진행된 고형 종양이있는 대상체에서 단일 제제 또는 Toripalimab과 함께 LM-168에 대한 연구
2025년 9월 6일 업데이트: LaNova Medicines Limited
I/II, 최초의 인간 (FIH), 오픈 라벨, 선량 에스컬레이션 및 확장 연구를위한 SAIDCER, TORIPALINATY 및 LM-168의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하거나 진행된 고형 종양을 갖는 대상체에서 TORIPALIMAB와 조합합니다.
1 단계의 경우, 본 연구는 안전성 및 내약성을 평가하고, 단일 제제로서 또는 진행된 고형 종양을 가진 대상체에서 Toripalimab과 조합하여 LM-168에 대한 권장 상 2 용량 (RP2D) 및/또는 최대 내약 용량 (MTD)을 얻는 것입니다.
2 단계의 경우,이 연구는 LM-168의 예비 항 종양 활성을 단일 제제로 평가하거나 진행된 고형 종양을 가진 대상체에서 객관적 반응 속도 (ORR)에 의해 측정 된 Toripalimab과 조합하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
87
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alex Yuan
- 전화번호: +8615901815211
- 이메일: alexyuan@lanovamed.com
연구 연락처 백업
- 이름: Paul Kong
- 전화번호: +8613564682439
- 이메일: paulkong@lanovamed.com
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Cancer Hospital
-
연락하다:
- Lin Shen, Dr
- 전화번호: 13564682439
- 이메일: paulkong@lanovamed.com
-
-
-
-
New South Wales
-
Ryde, New South Wales, 호주, 2109
- 모병
- Macquarie University
-
연락하다:
- Andrew Parsonson, Dr
- 전화번호: 0298122956
- 이메일: andrew.parsonson@mqhealth.org.au
-
Ryde, New South Wales, 호주, 2109
- 모병
- MUPharm Pty Limited trading as Macquarie University Hospital Parmarcy
-
연락하다:
- Andrew Parsonson, Dr
- 전화번호: 0298122956
- 이메일: andrew.parsonson@mqhealth.org.au
-
Wollongong, New South Wales, 호주
- 모병
- Cancer Care Wollongong Pty Limited
-
연락하다:
- Udit Nindra, Dr
- 이메일: UNindra@cancercarewollongong.com.au
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, 호주, 6009
- 모병
- Bayview Health-Investigational Drug Services
-
연락하다:
- Muhammad Usman Hakeem, Dr
- 전화번호: 0862799466
- 이메일: usman.hakeem@oneclinicalresearch.com.au
-
Perth, Western Australia, 호주, 6009
- 모병
- One Clinical Reasearch
-
연락하다:
- Muhammad Usman Hakeem, Dr
- 전화번호: 0862799466
- 이메일: usman.hakeem@oneclinicalresearch.com.au
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 절차 전에 연구에 참여하고 사전 동의 양식 (ICF)에 서명하려는 피험자.
- 18 세 이상 (경계 값 포함), 남성 또는 여성.
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0-1.
- 기대 수명 ≥ 3 개월.
- 용량 에스컬레이션 단계에서, 대상체는 재발 또는 내화성 진행된 고형 종양의 조직 학적 또는 세포 학적 확인을 받아야하며, 표준 요법에서 진행되거나 이용 가능한 표준 요법에 견딜 수 없거나 이용 가능한 표준 요법이 없다.
- 용량 확장 단계에서, 대상체는 선택된 진행된 고형 종양의 조직 학적 또는 세포 학적 확인이 있어야한다.
- 전처리 보관 된 종양 조직 또는 치료 종양 생검은 선택적으로 바이오 마커 분석을 위해 제공 될 수있다.
- 적어도 하나의 측정 가능한 질병.
- 피험자는 첫 번째 복용량 전 7 일 이내에 실험실 검사에서 적절한 기관 및 골수 기능을 보여 주어야합니다.
- 조사관과 잘 의사 소통 하고이 연구의 요구 사항을 이해하고 준수 할 수있는 대상.
제외 기준 :
- LM-168의 1 차 투약 전 28 일 이내에 다른 임상 시험에 참여하십시오.
- LM-168 로의 치료를 시작한 후 28 일 이내에 동일한 표적 또는 다른 면역 요법 또는 면역 종양학 (IO) 제제를 받았다.
- LM-168의 첫 번째 투약 전 지정된 기간 내에 항 종양 치료를받은 대상.
- 이전 항 종양 요법의 부작용은 아직 CTCAE v5.0의 ≤ 1 등급으로 회복되지 않았습니다.
- 통제되지 않은 종양 관련 통증이있는 대상.
- 알려진 중추 신경계 (CNS) 또는 수막 전이가있는 대상.
- 통제되지 않은 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 재발 배수 절차가 필요한 복수를 가진 대상.
- 즉각적인 개입이 필요한 식도 또는 위 정맥류가있는 대상 또는 정맥 출혈의 병력이있는 대상.
- 간 뇌병증, 간장 증후군, 어린이 푸 클래스 B 또는 더 심한 간경변.
- 생명 기관의 종양 침습 또는 식도 우주 누공 또는 식도 누공이 발생할 위험이 있습니다.
- 활성 또는 이전에 확인 된 염증성 장 질환 병력이있는 환자.
- 단일 클론 항체를 포함하는 치료에 대한 3 학년 이상의 과민성을 경험 한 대상.
- 면역 요법 동안 3 개 이상의 면역 관련 부작용을 경험 한 대상 및 심각하거나 생명을 위협하는 면역 관련 부작용으로 인해 사전 면역 요법을 중단 한 대상.
- 전신 코르티코 스테로이드 (> 10 mg 일일 프레드니손 등가) 또는 LM-168의 첫 번째 투여 전 2 주 전에 2 주 이내에 다른 전신 면역 억제 약물을 복용하는 대상.
- 자가 면역 질환의 알려진 병력이있는 대상.
- 특발성 폐 섬유증의 병력, 폐렴 조직, 약물-유도 폐렴염, 특발성 폐렴염, 간질 성 폐 질환, 심각한 방사선 폐렴 또는 스크리닝 흉부 CT 스캔에서 활성 폐렴의 증거.
- LM-168의 1 차 투약 전 28 일 이내에 살아있는 약화 백신의 사용.
- 아스피린 (> 325 mg/일)의 전류 또는 최근 사용 또는 디파 리라 미도, 티 클로 피딘, 클로피도그렐 및 실로 스타 골 치료.
- LM-168의 첫 번째 용량 전에> 2 주 전에 전 용량 경구 또는 비경 구 항응고제 또는 혈전 용해제의 전류.
- LM-168의 1 일 투약 전 28 일 전 (종양 생검, 펑크 등) 전 28 일 이내에 주요 수술 또는 중재 치료를받은 대상.
- 심혈관 질환이 심한 대상.
- 통제되지 않았거나 심각한 질병이있는 피험자.
- 면역 결핍 질환의 병력이있는 대상.
- HIV 감염, 결핵, HBV 및 HCV 감염을 포함한 활성 감염.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5 년 이내에 다른 악성 종양의 병력이있는 대상.
- 임신 검사에서 긍정적 인 결과를 낳거나 수유하는 가재적인 여성.
- 연구 준수를 방해 할 수있는 정신 질환이나 장애가있는 대상.
- 조사관 의이 연구에 참여할 자격이없는 것으로 판단되는 대상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LM-168 용량 에스컬레이션
|
Q3W, 정맥 방향
|
|
실험적: LM-168 용량 팽창
|
Q3W, 정맥 방향
|
|
실험적: LM-168 조합 용량 에스컬레이션
|
Q3W, 정맥 방향
Q3W, 정맥 내
|
|
실험적: LM-168 조합 용량 팽창
|
Q3W, 정맥 방향
Q3W, 정맥 내
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용 발생률 (AES)
기간: 78 주
|
1 단계
|
78 주
|
|
용량 제한 독성 발생률 (DLT)
기간: 78 주
|
1 단계
|
78 주
|
|
심각한 부작용 발생률 (SAE)
기간: 78 주
|
1 단계
|
78 주
|
|
온도 (섭씨)
기간: 78 주
|
1 단계
|
78 주
|
|
BPM의 맥박 (분당 비트)
기간: 78 주
|
1 단계
|
78 주
|
|
MMHG의 혈압
기간: 78 주
|
1 단계
|
78 주
|
|
Kg의 체중
기간: 78 주
|
1 단계
|
78 주
|
|
센티미터의 높이
기간: 78 주
|
1 단계
|
78 주
|
|
혈액 루틴 검사
기간: 78 주
|
1 단계
|
78 주
|
|
소변 일상 테스트
기간: 78 주
|
1 단계
|
78 주
|
|
혈액 생화학 검사
기간: 78 주
|
1 단계
|
78 주
|
|
응집 기능 테스트
기간: 78 주
|
1 단계
|
78 주
|
|
갑상선 기능 테스트
기간: 78 주
|
1 단계
|
78 주
|
|
심 초음파- LVEF (좌심실 배출 분율) 백분율
기간: 78 주
|
1 단계
|
78 주
|
|
HR의 12- 리드 심전도 (ECG)
기간: 78 주
|
1 단계
|
78 주
|
|
RR의 12- 리드 심전도 (ECG)
기간: 78 주
|
1 단계
|
78 주
|
|
PR의 12- 리드 심전도 (ECG)
기간: 78 주
|
1 단계
|
78 주
|
|
QRS의 12- 리드 심전도 (ECG)
기간: 78 주
|
1 단계
|
78 주
|
|
QT의 12- 리드 심전도 (ECG)
기간: 78 주
|
1 단계
|
78 주
|
|
QTCF의 12- 리드 심전도 (ECG)
기간: 78 주
|
1 단계
|
78 주
|
|
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 점수
기간: 78 주
|
1 단계
|
78 주
|
|
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 78 주에서 130 주 (총 52 주)
|
2 단계
|
78 주에서 130 주 (총 52 주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 78 주
|
1 단계
|
78 주
|
|
약동학 적 (PK) 파라미터 : 최대 관측 농도 (CMAX)
기간: 130 주
|
1 단계/II
|
130 주
|
|
PK 매개 변수 : 최대 관측 농도의 시간 (TMAX)
기간: 130 주
|
1 단계/II
|
130 주
|
|
PK 매개 변수 : 농도 시간 곡선 (AUC)에 따른 영역
기간: 130 주
|
1 단계/II
|
130 주
|
|
PK 매개 변수 : 정상 상태 최대 농도 (CMAX, SS) PK 매개 변수 : 정상 상태 최대 농도 (CMAX, SS)
기간: 130 주
|
1 단계/II
|
130 주
|
|
PK 매개 변수 : 정상 상태 최소 농도 (CMIN, SS)
기간: 130 주
|
1 단계/II
|
130 주
|
|
PK 매개 변수 : 정상 상태 (CLSS)의 전신 간극
기간: 130 주
|
1 단계/II
|
130 주
|
|
PK 매개 변수 : 축적 비율 (RAC)
기간: 130 주
|
1 단계/II
|
130 주
|
|
PK 매개 변수 : 제거 반감기 (T1/2)
기간: 130 주
|
1 단계/II
|
130 주
|
|
PK 매개 변수 : 정상 상태 (VSS) 분포량
기간: 130 주
|
1 단계/II
|
130 주
|
|
PK 매개 변수 : 변동 정도 (DF)
기간: 130 주
|
1 단계/II
|
130 주
|
|
면역 원성 테스트
기간: 130 주
|
1 단계/II
|
130 주
|
|
한 달에 응답 기간 (DOR)
기간: 130 주
|
1 단계/II
|
130 주
|
|
질병 관리 속도 (DCR) 백분율
기간: 130 주
|
1 단계/II
|
130 주
|
|
한 달에 무 진행 생존 (PFS)
기간: 130 주
|
1 단계/II
|
130 주
|
|
밀리미터의 기준선으로부터의 표적 병변의 변화
기간: 130 주
|
1 단계/II
|
130 주
|
|
온도 (섭씨)
기간: 78 주에서 130 주 (총 52 주)
|
2 단계
|
78 주에서 130 주 (총 52 주)
|
|
BPM의 맥박 (분당 비트)
기간: 78 주에서 130 주 (총 52 주)
|
2 단계
|
78 주에서 130 주 (총 52 주)
|
|
MMHG의 혈압
기간: 78 주에서 130 주 (총 52 주)
|
2 단계
|
78 주에서 130 주 (총 52 주)
|
|
Kg의 체중
기간: 78 주에서 130 주 (총 52 주)
|
2 단계
|
78 주에서 130 주 (총 52 주)
|
|
센티미터의 높이
기간: 78 주에서 130 주 (총 52 주)
|
2 단계
|
78 주에서 130 주 (총 52 주)
|
|
혈액 루틴 검사
기간: 78 주에서 130 주 (총 52 주)
|
2 단계
|
78 주에서 130 주 (총 52 주)
|
|
소변 일상 테스트
기간: 78 주에서 130 주 (총 52 주)
|
2 단계
|
78 주에서 130 주 (총 52 주)
|
|
혈액 생화학 검사
기간: 78 주에서 130 주 (총 52 주)
|
2 단계
|
78 주에서 130 주 (총 52 주)
|
|
응집 기능 테스트
기간: 78 주에서 130 주 (총 52 주)
|
2 단계
|
78 주에서 130 주 (총 52 주)
|
|
갑상선 기능 테스트
기간: 78 주에서 130 주 (총 52 주)
|
2 단계
|
78 주에서 130 주 (총 52 주)
|
|
심 초음파- LVEF (좌심실 배출 분율) 백분율
기간: 78 주에서 130 주 (총 52 주)
|
2 단계
|
78 주에서 130 주 (총 52 주)
|
|
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 점수
기간: 78 주에서 130 주 (총 52 주)
|
2 단계
|
78 주에서 130 주 (총 52 주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sherry Qin, LaNova Medicines Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LM168-01-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .