Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trykkaktivert retrograd okklusiv terapi med embolisering for kontroll av skjoldbruskkjertelsykdom (beskytt register): Et multisenterregister

1. september 2025 oppdatert av: Juan C. Camacho, MD, Sarasota Memorial Health Care System
Multisenters registerstudie for å evaluere sykdomsrelatert livskvalitetsresultater av skjoldbruskkjertelembolisering via trykkaktivert levering (PED-TAE). Ytterligere tekniske suksessdata om parenkymal volumreduksjon, endringer i skjoldbruskkjertelen og etter-prosedyre komplikasjoner vil bli registrert. Data vil bli samlet inn for pasienter som har gjennomgått PED-TAE ved bruk av Trinav-infusjonssystemet på deltakende nettsteder. Registerstudien vil omfatte opptil 10 nettsteder, med Sarasota Memorial Health Care System som fungerer som det ledende nettstedet som er ansvarlig for å opprettholde og overvåke studiedatabasen.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som kan inkluderes i registerstudien er de som har gjennomgått PED-TAE ved bruk av Trinav på de valgte studiestedene. Data vil bli samlet inn på pasienter som oppfyller valgbarhetskriterier.

Studiepersoner vil ikke bli informert om deres inkludering i dette registerdatasettet, og resultatene av denne forskningen vil ikke bli rapportert å studere fag ved avslutningen av studien.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne, 18 år og eldre
  2. Etter å ha gjennomgått Ped-tae ved hjelp av Trinav-infusjonssystemet
  3. Møte et av følgende kriterier:

    1. Dokumentert subklinisk og eller klinisk hypertyreose i nærvær av en giftig multinodulær struma eller en giftig knute> 20 ml
    2. Pasientenes ikke-kvalifiserte eller nekter kirurgi, radiojodeterapi eller perkutan ablasjon
    3. Ikke-fungerende multinodulære geitere eller nodul forårsaker trykksymptomer inkludert, men ikke begrenset til nakkesmerter, dysfagi, stridor, trening indusert dyspné og/eller trykksymptomer
    4. Bethesda kategori 2-3 (godartet, eller atypia eller follikulær lesjon av ubestemt betydning) på 2 separate fine-nål-aspirasjonsbiopsi (FNAB) resultater med en godartet molekylær profil med pasient synkende kirurgisk reseksjon

Eksklusjonskriterier:

  1. Nyreinsuffisiens
  2. Kan ikke tolerere angiografi inkludert graviditet og alvorlig allergi mot kontrastmedier
  3. Bethesda 4-6 på FNAB (mistenkelig for follikulær neoplasma, mistenkelig for malignitet eller ondartet)
  4. <18 år gammel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som har gjennomgått PED-TAE ved bruk av Trinav-infusjonssystemet på deltakende studierettsteder.
Personer med planlagt PED-TAE levert via Trinav vil motta sin behandling etter rutinemessige standard for omsorgsprosedyrer. Post-prosedyre data innhentet av en pasientkartgjennomgang vil bli samlet inn i en studiedatabase. Ingen ytterligere studiespesifikke intervensjoner eller besøk utenfor den rutinemessige kliniske behandlingen vil bli utført.
Personer med planlagt PED-TAE levert via Trinav vil motta sin behandling etter rutinemessige standard for omsorgsprosedyrer. Post-prosedyre data innhentet av en pasientkartgjennomgang vil bli samlet inn i en studiedatabase. Ingen ytterligere studiespesifikke intervensjoner eller besøk utenfor den rutinemessige kliniske behandlingen vil bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyre Relaterte bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerhet målt ved prosedyrehastighetsrelaterte bivirkninger målt ved SIR-kriterier ved 2-ukers (+/- 7 dager), 3- (+/- 30 dager) og 6-måneders (+/- 60 dager) etter PED-TEA ved bruk av Trinav-behandling.
6 måneder
ThyPro-39-spørreskjemaet
Tidsramme: 6 måneder
Endring i livskvalitet målt ved ThyPro-39-spørreskjema på 6 måneder (+/- 60). Svar på hver uttalelse måles på en Likert -skala fra '0 = ingen symptomer eller problemer' til '4 = alvorlige symptomer eller problemer' basert på perioden de siste 4 ukene. Høyere score indikerer større innvirkning på livskvaliteten på grunn av problemer med skjoldbruskkjertelen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjoldbruskkjertelvolumendring
Tidsramme: 6 måneder
Skjoldbruskkjertelvolumendring basert på 3D CT-volumetri ved 6-måneders (+/- 60 dager) etter behandling
6 måneder
Endring i TSH, T3 og T4
Tidsramme: 6 måneder
Endring i TSH-, T3- og T4-nivåer ved 2-uker (+/- 7 dager), 3-(+/- 30 dager) og 6-måneders (+/- 60 dager) etter behandling
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Tamela Fonseca, PhD, RN, CCRC, NE-BC, Sarasota Memorial Health Care System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere