Thérapie occlusive rétrograde compatible avec pression avec embolisation pour le contrôle de la maladie thyroïdienne (Registre protégé): un registre multicentrique
1 septembre 2025 mis à jour par: Juan C. Camacho, MD, Sarasota Memorial Health Care System
Étude de registre multicentrique pour évaluer les résultats de la qualité de vie liés à la maladie de l'embolisation thyroïdienne via une livraison compatible avec la pression (PED-TAE).
Des données supplémentaires de réussite technique sur la réduction du volume parenchymateux, les tests de fonctions de fonction thyroïdienne et les complications post-procédurales seront enregistrées.
Les données seront collectées pour les patients qui ont subi des PED-TAE en utilisant le système de perfusion TrinAV sur les sites participants.
L'étude du registre comprendra jusqu'à 10 sites, avec Sarasota Memorial Health Care System agissant comme le site principal chargé de maintenir et de surveiller la base de données de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients qui peuvent être inclus dans l'étude de registre sont ceux qui ont subi des PED-TAE en utilisant TRINAV sur les sites d'étude sélectionnés. Les données seront collectées sur les patients répondant aux critères d'éligibilité.
Les sujets de l'étude ne seront pas informés de leur inclusion dans cet ensemble de données de registre, et les résultats de cette recherche ne seront pas signalés pour étudier les sujets à la fin de l'étude.
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes, 18 ans et plus
- Ayant subi des péd-tae en utilisant le système de perfusion Trinav
Répondant à l'un des critères suivants:
- Hyperthyroïdie subclinique et ou clinique documentée en présence d'un goitre multinodulaire toxique ou d'un nodule toxique> 20 ml
- Les patients inéligibles ou refusant une chirurgie, un traitement par radio-iodine ou une ablation percutanée
- Goitres multinodulaires ou nodules qui provoquent des symptômes de compression, y compris, mais sans s'y limiter, la douleur au cou, la dysphagie, le stridor, l'exercice de dyspnée induite
- Bethesda Catégorie 2-3 (bénigne, ou atypie ou lésion folliculaire de signification indéterminée) sur 2 biopsie d'aspiration à l'aiguille fine (FNAB) résulte avec un profil moléculaire bénin avec une résection chirurgicale en baisse du patient en baisse du patient en baisse chirurgicale (
Critères d'exclusion:
- Insuffisance rénale
- Impossible de tolérer l'angiographie, y compris la grossesse et les allergies sévères pour contraster les médias
- Bethesda 4-6 sur fnab (suspect pour le néoplasme folliculaire, suspect de malignité ou malin)
- <18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les patients qui ont subi des PED-TAE en utilisant le système de perfusion TrinAV dans les sites d'étude participants.
Les sujets atteints de PED-TAE planifiés via Trinav recevront leur traitement après les procédures de standard de soins de routine.
Les données post-procédurales obtenues par une revue des dossiers de patients seront collectées dans une base de données d'étude.
Aucune intervention ou visites supplémentaires spécifiques à l'étude en dehors du traitement clinique de routine ne sera effectuée.
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Les sujets atteints de PED-TAE planifiés via Trinav recevront leur traitement après les procédures de standard de soins de routine.
Les données post-procédurales obtenues par une revue des dossiers de patients seront collectées dans une base de données d'étude.
Aucune intervention ou visites supplémentaires spécifiques à l'étude en dehors du traitement clinique de routine ne sera effectuée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables liés à la procédure
Délai: 6 mois
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Sécurité mesurée par le taux d'événements indésirables liés à la procédure mesurés par les critères SIR à 2 semaines (+/- 7 jours), 3- (+/- 30 jours) et 6 mois (+/- 60 jours) après PED-Tae en utilisant le traitement Trinav.
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6 mois
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Questionnaire Thypro-39
Délai: 6 mois
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Changement de qualité de vie mesuré par le questionnaire Thypro-39 à 6 mois (+/- 60).
Les réponses à chaque déclaration sont mesurées sur une échelle de Likert allant de «0 = aucun symptôme ou problème» à «4 = symptômes ou problèmes graves» en fonction de la période des 4 dernières semaines.
Des scores plus élevés indiquent un impact plus important sur la qualité de vie en raison des problèmes de thyroïde.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de volume de la thyroïde
Délai: 6 mois
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Changement de volume thyroïdien basé sur la volumétrie CT 3D à 6 mois (+/- 60 jours) après le traitement
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6 mois
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Changement dans TSH, T3 et T4
Délai: 6 mois
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Changement des niveaux de TSH, T3 et T4 à 2 semaines (+/- 7 jours), 3 - (+/- 30 jours) et 6 mois (+/- 60 jours) après le traitement
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tamela Fonseca, PhD, RN, CCRC, NE-BC, Sarasota Memorial Health Care System
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Watt T, Cramon P, Hegedus L, Bjorner JB, Bonnema SJ, Rasmussen AK, Feldt-Rasmussen U, Groenvold M. The thyroid-related quality of life measure ThyPRO has good responsiveness and ability to detect relevant treatment effects. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Oct;99(10):3708-17. doi: 10.1210/jc.2014-1322. Epub 2014 Jul 8.
- Yilmaz S, Habibi HA, Yildiz A, Altunbas H. Thyroid Embolization for Nonsurgical Treatment of Nodular Goiter: A Single-Center Experience in 56 Consecutive Patients. J Vasc Interv Radiol. 2021 Oct;32(10):1449-1456. doi: 10.1016/j.jvir.2021.06.025. Epub 2021 Jul 10.
- Wiener JD, de Vries AA. On the natural history of Plummer's disease. Clin Nucl Med. 1979 May;4(5):181-90. doi: 10.1097/00003072-197905000-00002.
- Sjolin G, Watt T, Bystrom K, Calissendorff J, Cramon PK, Nystrom HF, Hallengren B, Holmberg M, Khamisi S, Lantz M, Planck T, Torring O, Wallin G. Long term outcome after toxic nodular goitre. Thyroid Res. 2022 Nov 1;15(1):20. doi: 10.1186/s13044-022-00138-0.
- Russell JO, Desai DD, Noel JE, Hussein M, Toraih E, Seo S, Wolfe S, Omar M, Issa P, Orloff LA, Tufano RP, Kandil E. Radiofrequency ablation of benign thyroid nodules: A prospective, multi-institutional North American experience. Surgery. 2024 Jan;175(1):139-145. doi: 10.1016/j.surg.2023.07.046. Epub 2023 Nov 10.
- Roque C, Santos FS, Pilli T, Dalmazio G, Castagna MG, Pacini F. Long-term Effects of Radioiodine in Toxic Multinodular Goiter: Thyroid Volume, Function, and Autoimmunity. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jul 1;105(7):dgaa214. doi: 10.1210/clinem/dgaa214.
- Paschke R. Molecular pathogenesis of nodular goiter. Langenbecks Arch Surg. 2011 Dec;396(8):1127-36. doi: 10.1007/s00423-011-0788-5. Epub 2011 Apr 14.
- Moon JH, Hyun MK, Lee JY, Shim JI, Kim TH, Choi HS, Ahn HY, Kim KW, Park DJ, Park YJ, Yi KH. Prevalence of thyroid nodules and their associated clinical parameters: a large-scale, multicenter-based health checkup study. Korean J Intern Med. 2018 Jul;33(4):753-762. doi: 10.3904/kjim.2015.273. Epub 2017 Jul 7.
- Elte JW, Bussemaker JK, Haak A. The natural history of euthyroid multinodular goitre. Postgrad Med J. 1990 Mar;66(773):186-90. doi: 10.1136/pgmj.66.773.186.
- Dean DS, Gharib H. Epidemiology of thyroid nodules. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2008 Dec;22(6):901-11. doi: 10.1016/j.beem.2008.09.019.
- Cheng KL, Liang KW, Lee HL, Wang HY, Shen CY. Thyroid artery embolization of large solitary symptomatic benign thyroid nodules through transradial approach. Quant Imaging Med Surg. 2023 Aug 1;13(8):5355-5361. doi: 10.21037/qims-22-1385. Epub 2023 May 30.
- Campenni A, Avram AM, Verburg FA, Iakovou I, Hanscheid H, de Keizer B, Petranovic Ovcaricek P, Giovanella L. The EANM guideline on radioiodine therapy of benign thyroid disease. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2023 Sep;50(11):3324-3348. doi: 10.1007/s00259-023-06274-5. Epub 2023 Jul 3.
- Berghout A, Wiersinga WM, Smits NJ, Touber JL. Interrelationships between age, thyroid volume, thyroid nodularity, and thyroid function in patients with sporadic nontoxic goiter. Am J Med. 1990 Nov;89(5):602-8. doi: 10.1016/0002-9343(90)90178-g.
- Bahre M, Hilgers R, Lindemann C, Emrich D. Thyroid autonomy: sensitive detection in vivo and estimation of its functional relevance using quantified high-resolution scintigraphy. Acta Endocrinol (Copenh). 1988 Feb;117(2):145-53. doi: 10.1530/acta.0.1170145.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2025
Première publication (Réel)
11 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs thyroïdiennes
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies thyroïdiennes
- Nodule thyroïdien
- Hyperthyroïdie
- Goitre
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Collecte de données
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-ENT-97
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .