Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

C-beyond: эффективность и безопасность BEM/RZR Vs. SOF/VEL у субъектов с хроническим ВГС

3 декабря 2025 г. обновлено: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 3, рандомизированное, контролируемое, открытое исследование для сравнения эффективности и безопасности комбинации с фиксированной дозой Бемменфосбувира-рузасвира (BEM/RZR) по сравнению с софосбувир-увеловым вещество

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности BEM/RZR с SOF/VEL у взрослых с хроническим ВГС.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

880

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2C7
        • Atea Study Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C6Z8
        • Atea Study Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B3V6
        • Atea Study Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
        • Atea Study Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H8L6
        • Atea Study Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G2C4
        • Atea Study Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A3J1
        • Atea Study Site
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4T3
        • Atea Study Site
      • Québec, Quebec, Канада, G1V4G2
        • Atea Study Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35215
        • Atea Study Site
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36301
        • Atea Study Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
        • Atea Study Site
      • Flagstaff, Arizona, Соединенные Штаты, 86001
        • Atea Study Site
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
        • Atea Study Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Atea Study Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
        • Atea Study Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
        • Atea Study Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
        • Atea Study Site
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Atea Study Site
      • Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
        • Atea Study Site
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Atea Study Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93711
        • Atea Study Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 98015
        • Atea Study Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Atea Study Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
        • Atea Study Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Atea Study Site
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Atea Study Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Atea Study Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Atea Study Site
      • Valencia, California, Соединенные Штаты, 91355
        • Atea Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Atea Study Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20017
        • Atea Study Site
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • Atea Study Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Atea Study Site
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Atea Study Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Atea Study Site
      • Ft. Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
        • Atea Study Site
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Atea Study Site
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
        • Atea Study Site
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Atea Study Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33313
        • Atea Study Site
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Atea Study Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Atea Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Atea Study Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Atea Study Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Atea Study Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34237
        • Atea Study Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Atea Study Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Atea Study Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Atea Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60613
        • Atea Study Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Atea Study Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Atea Study Site
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Atea Study Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40218
        • Atea Study Site
    • Louisiana
      • New Iberia, Louisiana, Соединенные Штаты, 70560
        • Atea Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Atea Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Atea Study Site
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Atea Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Atea Study Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Atea Study Site
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01105
        • Atea Study Site
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Atea Study Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Atea Study Site
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Atea Study Site
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
        • Atea Study Site
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Atea Study Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • Atea Study Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Atea Study Site
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Atea Study Site
      • Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
        • Atea Study Site
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
        • Atea Study Site
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Atea Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • Atea Study Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Atea Study Site
      • Yonkers, New York, Соединенные Штаты, 10701
        • Atea Study Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Atea Study Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Atea Study Site
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • Atea Study Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45440
        • Atea Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Atea Study Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Atea Study Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Atea Study Site
      • DuBois, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15801
        • Atea Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Atea Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Atea Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Atea Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Atea Study Site
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
        • Atea Study Site
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
        • Atea Study Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Atea Study Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
        • Atea Study Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75242
        • Atea Study Site
      • Denison, Texas, Соединенные Штаты, 75020
        • Atea Study Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Atea Study Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Atea Study Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Atea Study Site
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Atea Study Site
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76710
        • Atea Study Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Atea Study Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
        • Atea Study Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Atea Study Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Atea Study Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Atea Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Atea Study Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Использование адекватной контрацепции для женщин детородного потенциала
  • Должен быть противовирусным (DAA)-обработкой (никогда не подвергается воздействию утвержденного или экспериментального DAA для HCV)
  • Задокументированная история болезни, совместимая с хроническим ВГС
  • Либо нет цирроза печени, либо с компенсированным циррозом печени

  • Если ВИЧ-1-позитивный, необходимо соответствовать следующим 2 критериям:

    1. Антиретровирусная (ARV) Режим в течение> 8 недель до просмотра скрининга, с CD4-Т-клетками,> 200 клетками/мм3 и не обнаруживаемым уровнем РНК в плазме ВИЧ-1
    2. Подходящее лечение ARV и отсутствие каких -либо противопоказанных лекарств

Ключевые критерии исключения:

  • Беременная или грудное вскармливание
  • Совместно с вирусом гепатита В
  • Злоупотребление алкоголем и/или запрещенным употреблением наркотиков, которое может мешать приверженности изучению требований, оцениваемых следователем
  • Требование любых запрещенных лекарств
  • Использование других исследуемых препаратов в течение 30 дней после дозирования
  • История или признаки декомпенсированного заболевания печени (декомпенсированный цирроз)
  • История гепатоцеллюлярной карциномы (HCC)
  • Любое другое клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, поставит под угрозу безопасность субъекта или повлияет на достоверность результатов исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Bemnifosbuvir-ruzasvir (Bem/rzr)
Лекарство: Bemnifosbuvir-ruzasvir (Bem/rzr)
Таблетки комбинации фиксированной дозы BEM/RZR (FDC) вводили перорально один раз в день в течение всего 8 недель (у тех, у кого нет цирроза) или 12 недель (у тех, у кого компенсированный цирроз)
Активный компаратор: Sofosbuvir-velpatasvir (sof/vel)
Лекарство: Sofosbuvir-velpatasvir (sof/vel)
Таблетки комбинации с фиксированной дозой SOF/VEL (FDC) вводили перорально один раз в день в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов, достигающих РНК HCV, меньше, чем нижний предел количественного определения (LLOQ) на исследовательской неделе 24.
Временное ограничение: День с 1 по 24 недели
День с 1 по 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов, достигающих РНК HCV <lloq через 12 недель после последней дозы учебных препаратов.
Временное ограничение: День с 1 по 12 недель после окончания лечения
День с 1 по 12 недель после окончания лечения
Доля субъектов, испытывающих вирусологическую недостаточность.
Временное ограничение: День с 1 по 24 недели
День с 1 по 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AT-01B-007

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться