甲状腺疾患の制御のための塞栓術による圧力対応逆行性閉塞療法（登録保護）：マルチセンター登録
2025年9月1日 更新者：Juan C. Camacho, MD、Sarasota Memorial Health Care System
圧力対応送達（PED-TAE）を介した甲状腺塞栓術の疾患関連の生活の質を評価するためのマルチセンター登録研究。
実質容積の減少、甲状腺機能テストの変化、および術後の合併症に関する追加の技術的成功データが記録されます。
参加サイトでTrinav注入システムを使用してPED-TAEを受けた患者のデータは収集されます。
レジストリ調査には最大10個のサイトが含まれ、サラソタメモリアルヘルスケアシステムは、調査データベースの維持と監視を担当するリードサイトとして機能します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Florida
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Memorial Health Care System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
レジストリ研究に含まれる可能性のある患者は、選択した研究サイトでTrinavを使用してPED-TAEを受けた患者です。 データは、適格性基準を満たす患者で収集されます。
研究対象は、このレジストリデータセットに含まれることを知らされず、この研究の結果は、研究の終了時に被験者を研究することは報告されません。
説明
包含基準：
- 18歳以上の大人
- TRINAV注入システムを使用してPED-TAEを受けた
次の基準のいずれかを満たしています。
- 有毒な多眼甲状腺肉の存在下での記録された亜症状およびまたは臨床的甲状腺機能亢進症または有毒な結節> 20 mL
- 患者の不適格または拒否手術、放射線ヨウ素療法または経皮的アブレーション
- 首の痛み、嚥下障害、ストリドール、運動誘発性呼吸困難、および/または圧力症状を含むがこれらに限定されない圧縮症状を引き起こす機能性の多い多眼鏡または結節
- 2つの別々の細かい吸引生検（FNAB）上のベセスダカテゴリー2-3（良性、または未定の有意性のアティピアまたは濾胞性病変）は、患者が外科的切除を減らす良性分子プロファイルをもたらします。
除外基準：
- 腎不全
- 妊娠やコントラスト媒体への重度のアレルギーを含む血管造影に耐えられない
- FNABのBethesda 4-6（濾胞性腫瘍の疑い、悪性腫瘍の疑い、または悪性）
- <18歳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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参加研究サイトでTRINAV注入システムを使用してPED-TAEを受けた患者。
Trinavを介して配信された計画されたPED-TAEを備えた被験者は、定期的な標準的なケア手順に従って治療を受けます。
患者チャートのレビューによって得られたポストプロセスデータは、研究データベースで収集されます。
日常的な臨床治療以外の追加の研究固有の介入または訪問は行われません。
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Trinavを介して配信された計画されたPED-TAEを備えた被験者は、定期的な標準的なケア手順に従って治療を受けます。
患者チャートのレビューによって得られたポストプロセスデータは、研究データベースで収集されます。
日常的な臨床治療以外の追加の研究固有の介入または訪問は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順に関連する有害事象
時間枠：6ヶ月
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2週間（+/- 7日）、3-（+/- 30日）、およびTRINAV治療を使用したペダエ後6ヶ月（+/- 60日）でのSIR基準によって測定される手順の著しい副イベントで測定される安全性。
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6ヶ月
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Thypro-39アンケート
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月（+/- 60）でのThypro-39アンケートで測定された生活の質の変化。
各ステートメントへの回答は、「0 =症状や問題なし」から「4 =重度の症状または問題」までのリッカートスケールで、過去4週間に基づいて測定されます。
スコアが高いほど、甲状腺の問題により生活の質に大きな影響を与えます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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甲状腺量の変化
時間枠：6ヶ月
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治療後6か月（+/- 60日）での3D CT体積に基づく甲状腺量の変化
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6ヶ月
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TSH、T3、T4の変化
時間枠：6ヶ月
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2週間（+/- 7日）、3-（+/- 30日）、および治療後6か月（+/- 60日）でのTSH、T3、およびT4レベルの変化
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Tamela Fonseca, PhD, RN, CCRC, NE-BC、Sarasota Memorial Health Care System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Watt T, Cramon P, Hegedus L, Bjorner JB, Bonnema SJ, Rasmussen AK, Feldt-Rasmussen U, Groenvold M. The thyroid-related quality of life measure ThyPRO has good responsiveness and ability to detect relevant treatment effects. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Oct;99(10):3708-17. doi: 10.1210/jc.2014-1322. Epub 2014 Jul 8.
- Yilmaz S, Habibi HA, Yildiz A, Altunbas H. Thyroid Embolization for Nonsurgical Treatment of Nodular Goiter: A Single-Center Experience in 56 Consecutive Patients. J Vasc Interv Radiol. 2021 Oct;32(10):1449-1456. doi: 10.1016/j.jvir.2021.06.025. Epub 2021 Jul 10.
- Wiener JD, de Vries AA. On the natural history of Plummer's disease. Clin Nucl Med. 1979 May;4(5):181-90. doi: 10.1097/00003072-197905000-00002.
- Sjolin G, Watt T, Bystrom K, Calissendorff J, Cramon PK, Nystrom HF, Hallengren B, Holmberg M, Khamisi S, Lantz M, Planck T, Torring O, Wallin G. Long term outcome after toxic nodular goitre. Thyroid Res. 2022 Nov 1;15(1):20. doi: 10.1186/s13044-022-00138-0.
- Russell JO, Desai DD, Noel JE, Hussein M, Toraih E, Seo S, Wolfe S, Omar M, Issa P, Orloff LA, Tufano RP, Kandil E. Radiofrequency ablation of benign thyroid nodules: A prospective, multi-institutional North American experience. Surgery. 2024 Jan;175(1):139-145. doi: 10.1016/j.surg.2023.07.046. Epub 2023 Nov 10.
- Roque C, Santos FS, Pilli T, Dalmazio G, Castagna MG, Pacini F. Long-term Effects of Radioiodine in Toxic Multinodular Goiter: Thyroid Volume, Function, and Autoimmunity. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jul 1;105(7):dgaa214. doi: 10.1210/clinem/dgaa214.
- Paschke R. Molecular pathogenesis of nodular goiter. Langenbecks Arch Surg. 2011 Dec;396(8):1127-36. doi: 10.1007/s00423-011-0788-5. Epub 2011 Apr 14.
- Moon JH, Hyun MK, Lee JY, Shim JI, Kim TH, Choi HS, Ahn HY, Kim KW, Park DJ, Park YJ, Yi KH. Prevalence of thyroid nodules and their associated clinical parameters: a large-scale, multicenter-based health checkup study. Korean J Intern Med. 2018 Jul;33(4):753-762. doi: 10.3904/kjim.2015.273. Epub 2017 Jul 7.
- Elte JW, Bussemaker JK, Haak A. The natural history of euthyroid multinodular goitre. Postgrad Med J. 1990 Mar;66(773):186-90. doi: 10.1136/pgmj.66.773.186.
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- Cheng KL, Liang KW, Lee HL, Wang HY, Shen CY. Thyroid artery embolization of large solitary symptomatic benign thyroid nodules through transradial approach. Quant Imaging Med Surg. 2023 Aug 1;13(8):5355-5361. doi: 10.21037/qims-22-1385. Epub 2023 May 30.
- Campenni A, Avram AM, Verburg FA, Iakovou I, Hanscheid H, de Keizer B, Petranovic Ovcaricek P, Giovanella L. The EANM guideline on radioiodine therapy of benign thyroid disease. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2023 Sep;50(11):3324-3348. doi: 10.1007/s00259-023-06274-5. Epub 2023 Jul 3.
- Berghout A, Wiersinga WM, Smits NJ, Touber JL. Interrelationships between age, thyroid volume, thyroid nodularity, and thyroid function in patients with sporadic nontoxic goiter. Am J Med. 1990 Nov;89(5):602-8. doi: 10.1016/0002-9343(90)90178-g.
- Bahre M, Hilgers R, Lindemann C, Emrich D. Thyroid autonomy: sensitive detection in vivo and estimation of its functional relevance using quantified high-resolution scintigraphy. Acta Endocrinol (Copenh). 1988 Feb;117(2):145-53. doi: 10.1530/acta.0.1170145.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月5日
最初の投稿 (実際)
2025年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月1日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-ENT-97
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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