Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

C-Beyond: Effektivitet og sikkerhed for BEM/RZR Vs. SOF/VEL i personer med kronisk HCV

3. december 2025 opdateret af: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Fase 3, randomiseret, kontrolleret, open-label-undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Bemnifosbuvir-Ruzasvir fast dosis kombination (BEM/RZR FDC) versus sofosbuvir-velpatasvir-dosis kombination (SOF/VEL FDC) i emner med kronisk hepatitis C virus (HCV) -infektion

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​BEM/RZR med SOF/VEL hos voksne med kronisk HCV.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

880

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Atea Study Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C6Z8
        • Atea Study Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
        • Atea Study Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Atea Study Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Atea Study Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Atea Study Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Atea Study Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
        • Atea Study Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G2
        • Atea Study Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35215
        • Atea Study Site
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
        • Atea Study Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • Atea Study Site
      • Flagstaff, Arizona, Forenede Stater, 86001
        • Atea Study Site
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • Atea Study Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Atea Study Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • Atea Study Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • Atea Study Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Atea Study Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Atea Study Site
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • Atea Study Site
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Atea Study Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93711
        • Atea Study Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 98015
        • Atea Study Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Atea Study Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Atea Study Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Atea Study Site
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Atea Study Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Atea Study Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Atea Study Site
      • Valencia, California, Forenede Stater, 91355
        • Atea Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Atea Study Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20017
        • Atea Study Site
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Atea Study Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Atea Study Site
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Atea Study Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Atea Study Site
      • Ft. Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • Atea Study Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Atea Study Site
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Atea Study Site
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Atea Study Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33313
        • Atea Study Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Atea Study Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Atea Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Atea Study Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Atea Study Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Atea Study Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34237
        • Atea Study Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Atea Study Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Atea Study Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Atea Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60613
        • Atea Study Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Atea Study Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Atea Study Site
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Atea Study Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40218
        • Atea Study Site
    • Louisiana
      • New Iberia, Louisiana, Forenede Stater, 70560
        • Atea Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Atea Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Atea Study Site
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Atea Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Atea Study Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Atea Study Site
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01105
        • Atea Study Site
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Atea Study Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Atea Study Site
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Atea Study Site
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Atea Study Site
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Atea Study Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Atea Study Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Atea Study Site
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Atea Study Site
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
        • Atea Study Site
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Atea Study Site
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Atea Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • Atea Study Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Atea Study Site
      • Yonkers, New York, Forenede Stater, 10701
        • Atea Study Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Atea Study Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Atea Study Site
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Atea Study Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45440
        • Atea Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Atea Study Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Atea Study Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Atea Study Site
      • DuBois, Pennsylvania, Forenede Stater, 15801
        • Atea Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Atea Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Atea Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Atea Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Atea Study Site
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Atea Study Site
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • Atea Study Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Atea Study Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Atea Study Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75242
        • Atea Study Site
      • Denison, Texas, Forenede Stater, 75020
        • Atea Study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Atea Study Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Atea Study Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Atea Study Site
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Atea Study Site
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
        • Atea Study Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Atea Study Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Atea Study Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Atea Study Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Atea Study Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Atea Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Atea Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier:

  • Brug af tilstrækkelig prævention for kvinder af fødedygtige potentiale
  • Skal være direktevirkende antiviral (DAA) -behandling-naiv (aldrig udsat for en godkendt eller eksperimentel DAA for HCV)
  • Dokumenteret medicinsk historie kompatibel med kronisk HCV
  • Enten ingen levercirrhose eller med kompenseret levercirrhose

  • Hvis HIV-1-positiv, skal opfylde følgende 2 kriterier:

    1. Antiretroviral (ARV) -regime for> 8 uger før screeningsbesøg med CD4 T-celleantal> 200 celler/mm3 og en uopdagelig plasma-HIV-1 RNA-niveau
    2. Egnet ARV -behandling og ikke at tage nogen kontraindicerede medicin

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Gravid eller amning
  • Co-inficeret med hepatitis B-virus
  • Misbrug af alkohol og/eller ulovlig stofbrug, der kan forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav, som bedømmes af efterforskeren
  • Krav til eventuelle forbudte medicin
  • Brug af andre undersøgelsesmedicin inden for 30 dage efter dosering
  • Historie eller tegn på dekompenseret leversygdom (dekompenseret cirrhose)
  • Historie om hepatocellulært karcinom (HCC)
  • Enhver anden klinisk signifikant medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening ville bringe emnets sikkerhed i fare eller påvirke gyldigheden af ​​undersøgelsesresultaterne i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bemnifosbuvir-Ruzasvir (BEM/RZR)
Medicin: Bemnifosbuvir-Ruzasvir (BEM/RZR)
BEM/RZR Fast-dosis kombination (FDC) tabletter administreret oralt en gang dagligt i alt 8 uger (i dem uden cirrhose) eller 12 uger (hos dem med kompenseret cirrhose)
Aktiv komparator: Sofosbuvir-velpatasvir (SOF/VEL)
Medicin: Sofosbuvir-velpatasvir (SOF/VEL)
SOF/VEL fastdosis kombination (FDC) tabletter administreret oralt en gang dagligt i alt 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår HCV RNA mindre end den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) ved studieuge 24.
Tidsramme: Dag 1 til uge 24
Dag 1 til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår HCV RNA <lloq 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
Tidsramme: Dag 1 til 12 uger efter afslutningen af ​​behandlingen
Dag 1 til 12 uger efter afslutningen af ​​behandlingen
Andel af personer, der oplever virologisk svigt.
Tidsramme: Dag 1 til uge 24
Dag 1 til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AT-01B-007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HEPATIT C-VIRUS KRONISK INFEKTION

Kliniske forsøg med Bemnifosbuvir-Ruzasvir (BEM/RZR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner