- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06868459
Terapia oclusiva retrógrada habilitada con presión con embolización para el control de la enfermedad de la tiroides (Registro de Protección): un registro multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes que pueden ser incluidos en el estudio de registro son aquellos que se han sometido a PED-TAE usando Trinav en los sitios de estudio seleccionados. Los datos se recopilarán en los pacientes que cumplen con los criterios de elegibilidad.
Los sujetos del estudio no serán informados de su inclusión en este conjunto de datos del registro, y no se informará que los resultados de esta investigación estudien a los sujetos al final del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos, mayores de 18 años
- Haberse sometido a PED-TAE usando el sistema de infusión Trinav
Cumplir con uno de los siguientes criterios:
- Hipertiroidismo subclínico y clínico documentado en presencia de un bocio multinodular tóxico o un nódulo tóxico> 20 ml
- La cirugía no elegible o rechazada de los pacientes, la terapia con radio yodina o la ablación percutánea
- Guapieles multinodulares o nódulos que no funcionan que causan síntomas de compresión que incluyen, entre otros, dolor de cuello, disfagia, estridor, disnea inducida por el ejercicio y/o síntomas de presión
- Bethesda Categoría 2-3 (benigna o atipia o lesión folicular de importancia indeterminada) en 2 resultados de biopsia de aspiración de aguja fina separada (FNAB) con un perfil molecular benigno con una resección quirúrgica de pacientes en el paciente
Criterios de exclusión:
- Insuficiencia renal
- Incapaz de tolerar la angiografía, incluido el embarazo y la alergia severa a los medios de contraste,
- Bethesda 4-6 en FNAB (sospechoso de neoplasia folicular, sospechoso de malignidad o maligna)
- <18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Los pacientes que se han sometido a PED-TAE utilizando el sistema de infusión Trinav en los sitios de estudio participantes.
Los sujetos con PED-TAE planificado entregados a través de Trinav recibirán su tratamiento después de los procedimientos de rutina del estándar de atención.
Los datos posteriores al procedimiento obtenidos por una revisión del gráfico de pacientes se recopilarán en una base de datos de estudio.
No se realizarán intervenciones o visitas específicas de estudio adicionales fuera del tratamiento clínico de rutina.
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Los sujetos con PED-TAE planificado entregados a través de Trinav recibirán su tratamiento después de los procedimientos de rutina del estándar de atención.
Los datos posteriores al procedimiento obtenidos por una revisión del gráfico de pacientes se recopilarán en una base de datos de estudio.
No se realizarán intervenciones o visitas específicas de estudio adicionales fuera del tratamiento clínico de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Seguridad medida por la tasa de procedimiento eventos adversos relacionados con los criterios SIR en 2 semanas (+/- 7 días), 3- (+/- 30 días) y 6 meses (+/-60 días) después de la PED-TAE utilizando el tratamiento con Trinav.
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6 meses
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Cuestionario de thypro-39
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la calidad de vida medido por el cuestionario Thypro-39 a los 6 meses (+/- 60).
Las respuestas a cada declaración se miden en una escala Likert que va desde '0 = sin síntomas o problemas' a '4 = síntomas o problemas graves' en función del período de las últimas 4 semanas.
Los puntajes más altos indican un mayor impacto en la calidad de vida debido a los problemas de la tiroides.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de volumen tiroideo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio de volumen tiroideo basado en la volumetría de CT 3D a 6 meses (+/- 60 días) después del tratamiento
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6 meses
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Cambio en TSH, T3 y T4
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en los niveles de TSH, T3 y T4 a 2 semanas (+/- 7 días), 3-(+/- 30 días) y 6 meses (+/- 60 días) después del tratamiento
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Tamela Fonseca, PhD, RN, CCRC, NE-BC, Sarasota Memorial Health Care System
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Watt T, Cramon P, Hegedus L, Bjorner JB, Bonnema SJ, Rasmussen AK, Feldt-Rasmussen U, Groenvold M. The thyroid-related quality of life measure ThyPRO has good responsiveness and ability to detect relevant treatment effects. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Oct;99(10):3708-17. doi: 10.1210/jc.2014-1322. Epub 2014 Jul 8.
- Yilmaz S, Habibi HA, Yildiz A, Altunbas H. Thyroid Embolization for Nonsurgical Treatment of Nodular Goiter: A Single-Center Experience in 56 Consecutive Patients. J Vasc Interv Radiol. 2021 Oct;32(10):1449-1456. doi: 10.1016/j.jvir.2021.06.025. Epub 2021 Jul 10.
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- Berghout A, Wiersinga WM, Smits NJ, Touber JL. Interrelationships between age, thyroid volume, thyroid nodularity, and thyroid function in patients with sporadic nontoxic goiter. Am J Med. 1990 Nov;89(5):602-8. doi: 10.1016/0002-9343(90)90178-g.
- Bahre M, Hilgers R, Lindemann C, Emrich D. Thyroid autonomy: sensitive detection in vivo and estimation of its functional relevance using quantified high-resolution scintigraphy. Acta Endocrinol (Copenh). 1988 Feb;117(2):145-53. doi: 10.1530/acta.0.1170145.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias de tiroides
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades de la tiroides
- Nódulo tiroideo
- Hipertiroidismo
- Coto
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Recopilación de datos
Otros números de identificación del estudio
- 24-ENT-97
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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