Ретроградная окклюзионная терапия с поддержкой давления с эмболизацией для контроля заболевания щитовидной железы (реестр защиты): многоцентровый реестр
1 сентября 2025 г. обновлено: Juan C. Camacho, MD, Sarasota Memorial Health Care System
Многоцентровое исследование реестра для оценки связанных с заболеванием качества жизненных результатов эмболизации щитовидной железы посредством доставки с поддержкой давления (PED-TAE).
Дополнительные данные технического успеха по уменьшению объема паренхимы, будут зарегистрированы изменения функции щитовидной железы и постпроцедурные осложнения.
Данные будут собираться для пациентов, которые перенесли Ped-Tae, используя инфузионную систему TRINAV на участвующих сайтах.
Исследование реестра будет включать до 10 участков, а система здравоохранения Сарасоты выступает в качестве ведущего участка, ответственного за поддержание и мониторинг базы данных исследования.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которые могут быть включены в исследование реестра,-это те, кто подвергся Ped-Tae, используя Trinav на выбранных участках исследования. Данные будут собираться по пациентам, соответствующим критериям приемлемости.
Субъекты исследования не будут проинформированы об их включении в этот набор данных реестра, и результаты этого исследования не будут сообщаются для изучения субъектов в конце исследования.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, 18 лет и старше
- Подвергаясь Ped-Tae с использованием инфузионной системы Trinav
Встреча с одним из следующих критериев:
- Задокументированный субклинический и или клинический гипертиреоз в присутствии токсичного мультинодулярного зоба или токсичного узелка> 20 мл
- Недвижимость пациентов или отказ от операции, радиоиодиновой терапии или чрескожной абляции
- Нефункциональные многодушные городейки или узелки, вызывающие симптомы сжатия, включая, помимо прочего, боль в шее, дисфагию, стридор, одышка, вызванная физическими упражнениями, и/или симптомы давления
- Bethesda Категория 2-3 (доброкачественная, или атипия или фолликулярное поражение неопределенной значимости) на 2 отдельной биопсии аспирационной аспирации тонкой игла
Критерии исключения:
- Почечная недостаточность
- Невозможно переносить ангиографию, включая беременность и тяжелую аллергию на контрастную среду
- Bethesda 4-6 на FNAB (подозрительный для фолликулярного новообразования, подозрительный для злокачественных новообразований или злокачественный)
- <18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, которые подвергались PED-TAE, используя систему инфузии TRINAV на участвующих участках.
Субъекты с запланированным PED-TAE, доставленным через TRINAV, получат свое лечение в соответствии с обычным стандартом процедур ухода.
Постпроцедурные данные, полученные с помощью обзора диаграммы пациентов, будут собраны в базе данных исследования.
Никаких дополнительных специфических для исследования вмешательств или посещений за пределами обычного клинического лечения не будет выполнено.
|
Субъекты с запланированным PED-TAE, доставленным через TRINAV, получат свое лечение в соответствии с обычным стандартом процедур ухода.
Постпроцедурные данные, полученные с помощью обзора диаграммы пациентов, будут собраны в базе данных исследования.
Никаких дополнительных специфических для исследования вмешательств или посещений за пределами обычного клинического лечения не будет выполнено.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедура, связанные с побочными эффектами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Безопасность, измеренная по скорости побочных эффектов, связанных с процедурой, измеряемой с помощью критериев SIR через 2 недели (+/- 7 дней), 3- (+/- 30 дней) и 6-месячные (+/- 60 дней) после педа, с использованием лечения Тринав.
|
6 месяцев
|
|
Анкета ThyPro-39
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение качества жизни, измеренное с помощью анкеты ThyPro-39 в 6 месяцев (+/- 60).
Ответы на каждое утверждение измеряются по шкале Лайкерта в диапазоне от «0 = нет симптомов или проблем» до «4 = тяжелые симптомы или проблемы» на основе периода последних 4 недель.
Более высокие оценки указывают на большее влияние на качество жизни из -за проблем щитовидной железы.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение громкости щитовидной железы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение объема щитовидной железы на основе 3D CT-объема на 6 месяцев (+/- 60 дней) после лечения
|
6 месяцев
|
|
Изменения в TSH, T3 и T4
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение уровней TSH, T3 и T4 за 2 недели (+/- 7 дней), 3-(+/- 30 дней) и 6-месячных (+/- 60 дней) после лечения
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Tamela Fonseca, PhD, RN, CCRC, NE-BC, Sarasota Memorial Health Care System
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Watt T, Cramon P, Hegedus L, Bjorner JB, Bonnema SJ, Rasmussen AK, Feldt-Rasmussen U, Groenvold M. The thyroid-related quality of life measure ThyPRO has good responsiveness and ability to detect relevant treatment effects. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Oct;99(10):3708-17. doi: 10.1210/jc.2014-1322. Epub 2014 Jul 8.
- Yilmaz S, Habibi HA, Yildiz A, Altunbas H. Thyroid Embolization for Nonsurgical Treatment of Nodular Goiter: A Single-Center Experience in 56 Consecutive Patients. J Vasc Interv Radiol. 2021 Oct;32(10):1449-1456. doi: 10.1016/j.jvir.2021.06.025. Epub 2021 Jul 10.
- Wiener JD, de Vries AA. On the natural history of Plummer's disease. Clin Nucl Med. 1979 May;4(5):181-90. doi: 10.1097/00003072-197905000-00002.
- Sjolin G, Watt T, Bystrom K, Calissendorff J, Cramon PK, Nystrom HF, Hallengren B, Holmberg M, Khamisi S, Lantz M, Planck T, Torring O, Wallin G. Long term outcome after toxic nodular goitre. Thyroid Res. 2022 Nov 1;15(1):20. doi: 10.1186/s13044-022-00138-0.
- Russell JO, Desai DD, Noel JE, Hussein M, Toraih E, Seo S, Wolfe S, Omar M, Issa P, Orloff LA, Tufano RP, Kandil E. Radiofrequency ablation of benign thyroid nodules: A prospective, multi-institutional North American experience. Surgery. 2024 Jan;175(1):139-145. doi: 10.1016/j.surg.2023.07.046. Epub 2023 Nov 10.
- Roque C, Santos FS, Pilli T, Dalmazio G, Castagna MG, Pacini F. Long-term Effects of Radioiodine in Toxic Multinodular Goiter: Thyroid Volume, Function, and Autoimmunity. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jul 1;105(7):dgaa214. doi: 10.1210/clinem/dgaa214.
- Paschke R. Molecular pathogenesis of nodular goiter. Langenbecks Arch Surg. 2011 Dec;396(8):1127-36. doi: 10.1007/s00423-011-0788-5. Epub 2011 Apr 14.
- Moon JH, Hyun MK, Lee JY, Shim JI, Kim TH, Choi HS, Ahn HY, Kim KW, Park DJ, Park YJ, Yi KH. Prevalence of thyroid nodules and their associated clinical parameters: a large-scale, multicenter-based health checkup study. Korean J Intern Med. 2018 Jul;33(4):753-762. doi: 10.3904/kjim.2015.273. Epub 2017 Jul 7.
- Elte JW, Bussemaker JK, Haak A. The natural history of euthyroid multinodular goitre. Postgrad Med J. 1990 Mar;66(773):186-90. doi: 10.1136/pgmj.66.773.186.
- Dean DS, Gharib H. Epidemiology of thyroid nodules. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2008 Dec;22(6):901-11. doi: 10.1016/j.beem.2008.09.019.
- Cheng KL, Liang KW, Lee HL, Wang HY, Shen CY. Thyroid artery embolization of large solitary symptomatic benign thyroid nodules through transradial approach. Quant Imaging Med Surg. 2023 Aug 1;13(8):5355-5361. doi: 10.21037/qims-22-1385. Epub 2023 May 30.
- Campenni A, Avram AM, Verburg FA, Iakovou I, Hanscheid H, de Keizer B, Petranovic Ovcaricek P, Giovanella L. The EANM guideline on radioiodine therapy of benign thyroid disease. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2023 Sep;50(11):3324-3348. doi: 10.1007/s00259-023-06274-5. Epub 2023 Jul 3.
- Berghout A, Wiersinga WM, Smits NJ, Touber JL. Interrelationships between age, thyroid volume, thyroid nodularity, and thyroid function in patients with sporadic nontoxic goiter. Am J Med. 1990 Nov;89(5):602-8. doi: 10.1016/0002-9343(90)90178-g.
- Bahre M, Hilgers R, Lindemann C, Emrich D. Thyroid autonomy: sensitive detection in vivo and estimation of its functional relevance using quantified high-resolution scintigraphy. Acta Endocrinol (Copenh). 1988 Feb;117(2):145-53. doi: 10.1530/acta.0.1170145.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования щитовидной железы
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания щитовидной железы
- Узел щитовидной железы
- Гипертиреоз
- Зоб
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Сбор данных
Другие идентификационные номера исследования
- 24-ENT-97
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .