза i
78 недель
Высота в сантиметре
Временное ограничение: 78 недель
Фаза i
78 недель
Рутинное обследование крови
Временное ограничение: 78 недель
Фаза i
78 недель
Моча обычный тест
Временное ограничение: 78 недель
Фаза i
78 недель
Кровавый биохимический тест
Временное ограничение: 78 недель
Фаза i
78 недель
Тест функции коугуляции
Временное ограничение: 78 недель
Фаза i
78 недель
Функциональный тест щитовидной железы
Временное ограничение: 78 недель
Фаза i
78 недель
Эхокардиография- LVEF (фракция выброса левого желудочка) в процентах
Временное ограничение: 78 недель
Фаза i
78 недель
Электрокардиограмма с 12 лидами (ЭКГ) в ЧСС
Временное ограничение: 78 недель
Фаза i
78 недель
Электрокардиограмма с 12 лидами (ЭКГ) в RR
Временное ограничение: 78 недель
Фаза i
78 недель
Электрокардиограмма с 12 лидами (ЭКГ) в PR
Временное ограничение: 78 недель
Фаза i
78 недель
Электрокардиограмма с 12 лидами (ЭКГ) в QRS
Временное ограничение: 78 недель
Фаза i
78 недель
Электрокардиограмма с 12 лидами (ЭКГ) в QT
Временное ограничение: 78 недель
Фаза i
78 недель
Электрокардиограмма с 12 лидами (ЭКГ) в QTCF
Временное ограничение: 78 недель
Фаза i
78 недель
Ecog (восточная кооперативная онкологическая группа) оценка
Временное ограничение: 78 недель
Фаза i
78 недель
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: С 78 -й недели до 130 -й недели (всего 52 недели)
Фаза II
С 78 -й недели до 130 -й недели (всего 52 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: 78 недель
Фаза i
78 недель
Фармакокинетический (PK) Параметр: максимальная наблюдаемая концентрация (CMAX)
Временное ограничение: 130 недель
Фаза I/II
130 недель
Параметр PK: время максимальной наблюдаемой концентрации (TMAX)
Временное ограничение: 130 недель
Фаза I/II
130 недель
Параметр PK: площадь под кривой времени концентрации (AUC)
Временное ограничение: 130 недель
Фаза I/II
130 недель
Параметр PK: максимальная концентрация устойчивого состояния (CMAX, SS) Параметр PK: максимальная концентрация устойчивого состояния (CMAX, SS)
Временное ограничение: 130 недель
Фаза I/II
130 недель
Параметр PK: минимальная концентрация устойчивого состояния (Cmin, SS)
Временное ограничение: 130 недель
Фаза I/II
130 недель
Параметр PK: системный клиренс в устойчивом состоянии (CLSS)
Временное ограничение: 130 недель
Фаза I/II
130 недель
Параметр PK: коэффициент накопления (RAC)
Временное ограничение: 130 недель
Фаза I/II
130 недель
Параметр PK: устранение периода полураспада (T1/2)
Временное ограничение: 130 недель
Фаза I/II
130 недель
Параметр PK: объем распределения в стационарном состоянии (VSS)
Временное ограничение: 130 недель
Фаза I/II
130 недель
Параметр PK: степень колебаний (DF)
Временное ограничение: 130 недель
Фаза I/II
130 недель
Иммуногенность тестирование
Временное ограничение: 130 недель
Фаза I/II
130 недель
Продолжительность ответа (DOR) в месяц
Временное ограничение: 130 недель
Фаза I/II
130 недель
Уровень контроля заболеваний (DCR) в процентах
Временное ограничение: 130 недель
Фаза I/II
130 недель
Выживаемость без прогрессии (PFS) в месяц
Временное ограничение: 130 недель
Фаза I/II
130 недель
Изменения целевых поражений от базовой линии в миллиметре
Временное ограничение: 130 недель
Фаза I/II
130 недель
Температура (Цельсия)
Временное ограничение: С 78 -й недели до 130 -й недели (всего 52 недели)
Фаза II
С 78 -й недели до 130 -й недели (всего 52 недели)
Пульс в BPM (бит в минуту)
Временное ограничение: С 78 -й недели до 130 -й недели (всего 52 недели)
Фаза II
С 78 -й недели до 130 -й недели (всего 52 недели)
Артериальное давление в MMHG
Временное ограничение: С 78 -й недели до 130 -й недели (всего 52 недели)
Фаза II
С 78 -й недели до 130 -й недели (всего 52 недели)
Вес в кг
Временное ограничение: С 78 -й недели до 130 -й недели (всего 52 недели)
Фаза II
С 78 -й недели до 130 -й недели (всего 52 недели)
Высота в сантиметре
Временное ограничение: С 78 -й недели до 130 -й недели (всего 52 недели)
Фаза II
С 78 -й недели до 130 -й недели (всего 52 недели)
Рутинное обследование крови
Временное ограничение: С 78 -й недели до 130 -й недели (всего 52 недели)
Фаза II
С 78 -й недели до 130 -й недели (всего 52 недели)
Моча обычный тест
Временное ограничение: С 78 -й недели до 130 -й недели (всего 52 недели)
Фаза II
С 78 -й недели до 130 -й недели (всего 52 недели)
Кровавый биохимический тест
Временное ограничение: С 78 -й недели до 130 -й недели (всего 52 недели)
Фаза II
С 78 -й недели до 130 -й недели (всего 52 недели)
Тест функции коугуляции
Временное ограничение: С 78 -й недели до 130 -й недели (всего 52 недели)
Фаза II
С 78 -й недели до 130 -й недели (всего 52 недели)
Функциональный тест щитовидной железы
Временное ограничение: С 78 -й недели до 130 -й недели (всего 52 недели)
Фаза II
С 78 -й недели до 130 -й недели (всего 52 недели)
Эхокардиография- LVEF (фракция выброса левого желудочка) в процентах
Временное ограничение: С 78 -й недели до 130 -й недели (всего 52 недели)
Фаза II
С 78 -й недели до 130 -й недели (всего 52 недели)
Ecog (восточная кооперативная онкологическая группа) оценка
Временное ограничение: С 78 -й недели до 130 -й недели (всего 52 недели)
Фаза II
С 78 -й недели до 130 -й недели (всего 52 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LaNova Medicines Limited

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sherry Qin, LaNova Medicines Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LM168-01-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться