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Terapia occlusiva retrograda abilitata per la pressione con embolizzazione per il controllo della malattia tiroidea (Registro di protezione): un registro multicentrico

1 settembre 2025 aggiornato da: Juan C. Camacho, MD, Sarasota Memorial Health Care System
Studio di registro multicentrico per valutare i risultati della qualità della vita legati alla malattia dell'embolizzazione tiroidea tramite consegna abilitata per la pressione (PED-TAE). Verranno registrati ulteriori dati di successo tecnico sulla riduzione del volume parenchimale, le modifiche alla funzione della tiroide e le complicanze post-procedurali. I dati saranno raccolti per i pazienti sottoposti a PED-TAE utilizzando il sistema di infusione TRINAV nei siti partecipanti. Lo studio del registro includerà fino a 10 siti, con il sistema di assistenza sanitaria del Memoriale Sarasota che funge da sito principale responsabile del mantenimento e del monitoraggio del database di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che possono essere inclusi nello studio del registro sono quelli che hanno subito PED-TAE usando TRINAV nei siti di studio selezionati. I dati saranno raccolti su pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità.

Le materie dello studio non saranno informate della loro inclusione in questo set di dati di registro e i risultati di questa ricerca non saranno segnalati per studiare le materie alla conclusione dello studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti, 18 anni e più
  2. Dopo aver subito PED-tae usando il sistema di infusione TRINAV

  3. Soddisfare uno dei seguenti criteri:

    1. Ipertiroidismo subclinico e o clinico documentato in presenza di un gozzo multinodulare tossico o un nodulo tossico> 20 ml
    2. I pazienti non ammissibili o rifiutando la chirurgia, la terapia con radio-iodio o l'ablazione percutanea
    3. Governelli multinodulari non funzionanti o noduli che causano sintomi di compressione, inclusi ma non limitati al dolore al collo, alla disfagia, allo stridor, alla dispnea indotta da esercizio e/o ai sintomi
    4. Bethesda Categoria 2-3 (benigna, o atipia o lesione follicolare di significato indeterminato) su 2 risultati separati di aspirazione a needle fine (FNAB) con un profilo molecolare benigno con una resezione chirurgica del paziente in calo

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza renale
  2. Incapace di tollerare l'angiografia tra cui gravidanza e grave allergia al contrasto dei media
  3. Bethesda 4-6 su FNAB (sospetto per neoplasia follicolare, sospettoso per malignità o maligno)
  4. <18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
I pazienti che hanno subito PED-TAE utilizzando il sistema di infusione TRINAV nei siti di studio partecipanti.
I soggetti con PED-TAE previsti consegnati tramite TRINAV riceveranno il loro trattamento seguendo le procedure di routine di standard di cura. I dati post-procedurali ottenuti da una revisione della carta dei pazienti verranno raccolti in un database di studio. Non verranno eseguiti ulteriori interventi specifici dello studio o visite al di fuori del trattamento clinico di routine.
Altro: Raccolta dei dati
I soggetti con PED-TAE previsti consegnati tramite TRINAV riceveranno il loro trattamento seguendo le procedure di routine di standard di cura. I dati post-procedurali ottenuti da una revisione della carta dei pazienti verranno raccolti in un database di studio. Non verranno eseguiti ulteriori interventi specifici dello studio o visite al di fuori del trattamento clinico di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi relativi alla procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
Sicurezza misurata dalla velocità di procedura correlati eventi avversi misurati da Criteri SIR a 2 settimane (+/- 7 giorni), 3- (+/- 30 giorni) e 6 mesi (+/- 60 giorni) post Ped-Tae usando il trattamento TRINAV.
6 mesi
Questionario ThyPro-39
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamento della qualità della vita misurata dal questionario ThyPro-39 a 6 mesi (+/- 60). Le risposte a ciascuna affermazione sono misurate su una scala Likert che va da "0 = nessun sintomo o problema" a "4 = sintomi o problemi gravi" in base al periodo delle ultime 4 settimane. I punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita dovuta a problemi di tiroide.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del volume tiroideo
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglio di volume tiroideo basato sulla volumetria 3D CT a 6 mesi (+/- 60 giorni) dopo il trattamento
6 mesi
Cambiamento in TSH, T3 e T4
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamento nei livelli TSH, T3 e T4 a 2 settimane (+/- 7 giorni), 3-(+/- 30 giorni) e 6 mesi (+/- 60 giorni) dopo il trattamento
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sarasota Memorial Health Care System

Collaboratori

TriSalus Life Sciences, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tamela Fonseca, PhD, RN, CCRC, NE-BC, Sarasota Memorial Health Care System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-ENT-97

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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