C-BEYOND: Účinnost a bezpečnost BEM/RZR Vs. SOF/Vel U subjektů s chronickým HCV
3. prosince 2025 aktualizováno: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Phase 3, Randomized, Controlled, Open-label Study to Compare the Efficacy and Safety of Bemnifosbuvir-Ruzasvir Fixed-dose Combination (BEM/RZR FDC) Versus Sofosbuvir-Velpatasvir Fixed-dose Combination (SOF/VEL FDC) in Subjects with Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection
Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost BEM/RZR s SOF/Vel u dospělých s chronickým HCV.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
880
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
- Atea Study Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C6Z8
- Atea Study Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
- Atea Study Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Atea Study Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- Atea Study Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- Atea Study Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- Atea Study Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
- Atea Study Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V4G2
- Atea Study Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35215
- Atea Study Site
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
- Atea Study Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
- Atea Study Site
-
Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86001
- Atea Study Site
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
- Atea Study Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Atea Study Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
- Atea Study Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
- Atea Study Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
- Atea Study Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
- Atea Study Site
-
Coronado, California, Spojené státy, 92118
- Atea Study Site
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
- Atea Study Site
-
Fresno, California, Spojené státy, 93711
- Atea Study Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 98015
- Atea Study Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Atea Study Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
- Atea Study Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Atea Study Site
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Atea Study Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Atea Study Site
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Atea Study Site
-
Valencia, California, Spojené státy, 91355
- Atea Study Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Atea Study Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20017
- Atea Study Site
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
- Atea Study Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Atea Study Site
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Atea Study Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Atea Study Site
-
Ft. Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
- Atea Study Site
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Atea Study Site
-
Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
- Atea Study Site
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Atea Study Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33313
- Atea Study Site
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Atea Study Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Atea Study Site
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Atea Study Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Atea Study Site
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
- Atea Study Site
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34237
- Atea Study Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Atea Study Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
- Atea Study Site
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Atea Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60613
- Atea Study Site
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
- Atea Study Site
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
- Atea Study Site
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Atea Study Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40218
- Atea Study Site
-
-
Louisiana
-
New Iberia, Louisiana, Spojené státy, 70560
- Atea Study Site
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Atea Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Atea Study Site
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Atea Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Atea Study Site
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Atea Study Site
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01105
- Atea Study Site
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- Atea Study Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Atea Study Site
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
- Atea Study Site
-
Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
- Atea Study Site
-
Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
- Atea Study Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- Atea Study Site
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Atea Study Site
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Atea Study Site
-
Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
- Atea Study Site
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
- Atea Study Site
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- Atea Study Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
- Atea Study Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Atea Study Site
-
Yonkers, New York, Spojené státy, 10701
- Atea Study Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Atea Study Site
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Atea Study Site
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
- Atea Study Site
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45440
- Atea Study Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Atea Study Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Atea Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Atea Study Site
-
DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
- Atea Study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Atea Study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Atea Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Atea Study Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- Atea Study Site
-
Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
- Atea Study Site
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
- Atea Study Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Atea Study Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- Atea Study Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75242
- Atea Study Site
-
Denison, Texas, Spojené státy, 75020
- Atea Study Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Atea Study Site
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Atea Study Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Atea Study Site
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Atea Study Site
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76710
- Atea Study Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- Atea Study Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
- Atea Study Site
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Atea Study Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
- Atea Study Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Atea Study Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Atea Study Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Použití přiměřené antikoncepce pro ženy s plodným potenciálem
- Musí to být přímé působící antivirové (DAA)-ošetření naléhající (nikdy nevystaveno schválené nebo experimentální DAA pro HCV)
- Dokumentovaná anamnéza kompatibilní s chronickým HCV
- Buď žádná cirhóza jater nebo s kompenzovanou cirhózou jater
Pokud je HIV-1-pozitivní, musí splňovat následující 2 kritéria:
- Antiretrovirový (ARV) režim po dobu> 8 týdnů před screeningovou návštěvou, s počtem T-buněk CD4> 200 buněk/mm3 a nedetekovatelnou hladinou HIV-1 RNA v plazmě plazmatické plazmatické plazmy HIV-1 RNA
- Vhodná léčba ARV a nepřijímat žádné kontraindikované léky
Klíčová kritéria pro vyloučení:
- Těhotná nebo kojení
- Společně infikován virem hepatitidy B
- Zneužívání alkoholu a/nebo nezákonného užívání drog, které by mohlo zasahovat do dodržování požadavků na studium, jak je posuzován vyšetřovatelem
- Požadavek na jakékoli zakázané léky
- Užívání jiných vyšetřovacích léků do 30 dnů od dávkování
- Historie nebo známky dekompenzovaného onemocnění jater (dekompenzovaná cirhóza)
- Historie hepatocelulárního karcinomu (HCC)
- Jakýkoli jiný klinicky významný zdravotní stav, který by podle názoru vyšetřovatele ohrožoval bezpečnost subjektu nebo ovlivnil platnost výsledků studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bemnifosbuvir-ruzasvir (BEM/RZR)
|
Tablety BEM/RZR s pevnou dávkou (FDC) podávané perorálně jednou denně po dobu celkem 8 týdnů (u ty, které bez cirhózy) nebo 12 týdnů (u těch s kompenzovanou cirhózou)
|
|
Aktivní komparátor: Sofosbuvir-lyvepatasvir (sof/vel)
|
Tablety SOF/Vel s pevnou dávkou (FDC) podávané orálně jednou denně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů dosahujících HCV RNA menší než dolní hranice kvantifikace (LLOQ) ve studii 24. týdne.
Časové okno: 1. den až 24. týden
|
1. den až 24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů dosahujících HCV RNA <LLOQ 12 týdnů po poslední dávce studijních léčiv.
Časové okno: 1. den až 12 týdnů po skončení léčby
|
1. den až 12 týdnů po skončení léčby
|
|
Podíl subjektů zažívajících virologické selhání.
Časové okno: 1. den až 24. týden
|
1. den až 24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Přenosné nemoci
- Infekce Flaviviridae
- Přetrvávající infekce
- Hepatitida
- Infekce
- Hepatitida C
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Kombinace léčiva Sofosbuvir-Lelpatasvir
Další identifikační čísla studie
- AT-01B-007
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bemnifosbuvir-ruzasvir (BEM/RZR)
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.DokončenoZdravé dobrovolnické studiumSpojené státy
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.DokončenoZdravé dobrovolnické studiumKanada
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.NáborRenální poškození | Poškození jater | Zdravé dobrovolnické studiumSpojené státy
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.NáborInfekce virem hepatitidy C | Hepatitida C | Hepatitida C, chronická | CHRONICKÁ INFEKCE VIRU HEPATITIDY CRumunsko, Pákistán, Indie, Jižní Afrika, Moldavsko, Jižní Korea, Francie, Německo, Polsko, Thajsko, Malajsie, Španělsko, Řecko, Turecko (Türkiye), Ukrajina, Vietnam
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.DokončenoZdravé dobrovolnické studiumSpojené státy
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.DokončenoHepatitida C | Hepatitida C, chronická | HCV | Chronický virus hepatitidy C | Jaterní cirhózaSpojené státy, Pákistán, Filipíny, Jižní Afrika, Brazílie, Kanada, Indie, Mauricius, Rumunsko, Moldavsko, Jižní Korea, Turecko (Türkiye)