Painekäyttöinen taaksepäin suuntautuva okklusiivinen terapia embolisoinnilla kilpirauhasen sairauden hallitsemiseksi (suojaa rekisteriä): Monikeskusrekisteri
maanantai 1. syyskuuta 2025 päivittänyt: Juan C. Camacho, MD, Sarasota Memorial Health Care System
Monikeskusrekisteritutkimus kilpirauhanen embolisaation sairauksiin liittyvien elämänlaadun arvioimiseksi paineen yhteensopivan toimituksen (PED-TAE) avulla.
Lisätietoja teknisestä menestyksestä parenyymaalisen tilavuuden vähentämisestä, kilpirauhasen toiminnan testien muutoksista ja prosessin jälkeisistä komplikaatioista tallennetaan.
Tietoja kerätään potilaille, joille on suoritettu Ped-TaE käyttämällä Trinav-infuusiojärjestelmää osallistumispaikoilla.
Rekisteritutkimukseen sisältyy jopa 10 sivustoa, ja Sarasota Memorial Health Care System toimii päätietokannan ylläpidosta ja seurannasta vastaavana johtajana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka voidaan sisällyttää rekisteritutkimukseen, ovat potilaita, jotka ovat käyneet Ped-TaE: n käyttämällä Trinavia valituissa tutkimuspaikoissa. Tiedot kerätään potilaista, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit.
Tutkimushenkilöille ei ilmoiteta niiden sisällyttämistä tähän rekisterin aineistoon, eikä tämän tutkimuksen tuloksista ilmoiteta tutkijoille tutkimuksen päättyessä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotiaat ja vanhemmat aikuiset
- Saatuaan läpi Ped-tae käyttämällä Trinav-infuusiojärjestelmää
Täyttää yksi seuraavista kriteereistä:
- Dokumentoitu subkliininen ja tai kliininen kilpirauhasen vajaatoiminta myrkyllisen multinodulaarisen soittimen tai myrkyllisen kyhmyjen läsnä ollessa> 20 ml
- Potilaiden tukikelpoinen tai kieltäytyminen leikkauksesta, radiosarjasta tai perkutaanista ablaatiota
- Toimattomat monikokoiset soittimet tai kyhmyjä aiheuttavat puristusoireita, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, niskakipu, dysfagia, stridor, liikunnan aiheuttama hengenahdistus ja/tai paineoireet
- Bethesda-luokka 2-3 (hyvänlaatuinen tai atypia tai follikulaarinen leesio, jolla on määrittelemätön merkitys) kahdella erillisellä hieno neulan aspiraatiobiopsialla (FNAB) tulokset hyvänlaatuisella molekyyliprofiililla potilaan laskiessa kirurgisen resektion kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisten vajaatoiminta
- Angiografiaa, mukaan lukien raskaus ja vakava allergia vastakkaisille väliaineille, ei voi sietää angiografiaa
- Bethesda 4-6 FNAB: lla (epäilyttävä follikulaarista kasvainta, epäilyttävä pahanlaatuisuudesta tai pahanlaatuisesta)
- <18 -vuotias
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille on tehty Ped-TaE käyttämällä Trinav-infuusiojärjestelmää osallistuvissa tutkimuspaikoissa.
Kohteet, joilla on suunniteltu Ped-Tae, toimitettu TRINAV: n kautta, saavat hoitoonsa rutiininomaisten hoitomenetelmien mukaisesti.
Potilaskarttakatsauksella saadut proseduraaliset tiedot kerätään tutkimustietokannassa.
Rutiininomaisen kliinisen hoidon ulkopuolella ei suoriteta ylimääräisiä tutkimuskohtaisia interventioita tai vierailuja.
|
Kohteet, joilla on suunniteltu Ped-Tae, toimitettu TRINAV: n kautta, saavat hoitoonsa rutiininomaisten hoitomenetelmien mukaisesti.
Potilaskarttakatsauksella saadut proseduraaliset tiedot kerätään tutkimustietokannassa.
Rutiininomaisen kliinisen hoidon ulkopuolella ei suoriteta ylimääräisiä tutkimuskohtaisia interventioita tai vierailuja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyyn liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Turvallisuus mitattuna menettelytapoihin liittyvien haittavaikutusten avulla mitattuna SIR-kriteereillä 2 viikkoa (+/- 7 päivää), 3- (+/- 30 päivää) ja 6 kuukauden (+/- 60 päivää) Ped-Taen jälkeen Trinav-hoidolla.
|
6 kuukautta
|
|
Thypro-39-kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaadun muutos Thypro-39-kyselylomakkeen mitattuna 6 kuukauden (+/- 60).
Jokaisen lausunnon vastaukset mitataan Likert -asteikolla, joka vaihtelee '0 = ei oireita tai ongelmia' '4 = vakaviin oireisiin tai ongelmiin' viimeisen 4 viikon ajanjakson perusteella.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman vaikutuksen elämänlaatuun kilpirauhasen aiheuttamien ongelmien vuoksi.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kilpirauhasen tilavuuden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kilpirauhasen tilavuuden muutos 3D CT -tilavuuden perusteella 6 kuukauden (+/- 60 päivää) jälkikäsittelyn jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Muutos TSH: ssa, T3 ja T4
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos TSH-, T3- ja T4-tasoilla 2 viikkoa (+/- 7 päivää), 3-(+/- 30 päivää) ja 6 kuukautta (+/- 60 päivää) -kohdan jälkeinen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tamela Fonseca, PhD, RN, CCRC, NE-BC, Sarasota Memorial Health Care System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Watt T, Cramon P, Hegedus L, Bjorner JB, Bonnema SJ, Rasmussen AK, Feldt-Rasmussen U, Groenvold M. The thyroid-related quality of life measure ThyPRO has good responsiveness and ability to detect relevant treatment effects. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Oct;99(10):3708-17. doi: 10.1210/jc.2014-1322. Epub 2014 Jul 8.
- Yilmaz S, Habibi HA, Yildiz A, Altunbas H. Thyroid Embolization for Nonsurgical Treatment of Nodular Goiter: A Single-Center Experience in 56 Consecutive Patients. J Vasc Interv Radiol. 2021 Oct;32(10):1449-1456. doi: 10.1016/j.jvir.2021.06.025. Epub 2021 Jul 10.
- Wiener JD, de Vries AA. On the natural history of Plummer's disease. Clin Nucl Med. 1979 May;4(5):181-90. doi: 10.1097/00003072-197905000-00002.
- Sjolin G, Watt T, Bystrom K, Calissendorff J, Cramon PK, Nystrom HF, Hallengren B, Holmberg M, Khamisi S, Lantz M, Planck T, Torring O, Wallin G. Long term outcome after toxic nodular goitre. Thyroid Res. 2022 Nov 1;15(1):20. doi: 10.1186/s13044-022-00138-0.
- Russell JO, Desai DD, Noel JE, Hussein M, Toraih E, Seo S, Wolfe S, Omar M, Issa P, Orloff LA, Tufano RP, Kandil E. Radiofrequency ablation of benign thyroid nodules: A prospective, multi-institutional North American experience. Surgery. 2024 Jan;175(1):139-145. doi: 10.1016/j.surg.2023.07.046. Epub 2023 Nov 10.
- Roque C, Santos FS, Pilli T, Dalmazio G, Castagna MG, Pacini F. Long-term Effects of Radioiodine in Toxic Multinodular Goiter: Thyroid Volume, Function, and Autoimmunity. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jul 1;105(7):dgaa214. doi: 10.1210/clinem/dgaa214.
- Paschke R. Molecular pathogenesis of nodular goiter. Langenbecks Arch Surg. 2011 Dec;396(8):1127-36. doi: 10.1007/s00423-011-0788-5. Epub 2011 Apr 14.
- Moon JH, Hyun MK, Lee JY, Shim JI, Kim TH, Choi HS, Ahn HY, Kim KW, Park DJ, Park YJ, Yi KH. Prevalence of thyroid nodules and their associated clinical parameters: a large-scale, multicenter-based health checkup study. Korean J Intern Med. 2018 Jul;33(4):753-762. doi: 10.3904/kjim.2015.273. Epub 2017 Jul 7.
- Elte JW, Bussemaker JK, Haak A. The natural history of euthyroid multinodular goitre. Postgrad Med J. 1990 Mar;66(773):186-90. doi: 10.1136/pgmj.66.773.186.
- Dean DS, Gharib H. Epidemiology of thyroid nodules. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2008 Dec;22(6):901-11. doi: 10.1016/j.beem.2008.09.019.
- Cheng KL, Liang KW, Lee HL, Wang HY, Shen CY. Thyroid artery embolization of large solitary symptomatic benign thyroid nodules through transradial approach. Quant Imaging Med Surg. 2023 Aug 1;13(8):5355-5361. doi: 10.21037/qims-22-1385. Epub 2023 May 30.
- Campenni A, Avram AM, Verburg FA, Iakovou I, Hanscheid H, de Keizer B, Petranovic Ovcaricek P, Giovanella L. The EANM guideline on radioiodine therapy of benign thyroid disease. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2023 Sep;50(11):3324-3348. doi: 10.1007/s00259-023-06274-5. Epub 2023 Jul 3.
- Berghout A, Wiersinga WM, Smits NJ, Touber JL. Interrelationships between age, thyroid volume, thyroid nodularity, and thyroid function in patients with sporadic nontoxic goiter. Am J Med. 1990 Nov;89(5):602-8. doi: 10.1016/0002-9343(90)90178-g.
- Bahre M, Hilgers R, Lindemann C, Emrich D. Thyroid autonomy: sensitive detection in vivo and estimation of its functional relevance using quantified high-resolution scintigraphy. Acta Endocrinol (Copenh). 1988 Feb;117(2):145-53. doi: 10.1530/acta.0.1170145.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kilpirauhasen sairaudet
- Kilpirauhasen kyhmy
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Struuma
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Tiedonkeruu
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-ENT-97
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .