具有压力逆行的逆行闭塞疗法，并栓塞用于控制甲状腺疾病（保护注册）：多中心注册表
2025年9月1日 更新者：Juan C. Camacho, MD、Sarasota Memorial Health Care System
多中心注册表研究，以评估通过甲状腺栓塞的疾病相关质量通过压力递送（PEDTAE）。
将记录有关实质量减少，甲状腺功能测试的其他技术成功数据，并记录后部并发症后并发症。
将针对使用Trinav输注系统在参与地点进行PEDTAE的患者收集数据。
注册表研究将包括多达10个地点，萨拉索塔纪念医疗保健系统充当负责维护和监视研究数据库的领先地点。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
-
Sarasota、Florida、美国、34239
- Sarasota Memorial Health Care System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
可能包括在注册研究中的患者是那些在选定的研究地点使用Trinav进行了PEDTA的患者。 将收集有关符合资格标准的患者的数据。
研究对象将不会被告知他们在此注册表数据集中的包含，并且该研究的结果不会在研究结束时报告研究对象。
描述
纳入标准：
- 成年人，18岁及以上
- 使用Trinav输注系统进行了PED-TAE
满足以下标准之一：
- 有毒多结节甲状腺或有毒结节> 20 mL的存在的亚临床和 /或临床甲状腺功能亢进症
- 患者不合格或拒绝手术，放射碘治疗或经皮消融
- 无功能多结节性甲虫或结节引起压缩症状，包括但不限于颈部疼痛，吞咽困难，Stridor，运动诱发呼吸困难和/或压力症状
- 贝塞斯达2-3类（良性或亚型或不确定意义的卵泡病变）在2个单独的细子抽吸活检（FNAB）上具有良性分子特征，患者逐渐减少了手术切除率
排除标准：
- 肾功能不全
- 无法忍受血管造影，包括怀孕和对对比介质的严重过敏
- Bethesda 4-6在FNAB上（可疑卵泡肿瘤，可疑恶性肿瘤或恶性）
- <18岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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使用Trinav输注系统在参与研究地点进行PEDTAE的患者。
通过Trinav交付的计划的受试者将按照常规的护理程序进行治疗。
通过患者图表审查获得的术后数据将在研究数据库中收集。
将在常规临床治疗外没有其他特定于研究的干预措施或访问。
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通过Trinav交付的计划的受试者将按照常规的护理程序进行治疗。
通过患者图表审查获得的术后数据将在研究数据库中收集。
将在常规临床治疗外没有其他特定于研究的干预措施或访问。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序相关的不良事件
大体时间：6个月
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通过在2周（+/- 7天），3-（+/- 30天）和6个月（+/- 60天）PED-TAE使用Trinav治疗的2周（+/- 30天）和6个月（+/- 30天）和6个月（+/- 30天）和6个月（+/- 30天）和6个月（+/- 30天），使用Trinav治疗来衡量的安全性。
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6个月
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Thypro-39问卷
大体时间：6个月
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Thypro-39问卷调查表（+/- 60）衡量的生活质量变化。
根据过去4周的期间，对每个陈述的响应均以从“ 0 =无症状或问题”到“ 4 =严重症状或问题”的李克特量表。
较高的分数表明由于甲状腺问题而对生活质量的影响更大。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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甲状腺体积变化
大体时间：6个月
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基于3D CT体积在6个月（+/- 60天）的甲状腺体积变化
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6个月
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更改TSH，T3和T4
大体时间：6个月
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在2周（+/- 7天），3-（+/- 30天）和6个月（+/- 60天）的TSH，T3和T4水平变化
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tamela Fonseca, PhD, RN, CCRC, NE-BC、Sarasota Memorial Health Care System
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Watt T, Cramon P, Hegedus L, Bjorner JB, Bonnema SJ, Rasmussen AK, Feldt-Rasmussen U, Groenvold M. The thyroid-related quality of life measure ThyPRO has good responsiveness and ability to detect relevant treatment effects. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Oct;99(10):3708-17. doi: 10.1210/jc.2014-1322. Epub 2014 Jul 8.
- Yilmaz S, Habibi HA, Yildiz A, Altunbas H. Thyroid Embolization for Nonsurgical Treatment of Nodular Goiter: A Single-Center Experience in 56 Consecutive Patients. J Vasc Interv Radiol. 2021 Oct;32(10):1449-1456. doi: 10.1016/j.jvir.2021.06.025. Epub 2021 Jul 10.
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- Sjolin G, Watt T, Bystrom K, Calissendorff J, Cramon PK, Nystrom HF, Hallengren B, Holmberg M, Khamisi S, Lantz M, Planck T, Torring O, Wallin G. Long term outcome after toxic nodular goitre. Thyroid Res. 2022 Nov 1;15(1):20. doi: 10.1186/s13044-022-00138-0.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月5日
首次发布 (实际的)
2025年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月1日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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