C-Beyond: BEM/RZR Vs: n tehokkuus ja turvallisuus SOF/VEL KOHTEET, JOTKA KRONINEN HCV
keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 3, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin leimaustutkimus bemnifosbuvir-rutsasviirin kiinteän annoksen yhdistelmän (BEM/RZR FDC): n verrattuna sofosbuvir-velpaSvir-annoksen yhdistelmän (SOF/VEL FDC) tehokkuuteen ja turvallisuuteen koehenkilöillä, joilla on krooninen hepatiitti C-virus (HCV)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata BEM/RZR: n tehokkuutta ja turvallisuutta SOF/VEL: ään aikuisilla, joilla on krooninen HCV.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
880
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
- Atea Study Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C6Z8
- Atea Study Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
- Atea Study Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Atea Study Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- Atea Study Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- Atea Study Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- Atea Study Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
- Atea Study Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V4G2
- Atea Study Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35215
- Atea Study Site
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36301
- Atea Study Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
- Atea Study Site
-
Flagstaff, Arizona, Yhdysvallat, 86001
- Atea Study Site
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
- Atea Study Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Atea Study Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
- Atea Study Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
- Atea Study Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
- Atea Study Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Atea Study Site
-
Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
- Atea Study Site
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Atea Study Site
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93711
- Atea Study Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 98015
- Atea Study Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Atea Study Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
- Atea Study Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Atea Study Site
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Atea Study Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Atea Study Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Atea Study Site
-
Valencia, California, Yhdysvallat, 91355
- Atea Study Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Atea Study Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20017
- Atea Study Site
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- Atea Study Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Atea Study Site
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Atea Study Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Atea Study Site
-
Ft. Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
- Atea Study Site
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Atea Study Site
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
- Atea Study Site
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Atea Study Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33313
- Atea Study Site
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Atea Study Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Atea Study Site
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Atea Study Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Atea Study Site
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Atea Study Site
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34237
- Atea Study Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Atea Study Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Atea Study Site
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Atea Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60613
- Atea Study Site
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Atea Study Site
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- Atea Study Site
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Atea Study Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40218
- Atea Study Site
-
-
Louisiana
-
New Iberia, Louisiana, Yhdysvallat, 70560
- Atea Study Site
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Atea Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Atea Study Site
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Atea Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Atea Study Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Atea Study Site
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01105
- Atea Study Site
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- Atea Study Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Atea Study Site
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Atea Study Site
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
- Atea Study Site
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- Atea Study Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- Atea Study Site
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Atea Study Site
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Atea Study Site
-
Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
- Atea Study Site
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
- Atea Study Site
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Atea Study Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
- Atea Study Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Atea Study Site
-
Yonkers, New York, Yhdysvallat, 10701
- Atea Study Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Atea Study Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Atea Study Site
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
- Atea Study Site
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45440
- Atea Study Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Atea Study Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Atea Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Atea Study Site
-
DuBois, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15801
- Atea Study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Atea Study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Atea Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Atea Study Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- Atea Study Site
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- Atea Study Site
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38301
- Atea Study Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Atea Study Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
- Atea Study Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75242
- Atea Study Site
-
Denison, Texas, Yhdysvallat, 75020
- Atea Study Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Atea Study Site
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Atea Study Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Atea Study Site
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Atea Study Site
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
- Atea Study Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Atea Study Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
- Atea Study Site
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Atea Study Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Atea Study Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Atea Study Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Atea Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:
- Riittävän ehkäisyn käyttö lastenpotentiaalin naisilla
- Täytyy olla suoraa vaikutusta viruksenvastaiseksi (DAA) -käsittely-viinaa (ei koskaan altistettu hyväksytylle tai kokeelliselle DAA: lle HCV: lle)
- Dokumentoitu sairaushistoria, joka on yhteensopiva kroonisen HCV: n kanssa
- Joko maksakirroosi tai kompensoidulla maksakirroosilla
Jos HIV-1-positiivinen, on täytettävä seuraavat 2 kriteeriä:
- Antiretrovirus (ARV) -ohjelma> 8 viikkoa ennen seulontavierailua, CD4-T-solujen lukumäärän kanssa> 200 solua/mm3 ja havaitsemattoman plasman HIV-1-RNA-tasolla
- Sopiva ARV -hoito eikä käyttämättä vasta -aiheisia lääkkeitä
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imetys
- Yhdistetty hepatiitti B -viruksella
- Alkoholin ja/tai laiton huumeiden käyttö, joka voi häiritä tutkijan arvioimien tutkimusten noudattamista
- Kiellettyjen lääkkeiden vaatimus
- Muiden tutkintalääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa annoksesta
- Historia tai merkkejä dekompensoidusta maksasairaudesta (dekompensoitu maksakirroosi)
- Hepatosellulaarisen karsinooman historia (HCC)
- Kaikki muut kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka tutkijan mielestä vaarantaisi kohteen turvallisuuden tai vaikuttaisivat tutkimustulosten pätevyyteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bemnifosbuvir-ruzasviiri (BEM/RZR)
|
BEM/RZR-kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) -tabletit, joita annetaan oraalisesti kerran päivässä yhteensä 8 viikon ajan (niillä, joilla ei ole maksakirroosia) tai 12 viikkoa (niissä, joilla on kompensoitu maksakirroosi)
|
|
Active Comparator: Sofosbuvir-velpatasvir (SOF/VEL)
|
SOF/VEL FIMEDOS -yhdistelmä (FDC) -tabletit, joita annetaan oraalisesti kerran päivässä yhteensä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HCV -RNA: n saavuttavien henkilöiden osuus kvantitatiivisen alarajan (LLOQ) alaraja tutkimusviikolla 24.
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24
|
Päivä 1 - viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HCV -RNA <LLOQ: n saavuttavien henkilöiden osuus 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeiden annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1 - 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Päivä 1 - 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Virologinen vajaatoiminta koehenkilöiden osuus.
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24
|
Päivä 1 - viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Tartuntataudit
- Flaviviridae-infektiot
- Pysyvä infektio
- Hepatiitti
- Infektiot
- C-hepatiitti
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- sofosbuvir-velpatasviir-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- AT-01B-007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .