Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

C-Beyond: Effektivitet og sikkerhet for BEM/RZR Vs. Sof/vel hos personer med kronisk HCV

3. desember 2025 oppdatert av: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Fase 3, randomisert, kontrollert, åpen etikettstudie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til bemnifosbuvir-ruzasvir fast dosekombinasjon (BEM/RZR FDC) versus sofosbuvir-velpatasvir fast dose-kombinasjon (SOF/velf) i personer med kronisk hepat-dose-dose-kombinasjon

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til BEM/RZR med SOF/VEL hos voksne med kronisk HCV.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

880

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Atea Study Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C6Z8
        • Atea Study Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
        • Atea Study Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Atea Study Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Atea Study Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Atea Study Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Atea Study Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
        • Atea Study Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G2
        • Atea Study Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35215
        • Atea Study Site
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36301
        • Atea Study Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
        • Atea Study Site
      • Flagstaff, Arizona, Forente stater, 86001
        • Atea Study Site
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
        • Atea Study Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Atea Study Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
        • Atea Study Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
        • Atea Study Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
        • Atea Study Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Atea Study Site
      • Coronado, California, Forente stater, 92118
        • Atea Study Site
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Atea Study Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93711
        • Atea Study Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 98015
        • Atea Study Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Atea Study Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067
        • Atea Study Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Atea Study Site
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Atea Study Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Atea Study Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Atea Study Site
      • Valencia, California, Forente stater, 91355
        • Atea Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Atea Study Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20017
        • Atea Study Site
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Atea Study Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Atea Study Site
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Atea Study Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Atea Study Site
      • Ft. Pierce, Florida, Forente stater, 34982
        • Atea Study Site
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Atea Study Site
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • Atea Study Site
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Atea Study Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33313
        • Atea Study Site
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Atea Study Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Atea Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Atea Study Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Atea Study Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • Atea Study Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34237
        • Atea Study Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Atea Study Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Atea Study Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Atea Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60613
        • Atea Study Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Atea Study Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • Atea Study Site
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Atea Study Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40218
        • Atea Study Site
    • Louisiana
      • New Iberia, Louisiana, Forente stater, 70560
        • Atea Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Atea Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Atea Study Site
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Atea Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Atea Study Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Atea Study Site
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01105
        • Atea Study Site
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Atea Study Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Atea Study Site
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Atea Study Site
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48377
        • Atea Study Site
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Atea Study Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Atea Study Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Atea Study Site
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Atea Study Site
      • Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844
        • Atea Study Site
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
        • Atea Study Site
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Atea Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • Atea Study Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Atea Study Site
      • Yonkers, New York, Forente stater, 10701
        • Atea Study Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Atea Study Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Atea Study Site
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • Atea Study Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45440
        • Atea Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Atea Study Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Atea Study Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Atea Study Site
      • DuBois, Pennsylvania, Forente stater, 15801
        • Atea Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Atea Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Atea Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Atea Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Atea Study Site
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Atea Study Site
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
        • Atea Study Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Atea Study Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • Atea Study Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75242
        • Atea Study Site
      • Denison, Texas, Forente stater, 75020
        • Atea Study Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Atea Study Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Atea Study Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Atea Study Site
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Atea Study Site
      • Waco, Texas, Forente stater, 76710
        • Atea Study Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Atea Study Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Atea Study Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Atea Study Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Atea Study Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Atea Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Atea Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kriterier av nøkkel inkludering:

  • Bruk av tilstrekkelig prevensjon for kvinner med fertilpensiv
  • Må være direktevirkende antiviral (DAA) -behandling-naive (aldri utsatt for en godkjent eller eksperimentell DAA for HCV)
  • Dokumentert medisinsk historie kompatibel med kronisk HCV
  • Enten ingen levercirrhose eller med kompensert levercirrhose

  • Hvis HIV-1-positiv, må oppfylle følgende to kriterier:

    1. Antiretroviral (ARV) regime i> 8 uker før screeningbesøk, med CD4 T-celletall> 200 celler/MM3 og et uoppdagelig plasma HIV-1 RNA-nivå
    2. Egnet ARV -behandling og ikke tar noen kontraindiserte medisiner

Key -eksklusjonskriterier:

  • Gravid eller amming
  • Saminfisert med hepatitt B-virus
  • Misbruk av alkohol og/eller ulovlig narkotikabruk som kan forstyrre overholdelsen av studiekrav som bedømt av etterforskeren
  • Krav til forbudte medisiner
  • Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager etter dosering
  • Historie eller tegn på dekompensert leversykdom (dekompensert skrumplever))
  • History of Hepatocellular Carcinoma (HCC)
  • Enhver annen klinisk signifikant medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil sette i fare sikkerheten til emnet eller påvirke gyldigheten av studieresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bemnifosbuvir-Ruzasvir (BEM/RZR)
Legemiddel: Bemnifosbuvir-Ruzasvir (BEM/RZR)
BEM/RZR fastdosekombinasjon (FDC) tabletter administrert oralt en gang daglig i totalt 8 uker (hos de uten skrumplever) eller 12 uker (hos de med kompensert skrumplever)
Aktiv komparator: Sofosbuvir-velpatasvir (sof/vel)
Legemiddel: Sofosbuvir-velpatasvir (sof/vel)
SOF/VEL FIST-dosekombinasjon (FDC) tabletter administrert oralt en gang daglig i totalt 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel forsøkspersoner som oppnår HCV RNA mindre enn den nedre kvantiteringsgrensen (LLOQ) ved studieuke 24.
Tidsramme: Dag 1 til uke 24
Dag 1 til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel personer som oppnår HCV RNA <lloq 12 uker etter den siste dosen av studiemedisiner.
Tidsramme: Dag 1 til 12 uker etter behandlingen
Dag 1 til 12 uker etter behandlingen
Andel personer som opplever virologisk svikt.
Tidsramme: Dag 1 til uke 24
Dag 1 til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AT-01B-007

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere