갑상선 질환의 통제를위한 색전술을 통한 압력 지원 역행 폐색 치료 (보호 레지스트리) : 다기관 레지스트리
2025년 9월 1일 업데이트: Juan C. Camacho, MD, Sarasota Memorial Health Care System
압력 가능 전달 (PED-TAE)을 통한 갑상선 색전증의 질병 관련 삶의 질을 평가하기위한 다중 센터 레지스트리 연구.
실질 부피 감소, 갑상선 기능 테스트 변경 및 시술 후 합병증에 대한 추가 기술 성공 데이터가 기록됩니다.
참여 장소에서 Trinav 주입 시스템을 사용하여 ped-tae를 겪은 환자에 대한 데이터가 수집됩니다.
레지스트리 연구에는 최대 10 개의 사이트가 포함되며, Sarasota Memorial Health Care System은 연구 데이터베이스를 유지하고 모니터링하는 주요 사이트 역할을합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
레지스트리 연구에 포함될 수있는 환자는 선택된 연구 장소에서 Trinav를 사용하여 ped-tae를 겪은 환자입니다. 자격 기준을 충족하는 환자에 대한 데이터가 수집됩니다.
연구 대상자들은이 레지스트리 데이터 세트에 포함 된 것을 알지 못할 것이며,이 연구의 결과는 연구가 끝날 때 연구 대상을 연구하는 것으로보고되지 않을 것입니다.
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상 성인
- Trinav 주입 시스템을 사용하여 ped-tae를 겪었습니다
다음 기준 중 하나를 충족합니다.
- 독성 다수성 결합제 또는 독성 결절> 20 ml의 존재하에 문서화 된 아 임계 및 OR 임상 적 갑상선 기능 항진증
- 환자의 부적합 또는 거부 수술, 방사선 요오드 요법 또는 경피 절제
- 목이 발생하지 않는 다기관 또는 결절은 목 통증, 감염증, 스트라이더, 운동 유도 호흡 곤란 및/또는 압력 증상을 포함한 압축 증상을 유발합니다.
- Bethesda 카테고리 2-3 (FNAB)에 대한 2 개의 분리 된 미세한 뇌 흡인 생검 (FNAB)에서 환자 감소 외과 적 절제술을 가진 양성 분자 프로파일로 결과에 대한 2-3 (양성 또는 비정형 또는 미정의 유의성 병변).
제외 기준 :
- 신장 부족
- 임신 및 심각한 알레르기를 포함하여 미디어를 대조하는 혈관 조영술을 견딜 수 없습니다.
- FNAB에 대한 Bethesda 4-6 (여포 신 생물에 의심 스럽거나 악성 악성 또는 악성의 의심)
- <18 세
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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참여 연구 사이트에서 Trinav 주입 시스템을 사용하여 ped-tae를 겪은 환자.
Trinav를 통해 전달 된 계획된 ped-tae가있는 피험자는 일상적인 치료 절차에 따라 치료를받습니다.
환자 차트 검토에서 얻은 사후 데이터는 연구 데이터베이스에서 수집됩니다.
일상적인 임상 치료 외부의 추가 연구 별 중재 또는 방문은 수행되지 않습니다.
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Trinav를 통해 전달 된 계획된 ped-tae가있는 피험자는 일상적인 치료 절차에 따라 치료를받습니다.
환자 차트 검토에서 얻은 사후 데이터는 연구 데이터베이스에서 수집됩니다.
일상적인 임상 치료 외부의 추가 연구 별 중재 또는 방문은 수행되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 관련 부작용
기간: 6 개월
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2 주 (+/- 7 일), 3- (+/- 30 일) 및 6 개월 (+/- 60 일) 후 Trinav 치료를 사용하여 SIR 기준에 의해 측정 된 절차 관련 부작용에 의해 측정 된 안전.
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6 개월
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Thypro-39 설문지
기간: 6 개월
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6 개월 (+/- 60)에서 Thypro-39 설문지에 의해 측정 된 삶의 질 변화.
각 진술에 대한 응답은 '0 = 증상 또는 문제'에서 '4 = 심각한 증상 또는 문제'범위의 리 커트 척도로 측정됩니다.
점수가 높을수록 갑상선 문제로 인한 삶의 질에 더 큰 영향을 미칩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갑상선 부피 변화
기간: 6 개월
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6 개월 (+/- 60 일) 치료 후 3D CT 부피 측정 기준 갑상선 부피 변화
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6 개월
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TSH, T3 및 T4의 변화
기간: 6 개월
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2 주 (+/- 7 일), 3- (+/- 30 일) 및 6 개월 (+/- 60 일)에서 TSH, T3 및 T4 레벨의 변화
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tamela Fonseca, PhD, RN, CCRC, NE-BC, Sarasota Memorial Health Care System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Yilmaz S, Habibi HA, Yildiz A, Altunbas H. Thyroid Embolization for Nonsurgical Treatment of Nodular Goiter: A Single-Center Experience in 56 Consecutive Patients. J Vasc Interv Radiol. 2021 Oct;32(10):1449-1456. doi: 10.1016/j.jvir.2021.06.025. Epub 2021 Jul 10.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-ENT-97
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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