- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06868459
Tryckaktiverad retrograderad ocklusiv terapi med embolisering för kontroll av sköldkörtelsjukdom (skyddsregister): Ett multicenterregister
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Patienter som kan inkluderas i registerstudien är de som har genomgått ped-tae med Trinav på de utvalda studieplatserna. Data kommer att samlas in om patienter som uppfyller kriterierna för behörighet.
Studiepersoner kommer inte att informeras om deras inkludering i detta registerdatasätt, och resultaten från denna forskning kommer inte att rapporteras att studera ämnen vid slutet av studien.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna, 18 år och äldre
- Efter att ha genomgått ped-tae med Trinav-infusionssystemet
Uppfylla ett av följande kriterier:
- Dokumenterad subklinisk och eller klinisk hypertyreoidism i närvaro av en toxisk multinodulär strumpa eller en toxisk nodul> 20 ml
- Patienten är oberättigade eller vägrar kirurgi, radiojodterapi eller perkutan ablation
- Icke-fungerande multinodulära goiters eller nodul som orsakar trycksymtom inklusive men inte begränsat till nacksmärta, dysfagi, Stridor, träningsinducerad dyspné och/eller trycksymtom
- Bethesda kategori 2-3 (godartad eller atypia eller follikulär skada av obestämd betydelse) på 2 separata fin-nål-aspirationsbiopsi (FNAB) resulterar med en godartad molekylär profil med patientens minskande kirurgiska resektion
Uteslutningskriterier:
- Njurinsufficiens
- Det går inte att tolerera angiografi inklusive graviditet och svår allergi mot kontrastmedia
- Bethesda 4-6 på FNAB (misstänksam för follikulär neoplasma, misstänksam för malignitet eller malign)
- <18 år gammal
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som har genomgått ped-tae med hjälp av Trinav-infusionssystemet på deltagande studieplatser.
Ämnen med planerad ped-tae levererad via Trinav kommer att få sin behandling enligt rutinmässig vårdprocedurer.
Postprocedurella data erhållna av en patientdiagramöversikt kommer att samlas in i en studiedatabas.
Inga ytterligare studiespecifika interventioner eller besök utanför den rutinmässiga kliniska behandlingen kommer att utföras.
|
Ämnen med planerad ped-tae levererad via Trinav kommer att få sin behandling enligt rutinmässig vårdprocedurer.
Postprocedurella data erhållna av en patientdiagramöversikt kommer att samlas in i en studiedatabas.
Inga ytterligare studiespecifika interventioner eller besök utanför den rutinmässiga kliniska behandlingen kommer att utföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Säkerhet mätt med procedurhastigheten relaterade biverkningar mätt med SIR-kriterier vid 2-veckor (+/- 7 dagar), 3- (+/- 30 dagar) och 6-månaders (+/- 60 dagar) efter ped-tae med hjälp av Trinav-behandling.
|
6 månader
|
|
ThyPro-39 frågeformulär
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i livskvalitet mätt med THYPRO-39 Frågeformulär vid 6-månaders (+/- 60).
Svaren på varje uttalande mäts på en Likert -skala som sträcker sig från '0 = inga symtom eller problem' till '4 = allvarliga symtom eller problem' baserat på perioden de senaste fyra veckorna.
Högre poäng indikerar större inverkan på livskvaliteten på grund av sköldkörtelproblem.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sköldkörtelvolymförändring
Tidsram: 6 månader
|
Sköldkörtelvolymförändring baserad på 3D CT-volumetri vid 6-månaders (+/- 60 dagar) efter behandlingen
|
6 månader
|
|
Förändring i TSH, T3 och T4
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i TSH-, T3- och T4-nivåer vid 2-veckor (+/- 7 dagar), 3-(+/- 30 dagar) och 6-månaders (+/- 60 dagar) efter behandling
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Tamela Fonseca, PhD, RN, CCRC, NE-BC, Sarasota Memorial Health Care System
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Watt T, Cramon P, Hegedus L, Bjorner JB, Bonnema SJ, Rasmussen AK, Feldt-Rasmussen U, Groenvold M. The thyroid-related quality of life measure ThyPRO has good responsiveness and ability to detect relevant treatment effects. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Oct;99(10):3708-17. doi: 10.1210/jc.2014-1322. Epub 2014 Jul 8.
- Yilmaz S, Habibi HA, Yildiz A, Altunbas H. Thyroid Embolization for Nonsurgical Treatment of Nodular Goiter: A Single-Center Experience in 56 Consecutive Patients. J Vasc Interv Radiol. 2021 Oct;32(10):1449-1456. doi: 10.1016/j.jvir.2021.06.025. Epub 2021 Jul 10.
- Wiener JD, de Vries AA. On the natural history of Plummer's disease. Clin Nucl Med. 1979 May;4(5):181-90. doi: 10.1097/00003072-197905000-00002.
- Sjolin G, Watt T, Bystrom K, Calissendorff J, Cramon PK, Nystrom HF, Hallengren B, Holmberg M, Khamisi S, Lantz M, Planck T, Torring O, Wallin G. Long term outcome after toxic nodular goitre. Thyroid Res. 2022 Nov 1;15(1):20. doi: 10.1186/s13044-022-00138-0.
- Russell JO, Desai DD, Noel JE, Hussein M, Toraih E, Seo S, Wolfe S, Omar M, Issa P, Orloff LA, Tufano RP, Kandil E. Radiofrequency ablation of benign thyroid nodules: A prospective, multi-institutional North American experience. Surgery. 2024 Jan;175(1):139-145. doi: 10.1016/j.surg.2023.07.046. Epub 2023 Nov 10.
- Roque C, Santos FS, Pilli T, Dalmazio G, Castagna MG, Pacini F. Long-term Effects of Radioiodine in Toxic Multinodular Goiter: Thyroid Volume, Function, and Autoimmunity. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jul 1;105(7):dgaa214. doi: 10.1210/clinem/dgaa214.
- Paschke R. Molecular pathogenesis of nodular goiter. Langenbecks Arch Surg. 2011 Dec;396(8):1127-36. doi: 10.1007/s00423-011-0788-5. Epub 2011 Apr 14.
- Moon JH, Hyun MK, Lee JY, Shim JI, Kim TH, Choi HS, Ahn HY, Kim KW, Park DJ, Park YJ, Yi KH. Prevalence of thyroid nodules and their associated clinical parameters: a large-scale, multicenter-based health checkup study. Korean J Intern Med. 2018 Jul;33(4):753-762. doi: 10.3904/kjim.2015.273. Epub 2017 Jul 7.
- Elte JW, Bussemaker JK, Haak A. The natural history of euthyroid multinodular goitre. Postgrad Med J. 1990 Mar;66(773):186-90. doi: 10.1136/pgmj.66.773.186.
- Dean DS, Gharib H. Epidemiology of thyroid nodules. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2008 Dec;22(6):901-11. doi: 10.1016/j.beem.2008.09.019.
- Cheng KL, Liang KW, Lee HL, Wang HY, Shen CY. Thyroid artery embolization of large solitary symptomatic benign thyroid nodules through transradial approach. Quant Imaging Med Surg. 2023 Aug 1;13(8):5355-5361. doi: 10.21037/qims-22-1385. Epub 2023 May 30.
- Campenni A, Avram AM, Verburg FA, Iakovou I, Hanscheid H, de Keizer B, Petranovic Ovcaricek P, Giovanella L. The EANM guideline on radioiodine therapy of benign thyroid disease. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2023 Sep;50(11):3324-3348. doi: 10.1007/s00259-023-06274-5. Epub 2023 Jul 3.
- Berghout A, Wiersinga WM, Smits NJ, Touber JL. Interrelationships between age, thyroid volume, thyroid nodularity, and thyroid function in patients with sporadic nontoxic goiter. Am J Med. 1990 Nov;89(5):602-8. doi: 10.1016/0002-9343(90)90178-g.
- Bahre M, Hilgers R, Lindemann C, Emrich D. Thyroid autonomy: sensitive detection in vivo and estimation of its functional relevance using quantified high-resolution scintigraphy. Acta Endocrinol (Copenh). 1988 Feb;117(2):145-53. doi: 10.1530/acta.0.1170145.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Sköldkörtelneoplasmer
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer i huvud och hals
- Sköldkörtelsjukdomar
- Sköldkörtelknöl
- Hypertyreos
- Struma
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Datainsamling
Andra studie-ID-nummer
- 24-ENT-97
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .