Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tryk-aktiveret retrograd okklusiv terapi med embolisering til kontrol af skjoldbruskkirtelsygdom (beskytter registreringsdatabasen): et multicenter-register

1. september 2025 opdateret af: Juan C. Camacho, MD, Sarasota Memorial Health Care System
Multi-center-registerundersøgelse for at evaluere sygdomsrelateret livskvalitetsresultater af skjoldbruskkirtelembolisering via tryk-aktiveret levering (PED-TAE). Yderligere tekniske succesdata om reduktion af parenchymal volumen, thyroideafunktionstest ændringer og post-procedurel komplikationer registreres. Data indsamles for patienter, der har gennemgået PED-TAE ved hjælp af Trinav-infusionssystemet på deltagende steder. Registreringsundersøgelsen vil omfatte op til 10 steder, hvor Sarasota Memorial Health Care System fungerer som det førende sted, der er ansvarlig for at opretholde og overvåge undersøgelsesdatabasen.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der kan være inkluderet i registreringsdatabaseundersøgelsen, er dem, der har gennemgået ped-tae ved hjælp af Trinav på de valgte undersøgelsessteder. Data indsamles om patienter, der opfylder kriterierne for støtteberettigelse.

Undersøgelsesemner vil ikke blive informeret om deres optagelse i dette registerdatasæt, og resultaterne af denne forskning vil ikke blive rapporteret at studere emner ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne, 18 år og ældre
  2. Har gennemgået ped-tae ved hjælp af Trinav-infusionssystemet

  3. Opfylder et af følgende kriterier:

    1. Dokumenterede subkliniske og eller kliniske hyperthyreoidisme i nærvær af en giftig multinodulær struma eller en giftig knude> 20 ml
    2. Patientenes uberettigede eller nægtende operation, radio-iodeterapi eller perkutan ablation
    3. Ikke-fungerende multinodulære goitere eller nodule forårsager tryksymptomer, herunder, men ikke begrænset til nakkesmerter, dysfagi, stridor, træning induceret dyspnø og/eller tryksymptomer
    4. Bethesda kategori 2-3 (godartet eller atypi eller follikulær læsion af ubestemt betydning) på 2 separate fine-nål aspirationsbiopsi (FNAB) resultater med en godartet molekylær profil med patientens faldende kirurgisk resektion

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyreinsufficiens
  2. Kan ikke tolerere angiografi inklusive graviditet og alvorlig allergi over for medier medier
  3. Bethesda 4-6 på FNAB (mistænksom for follikulær neoplasma, mistænksom for malignitet eller ondartet)
  4. <18 år gammel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der har gennemgået ped-tae ved hjælp af Trinav-infusionssystemet på deltagende undersøgelsessteder.
Personer med planlagt PED-TAE leveret via Trinav vil modtage deres behandling efter rutinemæssig standard for plejeprocedurer. Data efter proceduren opnået ved en patientkortanmeldelse indsamles i en undersøgelsesdatabase. Ingen yderligere undersøgelsesspecifikke interventioner eller besøg uden for den rutinemæssige kliniske behandling vil blive udført.
Andet: Dataindsamling
Personer med planlagt PED-TAE leveret via Trinav vil modtage deres behandling efter rutinemæssig standard for plejeprocedurer. Data efter proceduren opnået ved en patientkortanmeldelse indsamles i en undersøgelsesdatabase. Ingen yderligere undersøgelsesspecifikke interventioner eller besøg uden for den rutinemæssige kliniske behandling vil blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerhed målt ved hastigheden for procedurerelaterede bivirkninger målt ved SIR-kriterier ved 2 uger (+/- 7 dage), 3- (+/- 30 dage) og 6-måneders (+/- 60 dage) efter PED-tae ved hjælp af Trinav-behandling.
6 måneder
ThyPro-39 spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i livskvalitet som målt ved ThyPro-39-spørgeskemaet på 6 måneder (+/- 60). Svar på hver erklæring måles på en Likert -skala, der spænder fra '0 = ingen symptomer eller problemer' til '4 = alvorlige symptomer eller problemer' baseret på perioden for de sidste 4 uger. Højere score indikerer større indflydelse på livskvaliteten på grund af problemer med skjoldbruskkirtlen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift af skjoldbruskkirtlen volumen
Tidsramme: 6 måneder
Skift af skjoldbruskkirtelmængde baseret på 3D CT-volumetri ved 6-måneders (+/- 60 dage) efter behandling
6 måneder
Ændring i TSH, T3 og T4
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i TSH-, T3- og T4-niveauer ved 2 uger (+/- 7 dage), 3-(+/- 30 dage) og 6-måneders (+/- 60 dage) efter behandling
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sarasota Memorial Health Care System

Samarbejdspartnere

TriSalus Life Sciences, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Tamela Fonseca, PhD, RN, CCRC, NE-BC, Sarasota Memorial Health Care System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-ENT-97

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner