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C-Beyond：BEM/RZR対BEMの有効性と安全性慢性HCVの被験者のSOF/VEL

2025年12月3日 更新者：Atea Pharmaceuticals, Inc.

フェーズ3、ランダム化、制御された、制御された、非盲検試験では、慢性C肝炎ウイルス（HCV）感染症の被験者におけるソフォスブビル - ベルパタスビル固定用量併用（SOF/VEL FDC）とソフォスブビル - ベルパタスビル固定用量併用（BEM/RZR FDC）の有効性と安全性を比較してください。

この研究の目的は、慢性HCVの成人のBEM/RZRの有効性と安全性をSOF/VELと比較することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

880

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35215
        • Atea Study Site
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36301
        • Atea Study Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85225
        • Atea Study Site
      • Flagstaff、Arizona、アメリカ、86001
        • Atea Study Site
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85210
        • Atea Study Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Atea Study Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
        • Atea Study Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85745
        • Atea Study Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
        • Atea Study Site
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • Atea Study Site
      • Coronado、California、アメリカ、92118
        • Atea Study Site
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Atea Study Site
      • Fresno、California、アメリカ、93711
        • Atea Study Site
      • Long Beach、California、アメリカ、98015
        • Atea Study Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Atea Study Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90067
        • Atea Study Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Atea Study Site
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Atea Study Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Atea Study Site
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Atea Study Site
      • Valencia、California、アメリカ、91355
        • Atea Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Atea Study Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20017
        • Atea Study Site
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
        • Atea Study Site
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Atea Study Site
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Atea Study Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Atea Study Site
      • Ft. Pierce、Florida、アメリカ、34982
        • Atea Study Site
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Atea Study Site
      • Inverness、Florida、アメリカ、34452
        • Atea Study Site
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Atea Study Site
      • Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33313
        • Atea Study Site
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Atea Study Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Atea Study Site
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Atea Study Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Atea Study Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
        • Atea Study Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34237
        • Atea Study Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Atea Study Site
    • Georgia
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Atea Study Site
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Atea Study Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60613
        • Atea Study Site
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • Atea Study Site
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • Atea Study Site
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Atea Study Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40218
        • Atea Study Site
    • Louisiana
      • New Iberia、Louisiana、アメリカ、70560
        • Atea Study Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Atea Study Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Atea Study Site
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Atea Study Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Atea Study Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Atea Study Site
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01105
        • Atea Study Site
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • Atea Study Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Atea Study Site
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
        • Atea Study Site
      • Novi、Michigan、アメリカ、48377
        • Atea Study Site
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • Atea Study Site
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • Atea Study Site
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Atea Study Site
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Atea Study Site
      • Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
        • Atea Study Site
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
        • Atea Study Site
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • Atea Study Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • Atea Study Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Atea Study Site
      • Yonkers、New York、アメリカ、10701
        • Atea Study Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Atea Study Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Atea Study Site
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
        • Atea Study Site
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、アメリカ、45440
        • Atea Study Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Atea Study Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Atea Study Site
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Atea Study Site
      • DuBois、Pennsylvania、アメリカ、15801
        • Atea Study Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Atea Study Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Atea Study Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Atea Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • Atea Study Site
      • Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
        • Atea Study Site
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
        • Atea Study Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Atea Study Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75203
        • Atea Study Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75242
        • Atea Study Site
      • Denison、Texas、アメリカ、75020
        • Atea Study Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Atea Study Site
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Atea Study Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Atea Study Site
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Atea Study Site
      • Waco、Texas、アメリカ、76710
        • Atea Study Site
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Atea Study Site
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • Atea Study Site
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Atea Study Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Atea Study Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Atea Study Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Atea Study Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2C7
        • Atea Study Site
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C6Z8
        • Atea Study Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B3V6
        • Atea Study Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
        • Atea Study Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H8L6
        • Atea Study Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G2C4
        • Atea Study Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A3J1
        • Atea Study Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4T3
        • Atea Study Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V4G2
        • Atea Study Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

重要な包含基準：

  • 出産可能性の女性のための適切な避妊の使用
  • 直接作動抗ウイルス（DAA） - 治療 - ナイーブでなければなりません（HCVの承認済みまたは実験的DAAにさらされることはありません）
  • 慢性HCVと互換性のある文書化された病歴
  • 肝臓肝硬変または補償肝硬変のいずれか

  • HIV-1陽性の場合、次の2つの基準を満たす必要があります。

    1. 訪問の8週間以上前の抗レトロウイルス（ARV）レジメンは、CD4 T細胞数> 200細胞/mm3と、検出不能な血漿HIV-1 RNAレベルを備えています。
    2. 適切なARV治療であり、禁忌薬を服用していません

主要な除外基準：

  • 妊娠または母乳育児
  • B型肝炎ウイルスと共感染
  • アルコールの乱用および/または捜査官によって判断された要件を研究するための順守を妨げる可能性のある違法な薬物使用
  • 禁止された薬の要件
  • 投与から30日以内に他の治験薬の使用
  • 肝疾患の歴史または兆候（非代償性肝硬変）
  • 肝細胞癌の歴史（HCC）
  • 調査員の意見では、被験者の安全性を危険にさらすか、研究結果の妥当性に影響を与える他の臨床的に重要な病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Bemnifosbuvir-Ruzasvir（BEM/RZR）
薬：Bemnifosbuvir-Ruzasvir（BEM/RZR）
BEM/RZR固定用量の組み合わせ（FDC）錠剤は、1日1回経口投与された合計8週間（肝硬変のない人）または12週間（補償肝硬変のあるものでは）
アクティブコンパレータ：Sofosbuvir-velpatasvir（sof/vel）
薬：Sofosbuvir-velpatasvir（sof/vel）
SOF/VEL固定用量の組み合わせ（FDC）タブレットは、1日1回、合計12週間経口投与しました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
24週間の調査での定量（LLOQ）の下限（LLOQ）よりも少ないHCV RNAを達成している被験者の割合。
時間枠：1日目から24週目
1日目から24週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
研究薬の最後の用量の12週間後にHCV RNA <LLOQを達成した被験者の割合。
時間枠：治療終了後1日目から12週間後
治療終了後1日目から12週間後
ウイルス学的失敗を経験する被験者の割合。
時間枠：1日目から24週目
1日目から24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Atea Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月7日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月7日

最初の投稿 (実際)

2025年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月3日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AT-01B-007

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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