Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrográdní Occlusive terapie s embolizací pro kontrolu nad onemocněním štítné žlázy (Registry Protect): multicentrická registr spuštěná retrográdní terapií s embolizací

25. září 2026 aktualizováno: Ralph Tufano, Sarasota Memorial Health Care System

Multi-center registry study to evaluate disease-related quality of life outcomes of thyroid embolization via pressure-enabled delivery (PED-TAE). Additional technical success data on parenchymal volume reduction, thyroid function tests changes and post-procedural complications will be recorded. Data will be collected for patients who have undergone PED-TAE using the TriNav Infusion System at participating sites. The registry study will include up to 10 sites, with Sarasota Memorial Health Care System acting as the lead site responsible for maintaining and monitoring the study database.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients that may be included in the registry study are those who have undergone PED-TAE using TriNav at the selected study sites. Data will be collected on patients meeting eligibility criteria.

Study subjects will not be informed of their inclusion in this registry dataset, and the results of this research will not be reported to study subjects at the conclusion of the study.

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Adults, 18 years and or older and 89 years or younger

  2. Having undergone PED-TAE using the TriNav Infusion System

  3. Meeting one of the following criteria:

    1. Documented subclinical and or clinical hyperthyroidism in the presence of a toxic multinodular goiter or a toxic nodule > 20 ml
    2. Patients' ineligible or refusing surgery, radio-iodine therapy or percutaneous ablation
    3. Non-functioning multinodular goiters or nodule causing compressive symptoms including but not limited to neck pain, dysphagia, stridor, exercise induced dyspnea and/or pressure symptoms
    4. Bethesda category 2-3 (benign, or atypia or follicular lesion of undetermined significance) on 2 separate fine-needle aspiration biopsy (FNAB) results with a benign molecular profile with patient declining surgical resection

Exclusion Criteria:

  1. Renal insufficiency
  2. Unable to tolerate angiography including pregnancy and severe allergy to contrast media
  3. Bethesda 4-6 on FNAB (suspicious for follicular neoplasm, suspicious for malignancy, or malignant)
  4. <18 years old or >89 years old
  5. Graves' disease or inflammatory thyroiditis (Hashimoto's) or other condition with the presence of an extensive collateral network as demonstrated or initial angiography
  6. Presence of a bovine arch or any other anatomical variant with no inferior thyroid artery present
  7. Prior thyroid thermal ablation

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: COHORT
  • Časové perspektivy: OTHER

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Patients who have undergone PED-TAE using the TriNav Infusion System at participating study sites.

Subjects with planned PED-TAE delivered via TriNav will receive their treatment following routine standard of care procedures. Post-procedural data obtained by a patient chart review will be collected in a study database. No additional study-specific interventions or visits outside of the routine clinical treatment will be performed.
Jiný: Data Collection

Subjects with planned PED-TAE delivered via TriNav will receive their treatment following routine standard of care procedures. Post-procedural data obtained by a patient chart review will be collected in a study database. No additional study-specific interventions or visits outside of the routine clinical treatment will be performed.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ThyPro-39 questionnaire
Časové okno: 6 months

Change in quality of life as measured by ThyPro-39 questionnaire at 6-months (+/- 60). Responses to each statement are measured on a Likert scale ranging from '0= no symptoms or problems' to '4= severe symptoms or problems' based on the period of the last 4 weeks. Higher scores indicate greater impact on quality of life due to thyroid issues.
6 months
Procedure related adverse events
Časové okno: 6 months

Safety as measured by the rate of procedure related adverse events as measured by SIR criteria at 2-weeks (+/- 7 days), 3- (+/- 30 days) and 6-months (+/- 60 days) post PED-TAE using TriNav treatment.
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Thyroid volume change
Časové okno: 6 months

Thyroid volume change based on 3D CT volumetry at 6-months (+/- 60 days) post-treatment
6 months
Change in TSH, T3 and T4
Časové okno: 6 months

Change in TSH, T3 and T4 levels at 2-weeks (+/- 7 days), 3-(+/- 30 days) and 6-months (+/- 60 days) post-treatment
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sarasota Memorial Health Care System

Spolupracovníci

TriSalus Life Sciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tamela Fonseca, PhD, RN, CCRC, NE-BC, Sarasota Memorial Health Care System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-ENT-97

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit