Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tryckaktiverad retrograderad ocklusiv terapi med embolisering för kontroll av sköldkörtelsjukdom (skyddsregister): Ett multicenterregister

1 september 2025 uppdaterad av: Juan C. Camacho, MD, Sarasota Memorial Health Care System
Multi-center-registerstudie för att utvärdera sjukdomsrelaterade livskvalitetsresultat för sköldkörtelembolisering via tryckaktiverad leverans (PED-TAE). Ytterligare tekniska framgångsdata för minskning av parenkymvolym, sköldkörtelfunktionstester förändringar och postprocedurella komplikationer kommer att registreras. Data kommer att samlas in för patienter som har genomgått ped-tae med hjälp av Trinav-infusionssystemet på deltagande platser. Registerstudien kommer att inkludera upp till tio platser, med Sarasota Memorial Health Care System som fungerar som den ledande webbplatsen som är ansvarig för att upprätthålla och övervaka studiedatabasen.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som kan inkluderas i registerstudien är de som har genomgått ped-tae med Trinav på de utvalda studieplatserna. Data kommer att samlas in om patienter som uppfyller kriterierna för behörighet.

Studiepersoner kommer inte att informeras om deras inkludering i detta registerdatasätt, och resultaten från denna forskning kommer inte att rapporteras att studera ämnen vid slutet av studien.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Vuxna, 18 år och äldre
  2. Efter att ha genomgått ped-tae med Trinav-infusionssystemet
  3. Uppfylla ett av följande kriterier:

    1. Dokumenterad subklinisk och eller klinisk hypertyreoidism i närvaro av en toxisk multinodulär strumpa eller en toxisk nodul> 20 ml
    2. Patienten är oberättigade eller vägrar kirurgi, radiojodterapi eller perkutan ablation
    3. Icke-fungerande multinodulära goiters eller nodul som orsakar trycksymtom inklusive men inte begränsat till nacksmärta, dysfagi, Stridor, träningsinducerad dyspné och/eller trycksymtom
    4. Bethesda kategori 2-3 (godartad eller atypia eller follikulär skada av obestämd betydelse) på 2 separata fin-nål-aspirationsbiopsi (FNAB) resulterar med en godartad molekylär profil med patientens minskande kirurgiska resektion

Uteslutningskriterier:

  1. Njurinsufficiens
  2. Det går inte att tolerera angiografi inklusive graviditet och svår allergi mot kontrastmedia
  3. Bethesda 4-6 på FNAB (misstänksam för follikulär neoplasma, misstänksam för malignitet eller malign)
  4. <18 år gammal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som har genomgått ped-tae med hjälp av Trinav-infusionssystemet på deltagande studieplatser.
Ämnen med planerad ped-tae levererad via Trinav kommer att få sin behandling enligt rutinmässig vårdprocedurer. Postprocedurella data erhållna av en patientdiagramöversikt kommer att samlas in i en studiedatabas. Inga ytterligare studiespecifika interventioner eller besök utanför den rutinmässiga kliniska behandlingen kommer att utföras.
Ämnen med planerad ped-tae levererad via Trinav kommer att få sin behandling enligt rutinmässig vårdprocedurer. Postprocedurella data erhållna av en patientdiagramöversikt kommer att samlas in i en studiedatabas. Inga ytterligare studiespecifika interventioner eller besök utanför den rutinmässiga kliniska behandlingen kommer att utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: 6 månader
Säkerhet mätt med procedurhastigheten relaterade biverkningar mätt med SIR-kriterier vid 2-veckor (+/- 7 dagar), 3- (+/- 30 dagar) och 6-månaders (+/- 60 dagar) efter ped-tae med hjälp av Trinav-behandling.
6 månader
ThyPro-39 frågeformulär
Tidsram: 6 månader
Förändring i livskvalitet mätt med THYPRO-39 Frågeformulär vid 6-månaders (+/- 60). Svaren på varje uttalande mäts på en Likert -skala som sträcker sig från '0 = inga symtom eller problem' till '4 = allvarliga symtom eller problem' baserat på perioden de senaste fyra veckorna. Högre poäng indikerar större inverkan på livskvaliteten på grund av sköldkörtelproblem.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sköldkörtelvolymförändring
Tidsram: 6 månader
Sköldkörtelvolymförändring baserad på 3D CT-volumetri vid 6-månaders (+/- 60 dagar) efter behandlingen
6 månader
Förändring i TSH, T3 och T4
Tidsram: 6 månader
Förändring i TSH-, T3- och T4-nivåer vid 2-veckor (+/- 7 dagar), 3-(+/- 30 dagar) och 6-månaders (+/- 60 dagar) efter behandling
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Tamela Fonseca, PhD, RN, CCRC, NE-BC, Sarasota Memorial Health Care System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2025

Första postat (Faktisk)

11 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera