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甲状腺疾患の制御のための塞栓術による圧力対応逆行性閉塞療法(登録保護):マルチセンター登録

2026年9月25日 更新者:Ralph Tufano、Sarasota Memorial Health Care System

Multi-center registry study to evaluate disease-related quality of life outcomes of thyroid embolization via pressure-enabled delivery (PED-TAE). Additional technical success data on parenchymal volume reduction, thyroid function tests changes and post-procedural complications will be recorded. Data will be collected for patients who have undergone PED-TAE using the TriNav Infusion System at participating sites. The registry study will include up to 10 sites, with Sarasota Memorial Health Care System acting as the lead site responsible for maintaining and monitoring the study database.

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients that may be included in the registry study are those who have undergone PED-TAE using TriNav at the selected study sites. Data will be collected on patients meeting eligibility criteria.

Study subjects will not be informed of their inclusion in this registry dataset, and the results of this research will not be reported to study subjects at the conclusion of the study.

説明

Inclusion Criteria:

  1. Adults, 18 years and or older and 89 years or younger

  2. Having undergone PED-TAE using the TriNav Infusion System

  3. Meeting one of the following criteria:

    1. Documented subclinical and or clinical hyperthyroidism in the presence of a toxic multinodular goiter or a toxic nodule > 20 ml
    2. Patients' ineligible or refusing surgery, radio-iodine therapy or percutaneous ablation
    3. Non-functioning multinodular goiters or nodule causing compressive symptoms including but not limited to neck pain, dysphagia, stridor, exercise induced dyspnea and/or pressure symptoms
    4. Bethesda category 2-3 (benign, or atypia or follicular lesion of undetermined significance) on 2 separate fine-needle aspiration biopsy (FNAB) results with a benign molecular profile with patient declining surgical resection

Exclusion Criteria:

  1. Renal insufficiency
  2. Unable to tolerate angiography including pregnancy and severe allergy to contrast media
  3. Bethesda 4-6 on FNAB (suspicious for follicular neoplasm, suspicious for malignancy, or malignant)
  4. <18 years old or >89 years old
  5. Graves' disease or inflammatory thyroiditis (Hashimoto's) or other condition with the presence of an extensive collateral network as demonstrated or initial angiography
  6. Presence of a bovine arch or any other anatomical variant with no inferior thyroid artery present
  7. Prior thyroid thermal ablation

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:COHORT
  • 時間の展望:OTHER

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Patients who have undergone PED-TAE using the TriNav Infusion System at participating study sites.

Subjects with planned PED-TAE delivered via TriNav will receive their treatment following routine standard of care procedures. Post-procedural data obtained by a patient chart review will be collected in a study database. No additional study-specific interventions or visits outside of the routine clinical treatment will be performed.

Subjects with planned PED-TAE delivered via TriNav will receive their treatment following routine standard of care procedures. Post-procedural data obtained by a patient chart review will be collected in a study database. No additional study-specific interventions or visits outside of the routine clinical treatment will be performed.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ThyPro-39 questionnaire
時間枠:6 months

Change in quality of life as measured by ThyPro-39 questionnaire at 6-months (+/- 60). Responses to each statement are measured on a Likert scale ranging from '0= no symptoms or problems' to '4= severe symptoms or problems' based on the period of the last 4 weeks. Higher scores indicate greater impact on quality of life due to thyroid issues.

6 months
Procedure related adverse events
時間枠:6 months

Safety as measured by the rate of procedure related adverse events as measured by SIR criteria at 2-weeks (+/- 7 days), 3- (+/- 30 days) and 6-months (+/- 60 days) post PED-TAE using TriNav treatment.

6 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Thyroid volume change
時間枠:6 months

Thyroid volume change based on 3D CT volumetry at 6-months (+/- 60 days) post-treatment

6 months
Change in TSH, T3 and T4
時間枠:6 months

Change in TSH, T3 and T4 levels at 2-weeks (+/- 7 days), 3-(+/- 30 days) and 6-months (+/- 60 days) post-treatment

6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Tamela Fonseca, PhD, RN, CCRC, NE-BC、Sarasota Memorial Health Care System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月5日

最初の投稿 (実際)

2025年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月25日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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