C-Beyond : BEM/RZR의 효능 및 안전성 및 안전성. 만성 HCV가있는 피험자의 SOF/vel
2025년 12월 3일 업데이트: Atea Pharmaceuticals, Inc.
만성 간염 C (HCV) 감염 (HCV) 감염 환자에서 Bemnifosbuvir-ruzasvir 고정 용량 조합 (BEM/RZR FDC) 대 소포스 부비르 -VELPATASVIR 고정 용량 조합 (SOF/VEL FDC)의 효능 및 안전성을 비교하기위한 3 상, 무작위, 제어, 공개 라벨 연구.
이 연구의 목적은 만성 HCV를 가진 성인의 BEM/RZR의 효능과 안전성을 SOF/VEL과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
880
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35215
- Atea Study Site
-
Dothan, Alabama, 미국, 36301
- Atea Study Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, 미국, 85225
- Atea Study Site
-
Flagstaff, Arizona, 미국, 86001
- Atea Study Site
-
Mesa, Arizona, 미국, 85210
- Atea Study Site
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Atea Study Site
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85015
- Atea Study Site
-
Tucson, Arizona, 미국, 85745
- Atea Study Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
- Atea Study Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, 미국, 93301
- Atea Study Site
-
Coronado, California, 미국, 92118
- Atea Study Site
-
Escondido, California, 미국, 92025
- Atea Study Site
-
Fresno, California, 미국, 93711
- Atea Study Site
-
Long Beach, California, 미국, 98015
- Atea Study Site
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Atea Study Site
-
Los Angeles, California, 미국, 90067
- Atea Study Site
-
Orange, California, 미국, 92868
- Atea Study Site
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- Atea Study Site
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- Atea Study Site
-
Torrance, California, 미국, 90502
- Atea Study Site
-
Valencia, California, 미국, 91355
- Atea Study Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Atea Study Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20017
- Atea Study Site
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
- Atea Study Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Atea Study Site
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
- Atea Study Site
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Atea Study Site
-
Ft. Pierce, Florida, 미국, 34982
- Atea Study Site
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Atea Study Site
-
Inverness, Florida, 미국, 34452
- Atea Study Site
-
Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Atea Study Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33313
- Atea Study Site
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- Atea Study Site
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- Atea Study Site
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Atea Study Site
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Atea Study Site
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- Atea Study Site
-
Sarasota, Florida, 미국, 34237
- Atea Study Site
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Atea Study Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, 미국, 31201
- Atea Study Site
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Atea Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60613
- Atea Study Site
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, 미국, 47150
- Atea Study Site
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, 미국, 66205
- Atea Study Site
-
Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Atea Study Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40218
- Atea Study Site
-
-
Louisiana
-
New Iberia, Louisiana, 미국, 70560
- Atea Study Site
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Atea Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Atea Study Site
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Atea Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Atea Study Site
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Atea Study Site
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01105
- Atea Study Site
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- Atea Study Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Atea Study Site
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
- Atea Study Site
-
Novi, Michigan, 미국, 48377
- Atea Study Site
-
Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- Atea Study Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- Atea Study Site
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Atea Study Site
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Atea Study Site
-
Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
- Atea Study Site
-
Newark, New Jersey, 미국, 07102
- Atea Study Site
-
Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Atea Study Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11215
- Atea Study Site
-
New York, New York, 미국, 10016
- Atea Study Site
-
Yonkers, New York, 미국, 10701
- Atea Study Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Atea Study Site
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Atea Study Site
-
Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
- Atea Study Site
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, 미국, 45440
- Atea Study Site
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Atea Study Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Atea Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Atea Study Site
-
DuBois, Pennsylvania, 미국, 15801
- Atea Study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Atea Study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Atea Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Atea Study Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- Atea Study Site
-
Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- Atea Study Site
-
Jackson, Tennessee, 미국, 38301
- Atea Study Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, 미국, 76012
- Atea Study Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75203
- Atea Study Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75242
- Atea Study Site
-
Denison, Texas, 미국, 75020
- Atea Study Site
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Atea Study Site
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- Atea Study Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Atea Study Site
-
Temple, Texas, 미국, 76508
- Atea Study Site
-
Waco, Texas, 미국, 76710
- Atea Study Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, 미국, 84405
- Atea Study Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
- Atea Study Site
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Atea Study Site
-
Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Atea Study Site
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Atea Study Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98101
- Atea Study Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2C7
- Atea Study Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C6Z8
- Atea Study Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B3V6
- Atea Study Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
- Atea Study Site
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8L6
- Atea Study Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2C4
- Atea Study Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A3J1
- Atea Study Site
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4T3
- Atea Study Site
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1V4G2
- Atea Study Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준 :
- 가임 잠재력의 여성을위한 적절한 피임법 사용
- DAA (Direct-Acting Antiviral)-처리-나이브 (HCV의 승인 또는 실험 DAA에 노출되지 않음) 여야합니다.
- 만성 HCV와 호환되는 문서화 된 병력
- 간경변이 없거나 보상 된 간경변증이 없습니다
HIV-1 양성 인 경우 다음 2 가지 기준을 충족해야합니다.
- CD4 T- 세포 수> 200 세포/MM3 및 감지 할 수없는 혈장 HIV-1 RNA 수준을 갖는 항 레트로 바이러스 (ARV) 요법.
- 적절한 ARV 치료 및 금기 치료제를 복용하지 않습니다
주요 제외 기준 :
- 임신 또는 모유 수유
- B 형 간염 바이러스와 공동 감염
- 알코올 남용 및/또는 불법 약물 사용 조사자가 판단 한 연구 요구 사항에 대한 준수를 방해 할 수 있습니다.
- 금지 된 약물의 요구 사항
- 투여 후 30 일 이내에 다른 조사 약물 사용
- 보상 화 된 간 질환의 병력 또는 징후 (보충 된 간경변)
- 간세포 암종 (HCC)의 병력
- 조사관의 의견에 따르면, 피험자의 안전성을 위태롭게하거나 연구 결과의 유효성에 영향을 미치는 다른 임상 적으로 유의미한 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Bemnifosbuvir-ruzasvir (bem/rzr)
|
BEM/RZR 고정 용량 조합 (FDC) 정제는 총 8 주 (간경변이없는 사람) 또는 12 주 (보상 된 간경변이있는 사람)
|
|
활성 비교기: Sofosbuvir-Velpatasvir (sof/vel)
|
SOF/VEL 고정 용량 조합 (FDC) 정제는 총 12 주 동안 매일 한 번 경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
연구 주 24 주차에서 HCV RNA를 달성하는 대상의 비율.
기간: 1 일 ~ 24 주차
|
1 일 ~ 24 주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
연구 약물의 마지막 용량 후 12 주 후에 HCV RNA <lloq를 달성하는 대상의 비율.
기간: 치료 종료 후 1 ~ 12 주
|
치료 종료 후 1 ~ 12 주
|
|
바이러스 학적 실패를 경험하는 대상의 비율.
기간: 1 일 ~ 24 주차
|
1 일 ~ 24 주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AT-01B-007
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .