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C-Beyond：BEM/RZR VS的功效和安全性。患有慢性HCV受试者的SOF/VEL

2025年12月3日 更新者：Atea Pharmaceuticals, Inc.

第3阶段，随机，受控的开放标签研究，以比较Bemnifosbuvir-Ruzasvir固定剂量组合（BEM/RZR FDC）与Sofosbuvir-Velpatasvir固定剂量组合（SOF/VEL FDC）（SOF/VEL FDC）的功效和安全性（SOF/VEL FDC）（慢性肝炎）感染受试者（HCV）。

这项研究的目的是将BEM/RZR与SOF/VEL的疗效和安全性在慢性HCV患者中进行比较。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

880

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2C7
        • Atea Study Site
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C6Z8
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      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B3V6
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    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6R 3J7
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      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A3J1
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      • Québec、Quebec、加拿大、G1V 4T3
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    • Alabama
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      • Mesa、Arizona、美国、85210
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      • Phoenix、Arizona、美国、85006
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    • California
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      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
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    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20017
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      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20037
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    • Florida
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      • Miami、Florida、美国、33125
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      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
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      • Pembroke Pines、Florida、美国、33024
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      • Sarasota、Florida、美国、34237
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      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
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    • Georgia
      • Macon、Georgia、美国、31201
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      • Marietta、Georgia、美国、30060
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    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60613
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      • Fairway、Kansas、美国、66205
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      • Topeka、Kansas、美国、66606
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      • Louisville、Kentucky、美国、40218
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    • Louisiana
      • New Iberia、Louisiana、美国、70560
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      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
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    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
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      • Baltimore、Maryland、美国、21287
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    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Atea Study Site
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Atea Study Site
      • Springfield、Massachusetts、美国、01105
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      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
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    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
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      • Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
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      • Novi、Michigan、美国、48377
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      • Wyoming、Michigan、美国、49519
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    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • Atea Study Site
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
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      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
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      • Hillsborough、New Jersey、美国、08844
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      • Newark、New Jersey、美国、07102
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      • Newark、New Jersey、美国、07103
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    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11215
        • Atea Study Site
      • New York、New York、美国、10016
        • Atea Study Site
      • Yonkers、New York、美国、10701
        • Atea Study Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Atea Study Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Atea Study Site
      • Fayetteville、North Carolina、美国、28304
        • Atea Study Site
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、美国、45440
        • Atea Study Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • Atea Study Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
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    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Atea Study Site
      • DuBois、Pennsylvania、美国、15801
        • Atea Study Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Atea Study Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Atea Study Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
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    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
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      • Cordova、Tennessee、美国、38018
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      • Jackson、Tennessee、美国、38301
        • Atea Study Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Atea Study Site
      • Dallas、Texas、美国、75203
        • Atea Study Site
      • Dallas、Texas、美国、75242
        • Atea Study Site
      • Denison、Texas、美国、75020
        • Atea Study Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Atea Study Site
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Atea Study Site
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Atea Study Site
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Atea Study Site
      • Waco、Texas、美国、76710
        • Atea Study Site
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84405
        • Atea Study Site
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、美国、23320
        • Atea Study Site
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Atea Study Site
      • Richmond、Virginia、美国、23226
        • Atea Study Site
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Atea Study Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Atea Study Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 使用足够的避孕药来生育潜力的女性
  • 必须是直接作用的抗病毒（DAA）处理（从不暴露于HCV的批准或实验性DAA）
  • 记录了与慢性HCV兼容的病史
  • 无肝肝硬化或具有补偿肝肝硬化

  • 如果HIV-1阳性，则必须符合以下2个标准：

    1. 筛查访问前8周> 8周，CD4 T细胞计数> 200个细胞/mm3和不可检测的等离子体HIV-1 RNA水平
    2. 合适的ARV治疗，不服用任何禁忌的药物

关键排除标准：

  • 怀孕或母乳喂养
  • 与乙型肝炎病毒共同感染
  • 滥用酒精和/或非法药物使用，可能会干扰研究人员判断的依从性研究要求
  • 任何禁止药物的要求
  • 给药后30天内使用其他研究药物
  • 肝病的史或迹象（肝硬化代偿）
  • 肝细胞癌的史（HCC）
  • 研究人员认为，任何其他具有临床意义的医疗状况都会危及受试者的安全性或影响研究结果的有效性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Bemnifosbuvir-Ruzasvir（BEM/RZR）
药品：Bemnifosbuvir-Ruzasvir（BEM/RZR）
BEM/RZR固定剂量组合（FDC）片剂每天口服一次，总共8周（在没有肝硬化的患者中）或12周（在有补偿肝硬化的人中）
有源比较器：Sofosbuvir-velpatasvir（sof/vel）
药品：Sofosbuvir-velpatasvir（sof/vel）
SOF/VEL固定剂量组合（FDC）片剂每天口服一次，总计12周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在研究第24周，实现HCV RNA的受试者的比例小于定量的下限（LLOQ）。
大体时间：第1天到第24周
第1天到第24周

次要结果测量

结果测量
大体时间
最后剂量研究药物后12周实现HCV RNA <LLOQ的受试者比例。
大体时间：治疗结束后的第1至12周
治疗结束后的第1至12周
经历病毒衰竭的受试者的比例。
大体时间：第1天到第24周
第1天到第24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Atea Pharmaceuticals, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月7日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月7日

首次发布 (实际的)

2025年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月3日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AT-01B-007

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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