C-Beyond: skuteczność i bezpieczeństwo BEM/RZR vs. SOF/VEL u pacjentów z przewlekłym HCV
3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Faza 3, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji stałej dawki bemnifosbuwir-ruzaswir (BEM/RZR FDC) w porównaniu z kombinacją stałej dawki sofosbuwir-velpataswir (SOF/vel FDC)
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa BEM/RZR z SOF/VEL u dorosłych z przewlekłym HCV.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
880
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
- Atea Study Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C6Z8
- Atea Study Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
- Atea Study Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Atea Study Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- Atea Study Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- Atea Study Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- Atea Study Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
- Atea Study Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V4G2
- Atea Study Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35215
- Atea Study Site
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
- Atea Study Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
- Atea Study Site
-
Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone, 86001
- Atea Study Site
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
- Atea Study Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Atea Study Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
- Atea Study Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
- Atea Study Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
- Atea Study Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
- Atea Study Site
-
Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
- Atea Study Site
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
- Atea Study Site
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93711
- Atea Study Site
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 98015
- Atea Study Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Atea Study Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
- Atea Study Site
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Atea Study Site
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Atea Study Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Atea Study Site
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Atea Study Site
-
Valencia, California, Stany Zjednoczone, 91355
- Atea Study Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Atea Study Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20017
- Atea Study Site
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- Atea Study Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Atea Study Site
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Atea Study Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Atea Study Site
-
Ft. Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
- Atea Study Site
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Atea Study Site
-
Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
- Atea Study Site
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Atea Study Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
- Atea Study Site
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Atea Study Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Atea Study Site
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Atea Study Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Atea Study Site
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Atea Study Site
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34237
- Atea Study Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Atea Study Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
- Atea Study Site
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Atea Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60613
- Atea Study Site
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- Atea Study Site
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- Atea Study Site
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Atea Study Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40218
- Atea Study Site
-
-
Louisiana
-
New Iberia, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70560
- Atea Study Site
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Atea Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Atea Study Site
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Atea Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Atea Study Site
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Atea Study Site
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01105
- Atea Study Site
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- Atea Study Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Atea Study Site
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- Atea Study Site
-
Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
- Atea Study Site
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
- Atea Study Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- Atea Study Site
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Atea Study Site
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Atea Study Site
-
Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
- Atea Study Site
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
- Atea Study Site
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- Atea Study Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
- Atea Study Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Atea Study Site
-
Yonkers, New York, Stany Zjednoczone, 10701
- Atea Study Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Atea Study Site
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Atea Study Site
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
- Atea Study Site
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45440
- Atea Study Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- Atea Study Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Atea Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Atea Study Site
-
DuBois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801
- Atea Study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Atea Study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Atea Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Atea Study Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- Atea Study Site
-
Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
- Atea Study Site
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
- Atea Study Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- Atea Study Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- Atea Study Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75242
- Atea Study Site
-
Denison, Texas, Stany Zjednoczone, 75020
- Atea Study Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Atea Study Site
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Atea Study Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Atea Study Site
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Atea Study Site
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
- Atea Study Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
- Atea Study Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
- Atea Study Site
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Atea Study Site
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
- Atea Study Site
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Atea Study Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Atea Study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wykorzystanie odpowiedniej antykoncepcji dla kobiet o potencjale dzieci
- Musi być bezpośrednio działania przeciwwirusowe (DAA)-leczenie (nigdy nie narażone na zatwierdzony lub eksperymentalny DAA dla HCV)
- Udokumentowana historia medyczna zgodna z przewlekłym HCV
- Bez marskości wątroby lub z kompensacją marskości wątroby
Jeśli HIV-1-dodatni, musi spełniać następujące 2 kryteria:
- Schemat przeciwretrowirusowy (ARV) przez> 8 tygodni przed wizytą przesiewową, z liczbą komórek T CD4> 200 komórek/mm3 i niewykrywalnym poziomem RNA HIV-1 w osoczu HIV-1
- Odpowiednie leczenie ARV i nie przyjmowanie żadnych przeciwwskazanych leków
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- W ciąży lub karmienia piersią
- Współgodzony wirusem zapalenia wątroby typu B
- Nadużywanie alkoholu i/lub nielegalnego zażywania narkotyków, które mogłoby zakłócać przestrzeganie wymogów badawczych
- Wymaganie wszelkich zabronionych leków
- Stosowanie innych leków badawczych w ciągu 30 dni od dawkowania
- Historia lub oznaki dekompensowanej choroby wątroby (rozkładana marskość wątroby)
- Historia raka wątrobowokomórkowego (HCC)
- Wszelkie inne klinicznie istotne warunki zdrowia, które zdaniem badacza zagroziłyby bezpieczeństwu pacjenta lub wpłynie na ważność wyników badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bemnifosbuwir-ruzasvir (BEM/RZR)
|
Tabletki kombinacji stałej dawki BEM/RZR (FDC) podawane doustnie raz dziennie przez łącznie 8 tygodni (u osób bez marskości wątroby) lub 12 tygodni (u osób z kompensacją marskości wątroby)
|
|
Aktywny komparator: Sofosbuwir-velpatasvir (sof/vel)
|
Tabletki kombinacji stałej dawki SOF/VEL (FDC) podawane doustnie raz dziennie przez łącznie 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób osiągających RNA HCV mniejszy niż dolna granica ilościowa (LLOQ) w 24 tygodniu badania.
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24
|
Dzień 1 do tygodnia 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób osiągających RNA HCV <LLOQ 12 tygodni po ostatniej dawce badanych leków.
Ramy czasowe: Dzień od 1 do 12 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Dzień od 1 do 12 tygodni po zakończeniu leczenia
|
|
Odsetek osób doświadczających niewydolności wirusologicznej.
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24
|
Dzień 1 do tygodnia 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Choroby zakaźne
- Infekcje Flaviviridae
- Trwała infekcja
- Zapalenie wątroby
- Infekcje
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Sofosbuvir-velpataswirowe kombinację leków
Inne numery identyfikacyjne badania
- AT-01B-007
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .