Terapia oclusiva retrógrada habilitada para pressão com embolização para o controle da doença da tireóide (Protect Registry): um registro multicêntrico
1 de setembro de 2025 atualizado por: Juan C. Camacho, MD, Sarasota Memorial Health Care System
Estudo de registro multicêntrico para avaliar os resultados da qualidade de vida relacionados à doença da embolização da tireóide por meio de entrega habilitada para pressão (PED-TAE).
Dados adicionais de sucesso técnico sobre redução do volume do parenquimato, testes de função da tireóide e complicações pós-procedimento serão registradas.
Os dados serão coletados para pacientes submetidos a PED-tae usando o sistema de infusão Trinav nos locais participantes.
O estudo do registro incluirá até 10 locais, com o Sarasota Memorial Health Care System atuando como o local principal responsável por manter e monitorar o banco de dados do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes que podem ser incluídos no estudo do registro são aqueles que foram submetidos a PED-tae usando Trinav nos locais de estudo selecionados. Os dados serão coletados nos pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade.
Os sujeitos do estudo não serão informados de sua inclusão neste conjunto de dados de registro, e os resultados desta pesquisa não serão relatados para estudar sujeitos na conclusão do estudo.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos, 18 anos ou mais
- Tendo sido submetido a Ped-tae usando o sistema de infusão Trinav
Atendendo a um dos seguintes critérios:
- Hipertireoidismo subclínico e ou clínico documentado na presença de um bócio multinodular tóxico ou um nódulo tóxico> 20 ml
- Cirurgia inelegível ou recusada dos pacientes, terapia de rádio-iodo ou ablação percutânea
- Bócios multinodulares não funcionais ou nódulos causando sintomas de compressão, incluindo, entre outros, dores no pescoço, disfagia, estridor, dispnéia induzida pelo exercício e/ou sintomas
- Categoria Bethesda 2-3 (benigna, ou atipia ou lesão folicular de significado indeterminado) em 2 resultados separados de biópsia de aspiração de agulha fina (FNAB) com um perfil molecular benigno com a ressecção cirúrgica em declínio do paciente
Critérios de exclusão:
- Insuficiência renal
- Incapaz de tolerar angiografia, incluindo gravidez e alergia grave para contrastar a mídia
- Bethesda 4-6 no FNAB (suspeito de neoplasia folicular, suspeita de malignidade ou maligna)
- <18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes submetidos a PED-tae usando o sistema de infusão Trinav nos locais de estudo participantes.
Os indivíduos com PED-tae planejados entregues via Trinav receberão seu tratamento após os procedimentos rotineiros de rotina de cuidados.
Os dados pós-procedimento obtidos por uma revisão do gráfico do paciente serão coletados em um banco de dados de estudo.
Não serão realizadas intervenções ou visitas adicionais específicas do estudo fora do tratamento clínico de rotina.
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Os indivíduos com PED-tae planejados entregues via Trinav receberão seu tratamento após os procedimentos rotineiros de rotina de cuidados.
Os dados pós-procedimento obtidos por uma revisão do gráfico do paciente serão coletados em um banco de dados de estudo.
Não serão realizadas intervenções ou visitas adicionais específicas do estudo fora do tratamento clínico de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Procedimento Eventos adversos relacionados
Prazo: 6 meses
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Segurança medida pela taxa de procedimentos relacionados a eventos adversos, medidos pelos critérios de SIR em 2 semanas (+/- 7 dias), 3- (+/- 30 dias) e 6 meses (+/- 60 dias) após o ped-tae usando o tratamento TRINAV.
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6 meses
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Questionário Thypro-39
Prazo: 6 meses
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Mudança na qualidade de vida medida pelo questionário ThyPro-39 a 6 meses (+/- 60).
As respostas a cada afirmação são medidas em uma escala Likert, variando de '0 = sem sintomas ou problemas' a '4 = sintomas ou problemas graves "com base no período das últimas 4 semanas.
Pontuações mais altas indicam maior impacto na qualidade de vida devido a questões da tireóide.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de volume da tireóide
Prazo: 6 meses
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Mudança de volume da tireóide com base na volumetria de CT 3D a 6 meses (+/- 60 dias) após o tratamento
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6 meses
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Mudança em TSH, T3 e T4
Prazo: 6 meses
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Mudança nos níveis de TSH, T3 e T4 nas 2 semanas (+/- 7 dias), 3-(+/- 30 dias) e 6 meses (+/- 60 dias) após o tratamento
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Tamela Fonseca, PhD, RN, CCRC, NE-BC, Sarasota Memorial Health Care System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Watt T, Cramon P, Hegedus L, Bjorner JB, Bonnema SJ, Rasmussen AK, Feldt-Rasmussen U, Groenvold M. The thyroid-related quality of life measure ThyPRO has good responsiveness and ability to detect relevant treatment effects. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Oct;99(10):3708-17. doi: 10.1210/jc.2014-1322. Epub 2014 Jul 8.
- Yilmaz S, Habibi HA, Yildiz A, Altunbas H. Thyroid Embolization for Nonsurgical Treatment of Nodular Goiter: A Single-Center Experience in 56 Consecutive Patients. J Vasc Interv Radiol. 2021 Oct;32(10):1449-1456. doi: 10.1016/j.jvir.2021.06.025. Epub 2021 Jul 10.
- Wiener JD, de Vries AA. On the natural history of Plummer's disease. Clin Nucl Med. 1979 May;4(5):181-90. doi: 10.1097/00003072-197905000-00002.
- Sjolin G, Watt T, Bystrom K, Calissendorff J, Cramon PK, Nystrom HF, Hallengren B, Holmberg M, Khamisi S, Lantz M, Planck T, Torring O, Wallin G. Long term outcome after toxic nodular goitre. Thyroid Res. 2022 Nov 1;15(1):20. doi: 10.1186/s13044-022-00138-0.
- Russell JO, Desai DD, Noel JE, Hussein M, Toraih E, Seo S, Wolfe S, Omar M, Issa P, Orloff LA, Tufano RP, Kandil E. Radiofrequency ablation of benign thyroid nodules: A prospective, multi-institutional North American experience. Surgery. 2024 Jan;175(1):139-145. doi: 10.1016/j.surg.2023.07.046. Epub 2023 Nov 10.
- Roque C, Santos FS, Pilli T, Dalmazio G, Castagna MG, Pacini F. Long-term Effects of Radioiodine in Toxic Multinodular Goiter: Thyroid Volume, Function, and Autoimmunity. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jul 1;105(7):dgaa214. doi: 10.1210/clinem/dgaa214.
- Paschke R. Molecular pathogenesis of nodular goiter. Langenbecks Arch Surg. 2011 Dec;396(8):1127-36. doi: 10.1007/s00423-011-0788-5. Epub 2011 Apr 14.
- Moon JH, Hyun MK, Lee JY, Shim JI, Kim TH, Choi HS, Ahn HY, Kim KW, Park DJ, Park YJ, Yi KH. Prevalence of thyroid nodules and their associated clinical parameters: a large-scale, multicenter-based health checkup study. Korean J Intern Med. 2018 Jul;33(4):753-762. doi: 10.3904/kjim.2015.273. Epub 2017 Jul 7.
- Elte JW, Bussemaker JK, Haak A. The natural history of euthyroid multinodular goitre. Postgrad Med J. 1990 Mar;66(773):186-90. doi: 10.1136/pgmj.66.773.186.
- Dean DS, Gharib H. Epidemiology of thyroid nodules. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2008 Dec;22(6):901-11. doi: 10.1016/j.beem.2008.09.019.
- Cheng KL, Liang KW, Lee HL, Wang HY, Shen CY. Thyroid artery embolization of large solitary symptomatic benign thyroid nodules through transradial approach. Quant Imaging Med Surg. 2023 Aug 1;13(8):5355-5361. doi: 10.21037/qims-22-1385. Epub 2023 May 30.
- Campenni A, Avram AM, Verburg FA, Iakovou I, Hanscheid H, de Keizer B, Petranovic Ovcaricek P, Giovanella L. The EANM guideline on radioiodine therapy of benign thyroid disease. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2023 Sep;50(11):3324-3348. doi: 10.1007/s00259-023-06274-5. Epub 2023 Jul 3.
- Berghout A, Wiersinga WM, Smits NJ, Touber JL. Interrelationships between age, thyroid volume, thyroid nodularity, and thyroid function in patients with sporadic nontoxic goiter. Am J Med. 1990 Nov;89(5):602-8. doi: 10.1016/0002-9343(90)90178-g.
- Bahre M, Hilgers R, Lindemann C, Emrich D. Thyroid autonomy: sensitive detection in vivo and estimation of its functional relevance using quantified high-resolution scintigraphy. Acta Endocrinol (Copenh). 1988 Feb;117(2):145-53. doi: 10.1530/acta.0.1170145.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias da Tireóide
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças da Tireoide
- Nódulo da tireóide
- Hipertireoidismo
- Bócio
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Coleta de dados
Outros números de identificação do estudo
- 24-ENT-97
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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