C-Beyond: Werkzaamheid en veiligheid van BEM/RZR Vs. SOF/vel bij personen met chronische HCV
3 december 2025 bijgewerkt door: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Fase 3, gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Bemnifosbuvir-ruzasvir vaste dosis combinatie te vergelijken (BEM/RZR FDC) versus sofosbuvir-velpatasvir fixed-dosis combinatie (SOF/VEL FDC) in proefpersonen met chronisch hepatitis-virus (HCV) Infect
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van BEM/RZR te vergelijken met SOF/VEL bij volwassenen met chronische HCV.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
880
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
- Atea Study Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C6Z8
- Atea Study Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
- Atea Study Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- Atea Study Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- Atea Study Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- Atea Study Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
- Atea Study Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
- Atea Study Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1V4G2
- Atea Study Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35215
- Atea Study Site
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36301
- Atea Study Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
- Atea Study Site
-
Flagstaff, Arizona, Verenigde Staten, 86001
- Atea Study Site
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
- Atea Study Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Atea Study Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
- Atea Study Site
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
- Atea Study Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
- Atea Study Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
- Atea Study Site
-
Coronado, California, Verenigde Staten, 92118
- Atea Study Site
-
Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
- Atea Study Site
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93711
- Atea Study Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 98015
- Atea Study Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Atea Study Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
- Atea Study Site
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Atea Study Site
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Atea Study Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Atea Study Site
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Atea Study Site
-
Valencia, California, Verenigde Staten, 91355
- Atea Study Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Atea Study Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20017
- Atea Study Site
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- Atea Study Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Atea Study Site
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Atea Study Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Atea Study Site
-
Ft. Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
- Atea Study Site
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- Atea Study Site
-
Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
- Atea Study Site
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
- Atea Study Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33313
- Atea Study Site
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Atea Study Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Atea Study Site
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Atea Study Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Atea Study Site
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Atea Study Site
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34237
- Atea Study Site
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Atea Study Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
- Atea Study Site
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Atea Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60613
- Atea Study Site
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
- Atea Study Site
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- Atea Study Site
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- Atea Study Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40218
- Atea Study Site
-
-
Louisiana
-
New Iberia, Louisiana, Verenigde Staten, 70560
- Atea Study Site
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Atea Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Atea Study Site
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Atea Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Atea Study Site
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Atea Study Site
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01105
- Atea Study Site
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- Atea Study Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Atea Study Site
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- Atea Study Site
-
Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
- Atea Study Site
-
Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
- Atea Study Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
- Atea Study Site
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Atea Study Site
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Atea Study Site
-
Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten, 08844
- Atea Study Site
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
- Atea Study Site
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
- Atea Study Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
- Atea Study Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Atea Study Site
-
Yonkers, New York, Verenigde Staten, 10701
- Atea Study Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Atea Study Site
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Atea Study Site
-
Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
- Atea Study Site
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45440
- Atea Study Site
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- Atea Study Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- Atea Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
- Atea Study Site
-
DuBois, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15801
- Atea Study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Atea Study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Atea Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Atea Study Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
- Atea Study Site
-
Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
- Atea Study Site
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
- Atea Study Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
- Atea Study Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
- Atea Study Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75242
- Atea Study Site
-
Denison, Texas, Verenigde Staten, 75020
- Atea Study Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Atea Study Site
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Atea Study Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Atea Study Site
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Atea Study Site
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76710
- Atea Study Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
- Atea Study Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
- Atea Study Site
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Atea Study Site
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
- Atea Study Site
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Atea Study Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Atea Study Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Gebruik van adequate anticonceptie voor vrouwen van het vruchtbaar potentieel
- Moet direct werkende antivirale (DAA) -behandeling-naïeve zijn (nooit blootgesteld aan een goedgekeurde of experimentele DAA voor HCV)
- Gedocumenteerde medische geschiedenis compatibel met chronische HCV
- Geen levercirrose of met gecompenseerde levercirrose
Als HIV-1-positief, moet u voldoen aan de volgende 2 criteria:
- Antiretroviraal (ARV) regime gedurende> 8 weken voorafgaand aan het screening van bezoek, met CD4 T-cellen> 200 cellen/mm3 en een niet-detecteerbaar plasma HIV-1 RNA-niveau
- Geschikte ARV -behandeling en geen gecontra -indiceerde medicijnen gebruiken
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- Co-geïnfecteerd met hepatitis B-virus
- Misbruik van alcohol en/of illegaal drugsgebruik dat de naleving zou kunnen verstoren om vereisten te bestuderen zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Vereiste van verboden medicijnen
- Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen na dosering
- Geschiedenis of tekenen van gedecompenseerde leverziekte (gedecompenseerde cirrose)
- Geschiedenis van hepatocellulair carcinoom (HCC)
- Elke andere klinisch significante medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen of de geldigheid van de onderzoeksresultaten in gevaar zou brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bemnifosbuvir-ruzasvir (BEM/RZR)
|
BEM/RZR-combinatie van vaste dosis (FDC) tabletten die eenmaal daags oraal gedurende een totaal van 8 weken (bij mensen zonder cirros) of 12 weken (bij die met gecompenseerde cirros)
|
|
Actieve vergelijker: Sofosbuvir-velpatasvir (SOF/Vel)
|
SOF/VEL Combinatie van vaste dosis (FDC) tabletten die gedurende een totaal van 12 weken oraal eenmaal daags worden toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aandeel personen dat HCV -RNA minder dan de ondergrens van kwantificering (LLOQ) bereikt op studieweek 24.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met week 24
|
Dag 1 tot en met week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aandeel personen dat HCV RNA <lloq 12 weken na de laatste dosis studiegeneesmiddelen bereikt.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 12 weken na het einde van de behandeling
|
Dag 1 tot en met 12 weken na het einde van de behandeling
|
|
Aandeel onderwerpen die virologisch falen ervaren.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met week 24
|
Dag 1 tot en met week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Overdraagbare ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Aanhoudende infectie
- Hepatitis
- Infecties
- Hepatitis C
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Sofosbuvir-velpatasvir medicijncombinatie
Andere studie-ID-nummers
- AT-01B-007
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .