C-Beyond: eficacia y seguridad de BEM/RZR vs. SOF/VEL en sujetos con VHC crónico
3 de diciembre de 2025 actualizado por: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Estudio de fase 3, aleatorizado, controlado, abierto para comparar la eficacia y seguridad de la combinación de dosis fija de Bemnifosbuvir-ruzasvir (BEM/RZR FDC) versus combinación de dosis fija de Sofosbuvir-VelpataSVIR
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad de BEM/RZR con SOF/VEL en adultos con VHC crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
880
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C6Z8
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B3V6
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A3J1
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4T3
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Québec, Quebec, Canadá, G1V4G2
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
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Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
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Fresno, California, Estados Unidos, 93711
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Long Beach, California, Estados Unidos, 98015
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
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Valencia, California, Estados Unidos, 91355
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20017
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
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Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
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Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
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Indiana
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
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Kansas
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Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40218
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Louisiana
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New Iberia, Louisiana, Estados Unidos, 70560
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
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Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
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Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
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Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
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Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
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Yonkers, New York, Estados Unidos, 10701
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
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-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45440
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
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DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
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Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75242
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Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
- Atea Study Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Atea Study Site
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Atea Study Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Atea Study Site
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Atea Study Site
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Atea Study Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Atea Study Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión clave:
- Uso de anticoncepción adecuada para mujeres de potencial de maternidad
- Debe ser antiviral de acción directa (DAA) -TREATMENT-NAINE (nunca expuesta a un DAA aprobado o experimental para VHC)
- Historial médico documentado compatible con HCV crónico
- Sin cirrosis hepática o con cirrosis hepática compensada
Si el VIH-1 positivo, debe cumplir con los siguientes 2 criterios:
- Régimen antirretroviral (ARV) durante> 8 semanas antes de la visita de detección, con recuento de células T CD4> 200 células/mm3 y un nivel de ARN de VIH-1 en plasma indetectable
- Tratamiento con ARV adecuado y no tomar medicamentos contraindicados
Criterios de exclusión clave:
- Embarazada o lactancia
- Coinfectado con el virus de la hepatitis B
- Abuso de alcohol y/o uso de drogas ilícitas que podrían interferir con el cumplimiento de los requisitos de estudio según lo juzgado por el investigador
- Requisito de cualquier medicamento prohibido
- Uso de otras drogas de investigación dentro de los 30 días posteriores a la dosificación
- Historia o signos de enfermedad hepática descompensada (cirrosis descompensada)
- Historia del carcinoma hepatocelular (HCC)
- Cualquier otra condición médica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto o impactaría la validez de los resultados del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bemnifosbuvir-ruzasvir (BEM/RZR)
|
Las tabletas de combinación de dosis fija (FDC) BEM/RZR administradas por vía oral una vez al día durante un total de 8 semanas (en aquellos sin cirrosis) o 12 semanas (en aquellos con cirrosis compensada)
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|
Comparador activo: Sofosbuvir-VelpataSvir (SOF/VEL)
|
SOF/VEL Combinación de dosis fija (FDC) Tabletas administradas por vía oral una vez al día durante un total de 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de sujetos que logran ARN del VHC menor que el límite inferior de cuantificación (LLOQ) en la semana 24 del estudio.
Periodo de tiempo: Día 1 a semana 24
|
Día 1 a semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de sujetos que logran ARN de VHC <lloq 12 semanas después de la última dosis de drogas de estudio.
Periodo de tiempo: Día 1 a 12 semanas después del final del tratamiento
|
Día 1 a 12 semanas después del final del tratamiento
|
|
Proporción de sujetos que experimentan falla virológica.
Periodo de tiempo: Día 1 a semana 24
|
Día 1 a semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por Flaviviridae
- Infección persistente
- Hepatitis
- Infecciones
- Hepatitis C
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antivirales
- Combinación de drogas Sofosbuvir-Velpatasvir
Otros números de identificación del estudio
- AT-01B-007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .