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C-Beyond: Wirksamkeit und Sicherheit von BEM/RZR Vs. SOF/VEL bei Probanden mit chronischem HCV

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Phase 3, randomisierte, kontrollierte, offene Label-Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Bemnifosbuvir-Ruzasvir-Kombination (BEM/RZR FDC) gegen Sofosbuvir-Velpatasvir-Kombination (SOF/VEL FDC) bei Probanden mit chronischem Hepatitis-C-Virus (HCV) -Virus (HCV) -Virus (HCV) -Virus (HCV) zu vergleichen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von BEM/RZR mit SOF/VEL bei Erwachsenen mit chronischem HCV zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

880

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Atea Study Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C6Z8
        • Atea Study Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
        • Atea Study Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Atea Study Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Atea Study Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Atea Study Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Atea Study Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • Atea Study Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4G2
        • Atea Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35215
        • Atea Study Site
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
        • Atea Study Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Atea Study Site
      • Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86001
        • Atea Study Site
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Atea Study Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Atea Study Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Atea Study Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • Atea Study Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Atea Study Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Atea Study Site
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Atea Study Site
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Atea Study Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93711
        • Atea Study Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 98015
        • Atea Study Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Atea Study Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Atea Study Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Atea Study Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Atea Study Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Atea Study Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Atea Study Site
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • Atea Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Atea Study Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20017
        • Atea Study Site
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Atea Study Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Atea Study Site
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Atea Study Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Atea Study Site
      • Ft. Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Atea Study Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Atea Study Site
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Atea Study Site
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Atea Study Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33313
        • Atea Study Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Atea Study Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Atea Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Atea Study Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Atea Study Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Atea Study Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34237
        • Atea Study Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Atea Study Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Atea Study Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Atea Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60613
        • Atea Study Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Atea Study Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Atea Study Site
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Atea Study Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40218
        • Atea Study Site
    • Louisiana
      • New Iberia, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70560
        • Atea Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Atea Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Atea Study Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Atea Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Atea Study Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Atea Study Site
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01105
        • Atea Study Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Atea Study Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Atea Study Site
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Atea Study Site
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Atea Study Site
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Atea Study Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Atea Study Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Atea Study Site
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Atea Study Site
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • Atea Study Site
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Atea Study Site
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Atea Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • Atea Study Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Atea Study Site
      • Yonkers, New York, Vereinigte Staaten, 10701
        • Atea Study Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Atea Study Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Atea Study Site
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Atea Study Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45440
        • Atea Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Atea Study Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Atea Study Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Atea Study Site
      • DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
        • Atea Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Atea Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Atea Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Atea Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Atea Study Site
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Atea Study Site
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • Atea Study Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Atea Study Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Atea Study Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75242
        • Atea Study Site
      • Denison, Texas, Vereinigte Staaten, 75020
        • Atea Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Atea Study Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Atea Study Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Atea Study Site
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Atea Study Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
        • Atea Study Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Atea Study Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Atea Study Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Atea Study Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Atea Study Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Atea Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Atea Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

  • Verwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung für Frauen aus gebärfähigen Potenzial
  • Muss direkte antivirale (DAA) -Rehitätsnaiven sein (niemals einer zugelassenen oder experimentellen DAA für HCV ausgesetzt)
  • Dokumentierte Krankengeschichte, die mit chronischem HCV kompatibel ist
  • Entweder keine Leberzirrhose oder mit kompensierter Leberzirrhose

  • Wenn HIV-1-positiv, muss die folgenden 2 Kriterien erfüllen:

    1. Antiretrovirales (ARV) -Regime für> 8 Wochen vor dem Screening-Besuch mit CD4-T-Zell-Anzahl> 200 Zellen/mm3 und einem nicht nachweisbaren Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel
    2. Geeignete ARV -Behandlung und keine kontraindizierten Medikamente einnehmen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillen
  • Mit dem Hepatitis-B-Virus zusammen infiziert
  • Missbrauch von Alkohol und/oder illegalem Drogenkonsum, der die Einhaltung der vom Ermittler gemessenen Untersuchungsanforderungen beeinträchtigen könnte
  • Erfordernis von verbotenen Medikamenten
  • Verwendung anderer Untersuchungsmedikamente innerhalb von 30 Tagen nach der Dosierung
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung (dekompensierte Zirrhose)
  • Geschichte des hepatozellulären Karzinoms (HCC)
  • Jede andere klinisch signifikante medizinische Erkrankung, die nach Meinung des Forschers die Sicherheit des Subjekts gefährden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinflussen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bemnifosbuvir-ruzasvir (BEM/RZR)
Arzneimittel: Bemnifosbuvir-ruzasvir (BEM/RZR)
BEM/RZR-Tabletten (Fixed-Dosis-Kombination) (FDC), die einmal täglich für insgesamt 8 Wochen (bei Personen ohne Zirrhose) oder 12 Wochen (bei derjenigen mit kompensierter Zirrhose) oral verabreicht wurden
Aktiver Komparator: Sofosbuvir-velpatasvir (SOF/VEL)
Arzneimittel: Sofosbuvir-velpatasvir (SOF/VEL)
FDC-Tabletten (SOF/VEL Fixed-Dosis Kombination), die einmal täglich für insgesamt 12 Wochen oral verabreicht wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die HCV -RNA weniger als die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) in der Studie Woche 24 erreichen.
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
Tag 1 bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die 12 Wochen nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten HCV -RNA <lloq erreichen.
Zeitfenster: Tag 1 bis 12 Wochen nach dem Ende der Behandlung
Tag 1 bis 12 Wochen nach dem Ende der Behandlung
Anteil der Probanden mit virologischem Versagen.
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
Tag 1 bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AT-01B-007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CHRONISCHE INFEKTION MIT DEM HEPATITIS-C-VIRUS

Klinische Studien zur Bemnifosbuvir-ruzasvir (BEM/RZR)

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