Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrograde terapię wsteczną z embolizacją w celu kontroli choroby tarczycy (rejestr ochrony): wieloośrodkowy rejestr

1 września 2025 zaktualizowane przez: Juan C. Camacho, MD, Sarasota Memorial Health Care System
Wieloośrodkowe badanie rejestru w celu oceny związanych z chorobą wyników życia embolizacji tarczycy poprzez dostarczanie podawane (PED-TAE). Dodatkowe dane dotyczące sukcesu technicznego na temat redukcji objętości miąższowej, testów funkcji tarczycy i powikłań końcowych zostaną rejestrowane. Dane zostaną zebrane dla pacjentów, którzy przeszli PED-TAE za pomocą systemu infuzji Trinav w miejscach uczestniczących. Badanie rejestru obejmie maksymalnie 10 witryn, a Sarasota Memorial Health Care System będzie działał jako witryna wiodąca odpowiedzialna za utrzymanie i monitorowanie bazy danych badania.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy mogą zostać włączeni do badania rejestru, to ci, którzy przeszli PED-TAE za pomocą Trinav w wybranych miejscach badań. Dane zostaną zebrane na temat pacjentów spełniających kryteria kwalifikowalności.

Badani badań nie zostaną poinformowani o ich włączeniu do niniejszego zestawu danych rejestru, a wyniki tych badań nie będą zgłaszane do badań na zakończenie badania.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli, 18 lat i starsi
  2. Po przeszedniu PED-tae za pomocą systemu infuzyjnego Trinav

  3. Spełnianie jednego z następujących kryteriów:

    1. Udokumentowany subkliniczny i / lub kliniczny nadczynność tarczycy w obecności toksycznego wielodularnego wolu lub toksycznego guzka> 20 ml
    2. Niekwalifikujący się lub odmawiający operacji, terapia radiowa lub ablacja przezskórna
    3. Niefunkcjonujące wielomodularne kęcze lub guzek powodujące objawy ściskające, w tym między innymi ból szyi, dysfagia, stridor, dysknia i/lub objawy ciśnieniowe
    4. Bethesda kategoria 2-3 (łagodna, atypia lub uszkodzenie pęcherzyków o nieokreślonej istotności) na 2 osobnych biopsji aspiracji o drobiazgach (FNAB) z łagodnym profilem molekularnym z pacjentem spadającym chirurgicznego resekcji resekcji

Kryteria wykluczenia:

  1. Niewydolność nerek
  2. Nie można tolerować angiografii, w tym ciąży i ciężkiej alergii na kontrast media
  3. Bethesda 4-6 na FNAB (podejrzany z powodu nowotworów pęcherzykowych, podejrzliwy z powodu złośliwości lub złośliwy)
  4. <18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci, którzy przeszli PED-TAE za pomocą systemu infuzji Trinav w uczestniczących miejscach badań.
Osoby z planowanym PED-TAE dostarczane za pośrednictwem Trinav otrzymają leczenie zgodnie z rutynowym standardem procedur opieki. Dane po produkcji uzyskane przez przegląd wykresu pacjenta zostaną zebrane w bazie danych badań. Nie zostaną przeprowadzone dodatkowe interwencje lub wizyty oprócz rutynowego leczenia klinicznego.
Inny: Zbieranie danych
Osoby z planowanym PED-TAE dostarczane za pośrednictwem Trinav otrzymają leczenie zgodnie z rutynowym standardem procedur opieki. Dane po produkcji uzyskane przez przegląd wykresu pacjenta zostaną zebrane w bazie danych badań. Nie zostaną przeprowadzone dodatkowe interwencje lub wizyty oprócz rutynowego leczenia klinicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procedura związana z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bezpieczeństwo mierzone w tempie zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą mierzonymi kryteriami SIR po 2 tygodnie (+/- 7 dni), 3- (+/- 30 dni) i 6-miesięcznych (+/- 60 dni) po PED-tae za pomocą trinav.
6 miesięcy
Kwestionariusz Thypro-39
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem Thypro-39 w 6-miesięcznych (+/- 60). Odpowiedzi na każde stwierdzenie są mierzone w skali Likerta, od „0 = bez objawów lub problemów” do „4 = ciężkie objawy lub problemy” w oparciu o okres ostatnich 4 tygodni. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia z powodu problemów z tarczycą.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości tarczycy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana objętości tarczycy w oparciu o objętość 3D CT po 6 miesięcy (+/- 60 dni) po leczeniu
6 miesięcy
Zmiana w TSH, T3 i T4
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana poziomów TSH, T3 i T4 przy 2 tygodniach (+/- 7 dni), 3-(+/- 30 dni) i 6-miesięcznych (+/- 60 dni) po traktowaniu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sarasota Memorial Health Care System

Współpracownicy

TriSalus Life Sciences, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tamela Fonseca, PhD, RN, CCRC, NE-BC, Sarasota Memorial Health Care System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-ENT-97

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj