Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrográdní Occlusive terapie s embolizací pro kontrolu nad onemocněním štítné žlázy (Registry Protect): multicentrická registr spuštěná retrográdní terapií s embolizací

1. září 2025 aktualizováno: Juan C. Camacho, MD, Sarasota Memorial Health Care System
Studie registru více center za účelem vyhodnocení kvality života souvisejících s nemocí embolizace štítné žlázy prostřednictvím doručování tlaku (PED-tae). Další údaje o technickém úspěchu o snižování objemu parenchymálního objemu, budou zaznamenány změny funkcí štítné žlázy a post-procedurální komplikace. Data budou shromažďována u pacientů, kteří podstoupili PED-tae pomocí infuzního systému Trinav na zúčastněných místech. Studie registru bude zahrnovat až 10 webů, přičemž systém zdravotní péče Sarasota Memorial působí jako hlavní místo odpovědné za údržbu a monitorování databáze studie.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří mohou být zahrnuti do studie registru, jsou ti, kteří podstoupili PED-tae pomocí Trinavu na vybraných studijních místech. Údaje budou shromažďovány u pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti.

Studijní subjekty nebudou informovány o jejich zařazení do tohoto datového souboru registru a výsledky tohoto výzkumu nebudou hlášeny ke studiu subjektů na závěr studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí, 18 let a starší
  2. Poté, co podstoupil ped-tae pomocí infuzního systému Trinav

  3. Splnění jednoho z následujících kritérií:

    1. Zdokumentovaný subklinický a nebo klinický hypertyreóz v přítomnosti toxického multinodulárního Goiteru nebo toxického uzlu> 20 ml
    2. Nezpůsobilé nebo odmítnutí chirurgického zákroku pacientů, terapie radio-jónem nebo perkutánní ablací
    3. Nefunkční multinodulární goitery nebo uzel způsobující kompresní příznaky, včetně, ale nejen na bolest krku, dysfagie, stridoru, cvičení vyvolané dušnosti a/nebo příznaky tlaku
    4. Kategorie 2-3 Bethesda (benigní nebo atypická nebo folikulární léze neurčeného významu) na 2 samostatné jemné jemné aspirační biopsii (FNAB) s benigním molekulárním profilem s pacientem klesající chirurgickou resekce

Kritéria pro vyloučení:

  1. Renální nedostatečnost
  2. Nelze tolerovat angiografii včetně těhotenství a těžké alergie na kontrastní média
  3. Bethesda 4-6 na FNAB (podezřelé pro folikulární novotvar, podezřelé pro malignitu nebo maligní)
  4. <18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti, kteří podstoupili ped-tae pomocí infuzního systému Trinav na zúčastněných studijních místech.
Subjekty s plánovaným PED-TAE dodávaným přes Trinav obdrží léčbu po rutinní úrovni postupů péče. Postrocedurální údaje získané kontrolou grafu pacienta budou shromažďovány ve studijní databázi. Nebudou prováděny žádné další intervence nebo návštěvy specifické pro studium nebo návštěvy mimo rutinní klinickou léčbu.
Jiný: Sběr dat
Subjekty s plánovaným PED-TAE dodávaným přes Trinav obdrží léčbu po rutinní úrovni postupů péče. Postrocedurální údaje získané kontrolou grafu pacienta budou shromažďovány ve studijní databázi. Nebudou prováděny žádné další intervence nebo návštěvy specifické pro studium nebo návštěvy mimo rutinní klinickou léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s postupem
Časové okno: 6 měsíců
Bezpečnost měřená rychlostí postupu souvisejících s nežádoucími účinky měřené podle kritérií SIR při 2-týdnech (+/- 7 dní), 3- (+/- 30 dní) a 6-měsíci (+/- 60 dní) po ped-tae pomocí ošetření Trinav.
6 měsíců
TYPRO-39 dotazník
Časové okno: 6 měsíců
Změna kvality života měřená podle dotazníku ThyPro-39 na 6 měsících (+/- 60). Reakce na každý příkaz se měří v Likertově stupnici od '0 = žádné symptomy nebo problémy' po „4 = závažné příznaky nebo problémy“ na základě období posledních 4 týdnů. Vyšší skóre naznačují větší dopad na kvalitu života v důsledku problémů se štítnou žlázou.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu štítné žlázy
Časové okno: 6 měsíců
Změna objemu štítné žlázy na základě objemové objemu 3D CT na 6 měsících (+/- 60 dní) po ošetření
6 měsíců
Změna v TSH, T3 a T4
Časové okno: 6 měsíců
Změna hladin TSH, T3 a T4 při 2 týdnech (+/- 7 dní), 3-(+/- 30 dní) a 6 měsíců (+/- 60 dní) po ošetření
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sarasota Memorial Health Care System

Spolupracovníci

TriSalus Life Sciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tamela Fonseca, PhD, RN, CCRC, NE-BC, Sarasota Memorial Health Care System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-ENT-97

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit