Drukinformeerde retrograde occlusieve therapie met embolisatie voor controle van schildklierziekte (beschermingsregister): een multicenter register
1 september 2025 bijgewerkt door: Juan C. Camacho, MD, Sarasota Memorial Health Care System
Multi-center registerstudie om ziektegerelateerde kwaliteit van levensresultaten van schildklierembolisatie te evalueren via druk-compatibele afgifte (PED-TAE).
Aanvullende technische succesgegevens over parenchymale volumebeperking, schildklierfunctietests wijzigingen en post-procedurele complicaties zullen worden vastgelegd.
Gegevens worden verzameld voor patiënten die PED-TAE hebben ondergaan met behulp van het Trinav-infusiesysteem op deelnemende sites.
Het registeronderzoek zal maximaal 10 sites omvatten, waarbij het Sarasota Memorial Health Care -systeem fungeert als de hoofdsite die verantwoordelijk is voor het handhaven en bewaken van de studiedatabase.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die mogelijk in het registeronderzoek kunnen worden opgenomen, zijn degenen die PED-TAE hebben ondergaan met behulp van Trinav op de geselecteerde onderzoekssites. Gegevens worden verzameld over patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen.
Studie -proefpersonen zullen niet worden geïnformeerd over hun opname in dit registerdataset en de resultaten van dit onderzoek zullen niet worden gemeld om proefpersonen te bestuderen aan het einde van de studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen, 18 jaar en ouder
- Ped-tae ondergaan met behulp van het Trinav-infusiesysteem
Voldoen aan een van de volgende criteria:
- Gedocumenteerde subklinische en of klinische hyperthyreoïdie in aanwezigheid van een giftige multinodulaire struma of een toxische knobbel> 20 ml
- Patiënten niet in aanmerking komende of weigeren chirurgie, radio-jodiumtherapie of percutane ablatie
- Niet-functionerende multinodulaire stippellers of knobbeltjes veroorzaken druksymptomen, waaronder maar niet beperkt tot nekpijn, dysfagie, stridor, inspanning geïnduceerde dyspneu en/of druksymptomen
- Bethesda Categorie 2-3 (goedaardig, of atypie of folliculaire laesie van onbepaalde significantie) op 2 afzonderlijke fijne naald aspiratie biopsie (FNAB) resultaten met een goedaardig moleculair profiel met patiënt dalende chirurgische resectie
Uitsluitingscriteria:
- Nierinsufficiëntie
- Niet in staat om angiografie te verdragen, waaronder zwangerschap en ernstige allergie om media te contrasteren
- Bethesda 4-6 op FNAB (verdacht voor folliculair neoplasma, verdacht voor maligniteit of kwaadaardig)
- <18 jaar oud
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die PED-TAE hebben ondergaan met behulp van het Trinav-infusiesysteem op deelnemende studiesites.
Proefpersonen met geplande ped-tae geleverd via Trinav krijgen hun behandeling na routinematige standaard van zorgprocedures.
Post-procedurele gegevens die zijn verkregen door een beoordeling van de patiëntgrafiek zullen worden verzameld in een studiedatabase.
Er worden geen aanvullende studiespecifieke interventies of bezoeken buiten de routinematige klinische behandeling uitgevoerd.
|
Proefpersonen met geplande ped-tae geleverd via Trinav krijgen hun behandeling na routinematige standaard van zorgprocedures.
Post-procedurele gegevens die zijn verkregen door een beoordeling van de patiëntgrafiek zullen worden verzameld in een studiedatabase.
Er worden geen aanvullende studiespecifieke interventies of bezoeken buiten de routinematige klinische behandeling uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedure Gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veiligheid zoals gemeten door de snelheid van procedure gerelateerde bijwerkingen zoals gemeten door SIR-criteria bij 2 weken (+/- 7 dagen), 3- (+/- 30 dagen) en 6-maanden (+/- 60 dagen) post-TAE met behulp van Trinav-behandeling.
|
6 maanden
|
|
THYPRO-39 vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door ThyPro-39 vragenlijst na 6 maanden (+/- 60).
Reacties op elke verklaring worden gemeten op een Likert -schaal variërend van '0 = geen symptomen of problemen' tot '4 = ernstige symptomen of problemen' op basis van de periode van de laatste 4 weken.
Hogere scores duiden op een grotere impact op de kwaliteit van leven als gevolg van schildklierproblemen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schildkliervolumeverandering
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Schildkliervolumeverandering op basis van 3D CT-volumetrie na 6 maanden (+/- 60 dagen) na de behandeling
|
6 maanden
|
|
Verandering in TSH, T3 en T4
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in TSH, T3 en T4-niveaus op 2 weken (+/- 7 dagen), 3-(+/- 30 dagen) en 6 maanden (+/- 60 dagen) na de behandeling
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Tamela Fonseca, PhD, RN, CCRC, NE-BC, Sarasota Memorial Health Care System
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Watt T, Cramon P, Hegedus L, Bjorner JB, Bonnema SJ, Rasmussen AK, Feldt-Rasmussen U, Groenvold M. The thyroid-related quality of life measure ThyPRO has good responsiveness and ability to detect relevant treatment effects. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Oct;99(10):3708-17. doi: 10.1210/jc.2014-1322. Epub 2014 Jul 8.
- Yilmaz S, Habibi HA, Yildiz A, Altunbas H. Thyroid Embolization for Nonsurgical Treatment of Nodular Goiter: A Single-Center Experience in 56 Consecutive Patients. J Vasc Interv Radiol. 2021 Oct;32(10):1449-1456. doi: 10.1016/j.jvir.2021.06.025. Epub 2021 Jul 10.
- Wiener JD, de Vries AA. On the natural history of Plummer's disease. Clin Nucl Med. 1979 May;4(5):181-90. doi: 10.1097/00003072-197905000-00002.
- Sjolin G, Watt T, Bystrom K, Calissendorff J, Cramon PK, Nystrom HF, Hallengren B, Holmberg M, Khamisi S, Lantz M, Planck T, Torring O, Wallin G. Long term outcome after toxic nodular goitre. Thyroid Res. 2022 Nov 1;15(1):20. doi: 10.1186/s13044-022-00138-0.
- Russell JO, Desai DD, Noel JE, Hussein M, Toraih E, Seo S, Wolfe S, Omar M, Issa P, Orloff LA, Tufano RP, Kandil E. Radiofrequency ablation of benign thyroid nodules: A prospective, multi-institutional North American experience. Surgery. 2024 Jan;175(1):139-145. doi: 10.1016/j.surg.2023.07.046. Epub 2023 Nov 10.
- Roque C, Santos FS, Pilli T, Dalmazio G, Castagna MG, Pacini F. Long-term Effects of Radioiodine in Toxic Multinodular Goiter: Thyroid Volume, Function, and Autoimmunity. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jul 1;105(7):dgaa214. doi: 10.1210/clinem/dgaa214.
- Paschke R. Molecular pathogenesis of nodular goiter. Langenbecks Arch Surg. 2011 Dec;396(8):1127-36. doi: 10.1007/s00423-011-0788-5. Epub 2011 Apr 14.
- Moon JH, Hyun MK, Lee JY, Shim JI, Kim TH, Choi HS, Ahn HY, Kim KW, Park DJ, Park YJ, Yi KH. Prevalence of thyroid nodules and their associated clinical parameters: a large-scale, multicenter-based health checkup study. Korean J Intern Med. 2018 Jul;33(4):753-762. doi: 10.3904/kjim.2015.273. Epub 2017 Jul 7.
- Elte JW, Bussemaker JK, Haak A. The natural history of euthyroid multinodular goitre. Postgrad Med J. 1990 Mar;66(773):186-90. doi: 10.1136/pgmj.66.773.186.
- Dean DS, Gharib H. Epidemiology of thyroid nodules. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2008 Dec;22(6):901-11. doi: 10.1016/j.beem.2008.09.019.
- Cheng KL, Liang KW, Lee HL, Wang HY, Shen CY. Thyroid artery embolization of large solitary symptomatic benign thyroid nodules through transradial approach. Quant Imaging Med Surg. 2023 Aug 1;13(8):5355-5361. doi: 10.21037/qims-22-1385. Epub 2023 May 30.
- Campenni A, Avram AM, Verburg FA, Iakovou I, Hanscheid H, de Keizer B, Petranovic Ovcaricek P, Giovanella L. The EANM guideline on radioiodine therapy of benign thyroid disease. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2023 Sep;50(11):3324-3348. doi: 10.1007/s00259-023-06274-5. Epub 2023 Jul 3.
- Berghout A, Wiersinga WM, Smits NJ, Touber JL. Interrelationships between age, thyroid volume, thyroid nodularity, and thyroid function in patients with sporadic nontoxic goiter. Am J Med. 1990 Nov;89(5):602-8. doi: 10.1016/0002-9343(90)90178-g.
- Bahre M, Hilgers R, Lindemann C, Emrich D. Thyroid autonomy: sensitive detection in vivo and estimation of its functional relevance using quantified high-resolution scintigraphy. Acta Endocrinol (Copenh). 1988 Feb;117(2):145-53. doi: 10.1530/acta.0.1170145.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Schildklier neoplasmata
- Endocriene klierneoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Schildklier Ziekten
- Schildklier knobbeltje
- Hyperthyreoïdie
- Struma
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Gegevensverzameling
Andere studie-ID-nummers
- 24-ENT-97
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .