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Terapia oclusiva retrógrada habilitada con presión con embolización para el control de la enfermedad de la tiroides (Registro de Protección): un registro multicéntrico

1 de septiembre de 2025 actualizado por: Juan C. Camacho, MD, Sarasota Memorial Health Care System
Estudio de registro de múltiples centros para evaluar los resultados de calidad de vida relacionados con la enfermedad de la embolización de la tiroides a través del parto habilitado por presión (PED-TAE). Se registrarán datos de éxito técnico adicional sobre la reducción del volumen parenquimatoso, la función de la tiroides cambia los cambios y las complicaciones posteriores al procedimiento. Los datos se recopilarán para pacientes que se han sometido a PED-TAE utilizando el sistema de infusión Trinav en los sitios participantes. El estudio de registro incluirá hasta 10 sitios, con el Sistema de Atención Médica Memorial de Sarasota que actúa como el sitio principal responsable de mantener y monitorear la base de datos del estudio.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que pueden ser incluidos en el estudio de registro son aquellos que se han sometido a PED-TAE usando Trinav en los sitios de estudio seleccionados. Los datos se recopilarán en los pacientes que cumplen con los criterios de elegibilidad.

Los sujetos del estudio no serán informados de su inclusión en este conjunto de datos del registro, y no se informará que los resultados de esta investigación estudien a los sujetos al final del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos, mayores de 18 años
  2. Haberse sometido a PED-TAE usando el sistema de infusión Trinav
  3. Cumplir con uno de los siguientes criterios:

    1. Hipertiroidismo subclínico y clínico documentado en presencia de un bocio multinodular tóxico o un nódulo tóxico> 20 ml
    2. La cirugía no elegible o rechazada de los pacientes, la terapia con radio yodina o la ablación percutánea
    3. Guapieles multinodulares o nódulos que no funcionan que causan síntomas de compresión que incluyen, entre otros, dolor de cuello, disfagia, estridor, disnea inducida por el ejercicio y/o síntomas de presión
    4. Bethesda Categoría 2-3 (benigna o atipia o lesión folicular de importancia indeterminada) en 2 resultados de biopsia de aspiración de aguja fina separada (FNAB) con un perfil molecular benigno con una resección quirúrgica de pacientes en el paciente

Criterios de exclusión:

  1. Insuficiencia renal
  2. Incapaz de tolerar la angiografía, incluido el embarazo y la alergia severa a los medios de contraste,
  3. Bethesda 4-6 en FNAB (sospechoso de neoplasia folicular, sospechoso de malignidad o maligna)
  4. <18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Los pacientes que se han sometido a PED-TAE utilizando el sistema de infusión Trinav en los sitios de estudio participantes.
Los sujetos con PED-TAE planificado entregados a través de Trinav recibirán su tratamiento después de los procedimientos de rutina del estándar de atención. Los datos posteriores al procedimiento obtenidos por una revisión del gráfico de pacientes se recopilarán en una base de datos de estudio. No se realizarán intervenciones o visitas específicas de estudio adicionales fuera del tratamiento clínico de rutina.
Los sujetos con PED-TAE planificado entregados a través de Trinav recibirán su tratamiento después de los procedimientos de rutina del estándar de atención. Los datos posteriores al procedimiento obtenidos por una revisión del gráfico de pacientes se recopilarán en una base de datos de estudio. No se realizarán intervenciones o visitas específicas de estudio adicionales fuera del tratamiento clínico de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Seguridad medida por la tasa de procedimiento eventos adversos relacionados con los criterios SIR en 2 semanas (+/- 7 días), 3- (+/- 30 días) y 6 meses (+/-60 días) después de la PED-TAE utilizando el tratamiento con Trinav.
6 meses
Cuestionario de thypro-39
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la calidad de vida medido por el cuestionario Thypro-39 a los 6 meses (+/- 60). Las respuestas a cada declaración se miden en una escala Likert que va desde '0 = sin síntomas o problemas' a '4 = síntomas o problemas graves' en función del período de las últimas 4 semanas. Los puntajes más altos indican un mayor impacto en la calidad de vida debido a los problemas de la tiroides.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de volumen tiroideo
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio de volumen tiroideo basado en la volumetría de CT 3D a 6 meses (+/- 60 días) después del tratamiento
6 meses
Cambio en TSH, T3 y T4
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en los niveles de TSH, T3 y T4 a 2 semanas (+/- 7 días), 3-(+/- 30 días) y 6 meses (+/- 60 días) después del tratamiento
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Tamela Fonseca, PhD, RN, CCRC, NE-BC, Sarasota Memorial Health Care System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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