C-BEYOND: Eficácia e segurança do BEM/RZR vs. SOF/VEL em indivíduos com HCV crônico
3 de dezembro de 2025 atualizado por: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Estudo de fase 3, randomizado, controlado e aberto para comparar a eficácia e a segurança da combinação de dose fixa de Bemnifosbuvir-Ruzasvir (BEM/RZR FDC) versus Sofosbuvir-velpatasvir dose fixa (SOF/VEL FDC) em indivíduos com infecção por vírus da hepatite crônica (HC) (VEL) em indivíduos com infecção por vírus da hepatite crônica (HC) (HC) em indivíduos com infecção por vírus da HCV (HC) (VEL) em indivíduos com a vírus da HCV (HC) (SOF) em indivíduos com a vírus da HCV (HC) (VEL) em indivíduos com hcv.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança do BEM/RZR com SOF/VEL em adultos com HCV crônico.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
880
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C6Z8
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B3V6
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A3J1
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4T3
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Québec, Quebec, Canadá, G1V4G2
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
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Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
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Fresno, California, Estados Unidos, 93711
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Long Beach, California, Estados Unidos, 98015
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
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Valencia, California, Estados Unidos, 91355
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20017
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
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Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
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Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
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Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
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Indiana
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
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Kansas
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Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40218
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Louisiana
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New Iberia, Louisiana, Estados Unidos, 70560
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
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Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
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Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
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Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
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Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
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-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
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-
New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
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Yonkers, New York, Estados Unidos, 10701
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45440
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
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DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
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Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75242
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Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
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-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão -chave:
- Uso de contracepção adequada para fêmeas de potencial de gravidez
- Deve ser o tratamento antiviral (daa) de ação direta (sem tratamento (nunca exposta a um DAA aprovado ou experimental para o HCV)
- História médica documentada compatível com HCV crônico
- Sem cirrose hepática ou com cirrose hepática compensada
Se positivo para o HIV-1, deve atender aos 2 critérios a seguir:
- Regime anti-retroviral (ARV) por> 8 semanas antes da visita de triagem, com contagem de células T CD4> 200 células/mm3 e um nível indetectável de RNA plasmático HIV-1
- Tratamento ARV adequado e não tomar medicamentos contra -indicados
Critérios de exclusão importantes:
- Grávida ou amamentando
- Co-infectado com o vírus da hepatite B
- Abuso de álcool e/ou uso de drogas ilícitas que possam interferir na adesão aos requisitos de estudo, conforme julgado pelo investigador
- Requisito de quaisquer medicamentos proibidos
- Uso de outros medicamentos investigacionais dentro de 30 dias após a dosagem
- História ou sinais de doença hepática descompensada (cirrose descompensada)
- História do carcinoma hepatocelular (HCC)
- Qualquer outra condição médica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, prejudicaria a segurança do sujeito ou impactaria a validade dos resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bemnifosbuvir-Ruzasvir (BEM/RZR)
|
Combinadores de dose fixa (FDC) BEM/RZR (FDC) administrados por via oral uma vez ao dia por um total de 8 semanas (naqueles sem cirrose) ou 12 semanas (naqueles com cirrose compensada)
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|
Comparador Ativo: Sofosbuvir-avalásvir (SOF/VEL)
|
Comprimidos de combinação de dose fixa (FDC) SOF/VE
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de indivíduos que atingem o RNA do HCV menor que o limite inferior de quantificação (LLOQ) na semana de estudo 24.
Prazo: Dia 1 a semana 24
|
Dia 1 a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de indivíduos que atingem o RNA do HCV <LLOQ 12 semanas após a última dose de medicamentos de estudo.
Prazo: Dia 1 a 12 semanas após o final do tratamento
|
Dia 1 a 12 semanas após o final do tratamento
|
|
Proporção de indivíduos que sofrem de falha virológica.
Prazo: Dia 1 a semana 24
|
Dia 1 a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por Flaviviridae
- Infecção persistente
- Hepatite
- Infecções
- Hepatite C
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antivirais
- Combinação de drogas sofosbuvir-anvelpatasvir
Outros números de identificação do estudo
- AT-01B-007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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