- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06868459
Trykkaktivert retrograd okklusiv terapi med embolisering for kontroll av skjoldbruskkjertelsykdom (beskytt register): Et multisenterregister
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter som kan inkluderes i registerstudien er de som har gjennomgått PED-TAE ved bruk av Trinav på de valgte studiestedene. Data vil bli samlet inn på pasienter som oppfyller valgbarhetskriterier.
Studiepersoner vil ikke bli informert om deres inkludering i dette registerdatasettet, og resultatene av denne forskningen vil ikke bli rapportert å studere fag ved avslutningen av studien.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne, 18 år og eldre
- Etter å ha gjennomgått Ped-tae ved hjelp av Trinav-infusjonssystemet
Møte et av følgende kriterier:
- Dokumentert subklinisk og eller klinisk hypertyreose i nærvær av en giftig multinodulær struma eller en giftig knute> 20 ml
- Pasientenes ikke-kvalifiserte eller nekter kirurgi, radiojodeterapi eller perkutan ablasjon
- Ikke-fungerende multinodulære geitere eller nodul forårsaker trykksymptomer inkludert, men ikke begrenset til nakkesmerter, dysfagi, stridor, trening indusert dyspné og/eller trykksymptomer
- Bethesda kategori 2-3 (godartet, eller atypia eller follikulær lesjon av ubestemt betydning) på 2 separate fine-nål-aspirasjonsbiopsi (FNAB) resultater med en godartet molekylær profil med pasient synkende kirurgisk reseksjon
Eksklusjonskriterier:
- Nyreinsuffisiens
- Kan ikke tolerere angiografi inkludert graviditet og alvorlig allergi mot kontrastmedier
- Bethesda 4-6 på FNAB (mistenkelig for follikulær neoplasma, mistenkelig for malignitet eller ondartet)
- <18 år gammel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som har gjennomgått PED-TAE ved bruk av Trinav-infusjonssystemet på deltakende studierettsteder.
Personer med planlagt PED-TAE levert via Trinav vil motta sin behandling etter rutinemessige standard for omsorgsprosedyrer.
Post-prosedyre data innhentet av en pasientkartgjennomgang vil bli samlet inn i en studiedatabase.
Ingen ytterligere studiespesifikke intervensjoner eller besøk utenfor den rutinemessige kliniske behandlingen vil bli utført.
|
Personer med planlagt PED-TAE levert via Trinav vil motta sin behandling etter rutinemessige standard for omsorgsprosedyrer.
Post-prosedyre data innhentet av en pasientkartgjennomgang vil bli samlet inn i en studiedatabase.
Ingen ytterligere studiespesifikke intervensjoner eller besøk utenfor den rutinemessige kliniske behandlingen vil bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyre Relaterte bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Sikkerhet målt ved prosedyrehastighetsrelaterte bivirkninger målt ved SIR-kriterier ved 2-ukers (+/- 7 dager), 3- (+/- 30 dager) og 6-måneders (+/- 60 dager) etter PED-TEA ved bruk av Trinav-behandling.
|
6 måneder
|
|
ThyPro-39-spørreskjemaet
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i livskvalitet målt ved ThyPro-39-spørreskjema på 6 måneder (+/- 60).
Svar på hver uttalelse måles på en Likert -skala fra '0 = ingen symptomer eller problemer' til '4 = alvorlige symptomer eller problemer' basert på perioden de siste 4 ukene.
Høyere score indikerer større innvirkning på livskvaliteten på grunn av problemer med skjoldbruskkjertelen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjoldbruskkjertelvolumendring
Tidsramme: 6 måneder
|
Skjoldbruskkjertelvolumendring basert på 3D CT-volumetri ved 6-måneders (+/- 60 dager) etter behandling
|
6 måneder
|
|
Endring i TSH, T3 og T4
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i TSH-, T3- og T4-nivåer ved 2-uker (+/- 7 dager), 3-(+/- 30 dager) og 6-måneders (+/- 60 dager) etter behandling
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Tamela Fonseca, PhD, RN, CCRC, NE-BC, Sarasota Memorial Health Care System
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Watt T, Cramon P, Hegedus L, Bjorner JB, Bonnema SJ, Rasmussen AK, Feldt-Rasmussen U, Groenvold M. The thyroid-related quality of life measure ThyPRO has good responsiveness and ability to detect relevant treatment effects. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Oct;99(10):3708-17. doi: 10.1210/jc.2014-1322. Epub 2014 Jul 8.
- Yilmaz S, Habibi HA, Yildiz A, Altunbas H. Thyroid Embolization for Nonsurgical Treatment of Nodular Goiter: A Single-Center Experience in 56 Consecutive Patients. J Vasc Interv Radiol. 2021 Oct;32(10):1449-1456. doi: 10.1016/j.jvir.2021.06.025. Epub 2021 Jul 10.
- Wiener JD, de Vries AA. On the natural history of Plummer's disease. Clin Nucl Med. 1979 May;4(5):181-90. doi: 10.1097/00003072-197905000-00002.
- Sjolin G, Watt T, Bystrom K, Calissendorff J, Cramon PK, Nystrom HF, Hallengren B, Holmberg M, Khamisi S, Lantz M, Planck T, Torring O, Wallin G. Long term outcome after toxic nodular goitre. Thyroid Res. 2022 Nov 1;15(1):20. doi: 10.1186/s13044-022-00138-0.
- Russell JO, Desai DD, Noel JE, Hussein M, Toraih E, Seo S, Wolfe S, Omar M, Issa P, Orloff LA, Tufano RP, Kandil E. Radiofrequency ablation of benign thyroid nodules: A prospective, multi-institutional North American experience. Surgery. 2024 Jan;175(1):139-145. doi: 10.1016/j.surg.2023.07.046. Epub 2023 Nov 10.
- Roque C, Santos FS, Pilli T, Dalmazio G, Castagna MG, Pacini F. Long-term Effects of Radioiodine in Toxic Multinodular Goiter: Thyroid Volume, Function, and Autoimmunity. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jul 1;105(7):dgaa214. doi: 10.1210/clinem/dgaa214.
- Paschke R. Molecular pathogenesis of nodular goiter. Langenbecks Arch Surg. 2011 Dec;396(8):1127-36. doi: 10.1007/s00423-011-0788-5. Epub 2011 Apr 14.
- Moon JH, Hyun MK, Lee JY, Shim JI, Kim TH, Choi HS, Ahn HY, Kim KW, Park DJ, Park YJ, Yi KH. Prevalence of thyroid nodules and their associated clinical parameters: a large-scale, multicenter-based health checkup study. Korean J Intern Med. 2018 Jul;33(4):753-762. doi: 10.3904/kjim.2015.273. Epub 2017 Jul 7.
- Elte JW, Bussemaker JK, Haak A. The natural history of euthyroid multinodular goitre. Postgrad Med J. 1990 Mar;66(773):186-90. doi: 10.1136/pgmj.66.773.186.
- Dean DS, Gharib H. Epidemiology of thyroid nodules. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2008 Dec;22(6):901-11. doi: 10.1016/j.beem.2008.09.019.
- Cheng KL, Liang KW, Lee HL, Wang HY, Shen CY. Thyroid artery embolization of large solitary symptomatic benign thyroid nodules through transradial approach. Quant Imaging Med Surg. 2023 Aug 1;13(8):5355-5361. doi: 10.21037/qims-22-1385. Epub 2023 May 30.
- Campenni A, Avram AM, Verburg FA, Iakovou I, Hanscheid H, de Keizer B, Petranovic Ovcaricek P, Giovanella L. The EANM guideline on radioiodine therapy of benign thyroid disease. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2023 Sep;50(11):3324-3348. doi: 10.1007/s00259-023-06274-5. Epub 2023 Jul 3.
- Berghout A, Wiersinga WM, Smits NJ, Touber JL. Interrelationships between age, thyroid volume, thyroid nodularity, and thyroid function in patients with sporadic nontoxic goiter. Am J Med. 1990 Nov;89(5):602-8. doi: 10.1016/0002-9343(90)90178-g.
- Bahre M, Hilgers R, Lindemann C, Emrich D. Thyroid autonomy: sensitive detection in vivo and estimation of its functional relevance using quantified high-resolution scintigraphy. Acta Endocrinol (Copenh). 1988 Feb;117(2):145-53. doi: 10.1530/acta.0.1170145.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Skjoldbrusk sykdommer
- Skjoldbrusk nodule
- Hypertyreose
- Struma
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Datainnsamling
Andre studie-ID-numre
- 24-ENT-97
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .