C-Beyond: Efficacité et sécurité de BEM / RZR Vs. SOF / VEL chez les sujets atteints de VHC chronique
3 décembre 2025 mis à jour par: Atea Pharmaceuticals, Inc.
La phase 3, étude randomisée, contrôlée et ouverte pour comparer l'efficacité et l'innocuité de la combinaison à dose fixe de Bemnifosbuvirvir-Ruzasvir (combinaison BEM / RZR FDC) par rapport à la combinaison à dose fixe (SOF / VEL) chez des sujets atteints de vigronique chronique de l'hépatite C (HCV).
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de BEM / RZR à SOF / VEL chez les adultes atteints de VHC chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
880
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1C6Z8
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
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Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
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Québec, Quebec, Canada, G1V4G2
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35215
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36301
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
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Flagstaff, Arizona, États-Unis, 86001
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93301
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Coronado, California, États-Unis, 92118
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Escondido, California, États-Unis, 92025
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-
Fresno, California, États-Unis, 93711
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Long Beach, California, États-Unis, 98015
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
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Los Angeles, California, États-Unis, 90067
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Orange, California, États-Unis, 92868
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
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Torrance, California, États-Unis, 90502
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Valencia, California, États-Unis, 91355
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Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20017
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
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Florida
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
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-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
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-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
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Ft. Pierce, Florida, États-Unis, 34982
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
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Inverness, Florida, États-Unis, 34452
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-
Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
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-
Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33313
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
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Miami, Florida, États-Unis, 33125
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
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-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34237
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
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Georgia
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31201
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60613
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Indiana
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New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
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-
Kansas
-
Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
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Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40218
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Louisiana
-
New Iberia, Louisiana, États-Unis, 70560
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-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01105
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
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-
Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
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Novi, Michigan, États-Unis, 48377
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Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
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-
New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
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-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
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-
Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 08844
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
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New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
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-
New York, New York, États-Unis, 10016
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Yonkers, New York, États-Unis, 10701
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North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
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-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
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Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45440
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
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DuBois, Pennsylvania, États-Unis, 15801
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
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-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
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Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
- Atea Study Site
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
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-
Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- Atea Study Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75203
- Atea Study Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75242
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-
Denison, Texas, États-Unis, 75020
- Atea Study Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Atea Study Site
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Atea Study Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
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Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Atea Study Site
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Waco, Texas, États-Unis, 76710
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Utah
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Ogden, Utah, États-Unis, 84405
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-
Virginia
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Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Atea Study Site
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- Atea Study Site
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Atea Study Site
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés:
- Utilisation d'une contraception adéquate pour les femmes de potentiel de procréation
- Doit être un traitement antiviral à action directe (DAA) naïf (jamais exposé à un DAA approuvé ou expérimental pour le VHC)
- Antécédents médicaux documentés compatibles avec le VHC chronique
- Soit aucune cirrhose du foie, soit avec une cirrhose hépatique compensée
Si le VIH-1-positif doit répondre aux 2 critères suivants:
- Schéma antirétroviral (ARV) pendant> 8 semaines avant le dépistage de la visite, avec un nombre de cellules T CD4> 200 cellules / mm3 et un niveau d'ARN plasmatique indétectable VIH-1
- Traitement ARV approprié et ne pas prendre de médicaments contre-indiqués
Critères d'exclusion clés:
- Enceinte ou allaitement
- Co-infecté avec le virus de l'hépatite B
- Abus d'alcool et / ou de consommation de drogues illicites qui pourraient interférer avec l'adhésion aux exigences de l'étude, à juger par l'enquêteur
- Exigence de tout médicament interdit
- Utilisation d'autres médicaments recherchés dans les 30 jours suivant le dosage
- Antécédents ou signes de maladie hépatique décompensée (cirrhose décompensée)
- Histoire du carcinome hépatocellulaire (HCC)
- Toute autre condition médicale cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou aura un impact sur la validité des résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bemnifosbuvir-Ruzasvir (BEM / RZR)
|
Comprimés de combinaison à dose fixe (FDC) BEM / RZR administrés par voie orale une fois par jour pendant un total de 8 semaines (dans ceux qui n'ont pas de cirrhose) ou 12 semaines (chez les personnes atteintes de cirrhose compensée)
|
|
Comparateur actif: Sofosbuvir-velpatasvir (sof / vel)
|
Comprimés de combinaison de dose fixe sof / vel (FDC) administrés par voie orale une fois par jour pendant un total de 12 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Proportion de sujets atteignant l'ARN du VHC inférieur à la limite inférieure de la quantification (LLOQ) à la semaine d'étude 24.
Délai: Jour 1 à la semaine 24
|
Jour 1 à la semaine 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Proportion de sujets atteignant l'ARN du VHC <LLOQ 12 semaines après la dernière dose de médicaments d'étude.
Délai: Jour 1 à 12 semaines après la fin du traitement
|
Jour 1 à 12 semaines après la fin du traitement
|
|
Proportion de sujets subissant une défaillance virologique.
Délai: Jour 1 à la semaine 24
|
Jour 1 à la semaine 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2025
Première publication (Réel)
10 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Maladies transmissibles
- Infections à Flaviviridae
- Infection persistante
- Hépatite
- Infections
- Hépatite C
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- combinaison de médicaments Sofosbuvir-Velpatasvir
Autres numéros d'identification d'étude
- AT-01B-007
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .