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Druckfähige retrograde okklusive Therapie mit Embolisation zur Kontrolle der Schilddrüsenerkrankung (Schutzregister): ein multizentrisches Register

1. September 2025 aktualisiert von: Juan C. Camacho, MD, Sarasota Memorial Health Care System
Multizentrale Registrierungsstudie zur Bewertung der krankheitsbedingten Lebensqualität der Lebensqualität der Schilddrüsenembolisation durch druckbedingte Abgabe (PED-TAE). Zusätzliche technische Erfolgsdaten zur Reduzierung des Parenchymvolumens, zur Änderung der Schilddrüsenfunktionstests und der postprozeduralen Komplikationen werden aufgezeichnet. Daten werden für Patienten gesammelt, die an teilnehmenden Stellen PED-TAE unter Verwendung des Trinav-Infusionssystems unterzogen wurden. Die Registrierungsstudie umfasst bis zu 10 Standorte, wobei das Sarasota Memorial Health Care System als Lead -Site für die Aufrechterhaltung und Überwachung der Studiendatenbank verantwortlich ist.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in die Registrierungsstudie einbezogen werden können, sind diejenigen, die an den ausgewählten Studienorten Ped-tae unterzogen werden. Daten werden über Patienten erfasst, die die Zulassungskriterien erfüllen.

Studienpersonen werden nicht über ihre Aufnahme in diesen Registrierungsdatensatz informiert, und die Ergebnisse dieser Forschung werden nicht berichtet, dass Probanden am Ende der Studie untersucht werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene, 18 Jahre und älter
  2. Unter Verwendung des Trinav-Infusionssystems Ped-tae unterzogen

  3. Erfüllen Sie eines der folgenden Kriterien:

    1. Dokumentierte subklinische und oder klinische Hyperthyreose in Gegenwart eines toxischen multinodularen Kropfs oder eines giftigen Knotens> 20 ml
    2. Nicht förderfähig oder verweigerte Operation, Radio-Iod-Therapie oder perkutane Ablation
    3. Nicht funktionierende multinoduläre Köpfer oder Knoten, die Drucksymptome verursachen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nackenschmerzen, Dysphagie, Stridor, durch körperliche Betätigung induzierte Dyspnoe und/oder Drucksymptome
    4. Bethesda Kategorie 2-3 (gutartige oder atypie oder follikuläre Läsion unbestimmter Signifikanz) auf 2 separatem Fettnadel-Aspiration-Biopsie (FNAB) mit einem gutartigen molekularen Profil, wobei der Patienten die chirurgische Resektion des Patienten abnehmend diskutiert

Ausschlusskriterien:

  1. Niereninsuffizienz
  2. Die Angiographie, einschließlich Schwangerschaft und schwerer Allergie, nicht in der Lage ist, die Medien zu kontrastieren
  3. Bethesda 4-6 auf FNAB (misstrauisch gegenüber follikulärem Neoplasma, misstrauisch für Malignität oder bösartig)
  4. <18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die an teilnehmenden Studienstellen das Trinav-Infusionssystem unterzogen wurden.
Probanden mit geplanten PED-TAE, die über Trinav geliefert werden, erhalten ihre Behandlung nach routinemäßigem Standardverfahren. Postprozedurale Daten, die durch eine Überprüfung des Patientendiagramms erhalten wurden, werden in einer Studiendatenbank erfasst. Es werden keine zusätzlichen studienspezifischen Interventionen oder Besuche außerhalb der routinemäßigen klinischen Behandlung durchgeführt.
Sonstiges: Datenerfassung
Probanden mit geplanten PED-TAE, die über Trinav geliefert werden, erhalten ihre Behandlung nach routinemäßigem Standardverfahren. Postprozedurale Daten, die durch eine Überprüfung des Patientendiagramms erhalten wurden, werden in einer Studiendatenbank erfasst. Es werden keine zusätzlichen studienspezifischen Interventionen oder Besuche außerhalb der routinemäßigen klinischen Behandlung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensbezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Sicherheit gemessen anhand der Verfahrensrate unerwünschte Ereignisse, gemessen an SIR-Kriterien bei 2 Wochen (+/- 7 Tagen), 3- (+/- 30 Tagen) und 6 Monate (+/- 60 Tage) nach Ped-Tae unter Verwendung von Trinav-Behandlung.
6 Monate
Thypro-39-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Lebensqualität, gemessen an einem Thypro-39-Fragebogen mit 6 Monaten (+/- 60). Die Antworten auf jede Aussage werden auf einer Likert -Skala gemessen, die von '0 = keine Symptome oder Probleme' bis '4 = schwere Symptome oder Probleme' reichen, die auf dem Zeitraum der letzten 4 Wochen basieren. Höhere Werte zeigen eine größere Auswirkung auf die Lebensqualität aufgrund von Schilddrüsenproblemen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schilddrüsenvolumenänderung
Zeitfenster: 6 Monate
Schilddrüsenvolumenänderung basierend auf der 3D-CT-Volumetrie bei 6 Monaten (+/- 60 Tagen) nach der Behandlung
6 Monate
Änderung in TSH, T3 und T4
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der TSH-, T3- und T4-Pegel bei 2 Wochen (+/- 7 Tagen), 3-(+/- 30 Tagen) und 6 Monate (+/- 60 Tage) nach der Behandlung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sarasota Memorial Health Care System

Mitarbeiter

TriSalus Life Sciences, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Tamela Fonseca, PhD, RN, CCRC, NE-BC, Sarasota Memorial Health Care System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-ENT-97

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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