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C-BEYOND: Efficacia e sicurezza di BEM/RZR vs. SOF/VEL in soggetti con HCV cronico

3 dicembre 2025 aggiornato da: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Studio di fase 3, randomizzato, controllato, in aperto per confrontare l'efficacia e la sicurezza della combinazione a dose fissa di bennifosbuvir-ruzasvir (BEM/RZR FDC) rispetto alla combinazione a dose fissa-vetro-Vuota-Vuola (HCV).

Lo scopo di questo studio è di confrontare l'efficacia e la sicurezza di BEM/RZR con SOF/VEL negli adulti con HCV cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

880

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Atea Study Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C6Z8
        • Atea Study Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
        • Atea Study Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Atea Study Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Atea Study Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Atea Study Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Atea Study Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
        • Atea Study Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G2
        • Atea Study Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35215
        • Atea Study Site
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
        • Atea Study Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
        • Atea Study Site
      • Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86001
        • Atea Study Site
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
        • Atea Study Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Atea Study Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Atea Study Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • Atea Study Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Atea Study Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Atea Study Site
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118
        • Atea Study Site
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Atea Study Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93711
        • Atea Study Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 98015
        • Atea Study Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Atea Study Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • Atea Study Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Atea Study Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Atea Study Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Atea Study Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Atea Study Site
      • Valencia, California, Stati Uniti, 91355
        • Atea Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Atea Study Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20017
        • Atea Study Site
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Atea Study Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Atea Study Site
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Atea Study Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Atea Study Site
      • Ft. Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Atea Study Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Atea Study Site
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Atea Study Site
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Atea Study Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33313
        • Atea Study Site
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Atea Study Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Atea Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Atea Study Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Atea Study Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Atea Study Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34237
        • Atea Study Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Atea Study Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Atea Study Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Atea Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60613
        • Atea Study Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Atea Study Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Atea Study Site
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Atea Study Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40218
        • Atea Study Site
    • Louisiana
      • New Iberia, Louisiana, Stati Uniti, 70560
        • Atea Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Atea Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Atea Study Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Atea Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Atea Study Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Atea Study Site
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01105
        • Atea Study Site
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Atea Study Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Atea Study Site
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Atea Study Site
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Atea Study Site
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Atea Study Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Atea Study Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Atea Study Site
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Atea Study Site
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
        • Atea Study Site
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Atea Study Site
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Atea Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • Atea Study Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Atea Study Site
      • Yonkers, New York, Stati Uniti, 10701
        • Atea Study Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Atea Study Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Atea Study Site
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Atea Study Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45440
        • Atea Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Atea Study Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Atea Study Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Atea Study Site
      • DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
        • Atea Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Atea Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Atea Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Atea Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Atea Study Site
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Atea Study Site
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • Atea Study Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Atea Study Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Atea Study Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75242
        • Atea Study Site
      • Denison, Texas, Stati Uniti, 75020
        • Atea Study Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Atea Study Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Atea Study Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Atea Study Site
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Atea Study Site
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
        • Atea Study Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Atea Study Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Atea Study Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Atea Study Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Atea Study Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Atea Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Atea Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  • Uso di un'adeguata contraccezione per le femmine del potenziale di gravidanza
  • Deve essere ad azione diretta (DAA)-Treatment-Naïve (mai esposto a un DAA approvato o sperimentale per HCV)
  • Storia medica documentata compatibile con HCV cronico
  • Nessuna cirrosi epatica o con cirrosi epatica compensata

  • Se HIV-1 positivo, deve soddisfare i seguenti 2 criteri:

    1. Regime antiretrovirale (ARV) per> 8 settimane prima della visita di screening, con conteggio delle cellule T CD4> 200 cellule/mm3 e un livello di RNA HIV-1 non rilevabile
    2. Trattamento ARV adatto e non assumere farmaci controindicati

Criteri di esclusione chiave:

  • Incinta o allattamento al seno
  • Co-infetto con virus dell'epatite B
  • Abuso di alcol e/o uso di droghe illecite che potrebbero interferire con l'adesione ai requisiti di studio come giudicato dall'investigatore
  • Requisito di qualsiasi farmaco proibito
  • Uso di altri farmaci investigativi entro 30 giorni dal dosaggio
  • Storia o segni di malattia epatica scompensata (cirrosi scomparsa)
  • Storia del carcinoma epatocellulare (HCC)
  • Qualsiasi altra condizione medica clinicamente significativa che, secondo il parere dell'investigatore, metterà a repentaglio la sicurezza del soggetto o influirà sulla validità dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BennifosBuvir-Ruzasvir (BEM/RZR)
Droga: BennifosBuvir-Ruzasvir (BEM/RZR)
Compresse combinate a dose fissa BEM/RZR (FDC) compresse somministrate per via orale una volta al giorno per un totale di 8 settimane (in quelle senza cirrosi) o 12 settimane (in quelle con cirrosi compensata)
Comparatore attivo: Sofosbuvir-vevelpatasvir (sof/vel)
Droga: Sofosbuvir-vevelpatasvir (sof/vel)
Compresse combinate a dose fissa (FDC) somministrate per via orale una volta al giorno per un totale di 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che raggiungono l'RNA dell'HCV inferiore al limite inferiore della quantificazione (LLOQ) alla settimana di studio 24.
Lasso di tempo: Giorno 1 alla settimana 24
Giorno 1 alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che raggiungono l'HCV RNA <lloq 12 settimane dopo l'ultima dose di farmaci di studio.
Lasso di tempo: Giorno 1 a 12 settimane dopo la fine del trattamento
Giorno 1 a 12 settimane dopo la fine del trattamento
Proporzione di soggetti che vivono insufficienza virologica.
Lasso di tempo: Giorno 1 alla settimana 24
Giorno 1 alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AT-01B-007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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