C-Beyond: Effektivitet och säkerhet för BEM/RZR Vs. SOF/VEL i ämnen med kronisk HCV
3 december 2025 uppdaterad av: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Fas 3, randomiserad, kontrollerad, öppen etikettstudie för att jämföra effektiviteten och säkerheten för Bemnifosbuvir-Ruzasvir fast doskombination (BEM/RZR FDC) kontra Sofosbuvir-Velpatasvir-fasta doskombination (SOF/VEL FDC) i ämnen med kronisk Hepatitis C-virus (HCV) -infektion (HCV) -infektion (SOF/VEL FDC) i ämnen med kronisk Hepatitis C-virus (HCV) -infektion (HCV) -infektion (SOF/VEL FDC) i ämnen med kronisk Hepatitis C-virus (HCV) -infektion (HCV) -infektion (SOF/VEL FDC) i ämnen med kronisk Hepatitis C-virus (HCV) -infektion)
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten för BEM/RZR till SOF/VEL hos vuxna med kronisk HCV.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
880
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35215
- Atea Study Site
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36301
- Atea Study Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85225
- Atea Study Site
-
Flagstaff, Arizona, Förenta staterna, 86001
- Atea Study Site
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85210
- Atea Study Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Atea Study Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
- Atea Study Site
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85745
- Atea Study Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
- Atea Study Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
- Atea Study Site
-
Coronado, California, Förenta staterna, 92118
- Atea Study Site
-
Escondido, California, Förenta staterna, 92025
- Atea Study Site
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93711
- Atea Study Site
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 98015
- Atea Study Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Atea Study Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067
- Atea Study Site
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Atea Study Site
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Atea Study Site
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- Atea Study Site
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- Atea Study Site
-
Valencia, California, Förenta staterna, 91355
- Atea Study Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Atea Study Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20017
- Atea Study Site
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- Atea Study Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Atea Study Site
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Atea Study Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Atea Study Site
-
Ft. Pierce, Florida, Förenta staterna, 34982
- Atea Study Site
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- Atea Study Site
-
Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
- Atea Study Site
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
- Atea Study Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33313
- Atea Study Site
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Atea Study Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Atea Study Site
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Atea Study Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Atea Study Site
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
- Atea Study Site
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34237
- Atea Study Site
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Atea Study Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
- Atea Study Site
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Atea Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60613
- Atea Study Site
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
- Atea Study Site
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
- Atea Study Site
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- Atea Study Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40218
- Atea Study Site
-
-
Louisiana
-
New Iberia, Louisiana, Förenta staterna, 70560
- Atea Study Site
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Atea Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Atea Study Site
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Atea Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Atea Study Site
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Atea Study Site
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01105
- Atea Study Site
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- Atea Study Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Atea Study Site
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
- Atea Study Site
-
Novi, Michigan, Förenta staterna, 48377
- Atea Study Site
-
Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
- Atea Study Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
- Atea Study Site
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- Atea Study Site
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Atea Study Site
-
Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna, 08844
- Atea Study Site
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
- Atea Study Site
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
- Atea Study Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
- Atea Study Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Atea Study Site
-
Yonkers, New York, Förenta staterna, 10701
- Atea Study Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
- Atea Study Site
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Atea Study Site
-
Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
- Atea Study Site
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45440
- Atea Study Site
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- Atea Study Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- Atea Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
- Atea Study Site
-
DuBois, Pennsylvania, Förenta staterna, 15801
- Atea Study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Atea Study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Atea Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Atea Study Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
- Atea Study Site
-
Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
- Atea Study Site
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38301
- Atea Study Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
- Atea Study Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
- Atea Study Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75242
- Atea Study Site
-
Denison, Texas, Förenta staterna, 75020
- Atea Study Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Atea Study Site
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Atea Study Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Atea Study Site
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- Atea Study Site
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76710
- Atea Study Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
- Atea Study Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
- Atea Study Site
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Atea Study Site
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
- Atea Study Site
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Atea Study Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Atea Study Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
- Atea Study Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C6Z8
- Atea Study Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
- Atea Study Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Atea Study Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- Atea Study Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- Atea Study Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- Atea Study Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
- Atea Study Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V4G2
- Atea Study Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Nyckel inkluderingskriterier:
- Användning av adekvat preventivmedel för kvinnor med barnfödelsepotential
- Måste vara direktverkande antiviral (DAA) -behandling-naiv (aldrig utsatt för en godkänd eller experimentell DAA för HCV)
- Dokumenterad medicinsk historia kompatibel med kronisk HCV
- Antingen ingen levercirrhos eller med kompenserad levercirrhos
Om HIV-1-positiv, måste uppfylla följande två kriterier:
- Antiretroviral (ARV) -regime i> 8 veckor före visning av besök, med CD4 T-cellantal> 200 celler/mm3 och en oupptäckbar plasma HIV-1 RNA-nivå
- Lämplig ARV -behandling och inte tar några kontraindicerade mediciner
Nyckeluteslutningskriterier:
- Gravid eller amning
- Saminfekterad med hepatit B-virus
- Missbruk av alkohol och/eller olaglig narkotikamissbruk som kan störa efterlevnaden av att studera krav som bedöms av utredaren
- Krav på förbjudna mediciner
- Användning av andra undersökningsläkemedel inom 30 dagar efter doseringen
- Historia eller tecken på dekompenserad leversjukdom (dekompenserad cirrhos)
- Historik om hepatocellulärt karcinom (HCC)
- Alla andra kliniskt signifikanta medicinska tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle äventyra ämnets säkerhet eller påverka studiens resultats giltighet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BEMNIFOSBUVIR-RUZASVIR (BEM/RZR)
|
BEM/RZR-tabletter med fast doskombination (FDC) som administrerades muntligt en gång dagligen under totalt 8 veckor (hos de utan cirrhos) eller 12 veckor (hos dem med kompenserad cirrhos)
|
|
Aktiv komparator: Sofosbuvir-velpatasvir (sof/vel)
|
SOF/VEL Fixed Dose Combination (FDC) tabletter som administreras muntligt en gång dagligen under totalt 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel personer som uppnår HCV RNA mindre än den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) vid studieveckan 24.
Tidsram: Dag 1 till vecka 24
|
Dag 1 till vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel personer som uppnår HCV RNA <LLOQ 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedel.
Tidsram: Dag 1 till 12 veckor efter behandlingens slut
|
Dag 1 till 12 veckor efter behandlingens slut
|
|
Andel försökspersoner som upplever virologiskt misslyckande.
Tidsram: Dag 1 till vecka 24
|
Dag 1 till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2025
Första postat (Faktisk)
10 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Smittsamma sjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Ihållande infektion
- Hepatit
- Infektioner
- Hepatit C
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- sofosbuvir-velpatasvir läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- AT-01B-007
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .