膵臓癌の高齢者に対するネオアジュバント化学療法 (PEACE)
頭部の膵臓癌：高齢者におけるネオアジュバント化学療法の効果 - 多施設観察研究
この観察レトロスペクティブコホート研究の目標は、切除可能または境界性切除可能（BR）膵管腺癌（PDAC）の高齢患者におけるネオアジュバント化学療法（NAT）の有効性と安全性を評価することです。 この研究には、70歳以上の患者がNATを受けた後、手術または前の手術を受けた患者が含まれます。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
NATは、高齢患者の全生存（OS）と無増悪生存（PFS）を改善しますか？ NATがR0切除速度、BR腫瘍の変換率、および血管切除の必要性に対する影響は何ですか？ さまざまなNATレジメンの毒性プロファイルは、治療結果と患者の忍容性にどのように影響しますか？ 研究者は、NATをそれに続いて手術と前の手術を比較し、腫瘍学的転帰と術後合併症の違いを決定します。
参加者は次のとおりです。
病院の記録から遡及的に特定されます。 受けた治療に基づいて分類されます（NAT対Upfront Surgery）。 腫瘍の特性、治療レジメン、外科的詳細、および生存結果に関するデータ収集を受けます。
この研究は、高齢患者のNATの患者選択基準を改良し、生存と生活の質を最適化するためのパーソナライズされた治療戦略を導くことを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mario Giuffrida, MD
- 電話番号：+39 3931555684
- メール：mario.giuffrida4@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究集団は、切除可能または境界性切除可能な（BR）膵管腺癌（PDAC）と診断された高齢患者（70歳以上）で構成されています。 患者は、複数の国際および多施設機関の病院データベースと電子医療記録から遡及的に特定されます。
この研究に含まれている参加者は、ネオアジュバント化学療法（NAT）に続いて手術または前の手術（膵臓脱葉腸切除術）を受けました。データは、三次紹介センターおよび大量膵臓癌治療センター内の腫瘍学、手術、および消化器科ユニットから収集されます。
この研究は、この臨床的に脆弱な集団において、現実世界の臨床診療に焦点を当て、全世界の臨床診療に焦点を当てており、全生存、疾患の進行、外科的切除率、治療関連の毒性を含む治療結果を評価することを目的としています。
説明
包含基準
- 70歳以上の患者
- 治療的治療を受けた切除可能またはBR PDACの患者（NATに続いて手術と前払い手術）
- 東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）> 2の患者
- 可能な限り、インフォームドコンセントを提供できる患者
除外基準
- 選択基準を満たしていない患者。
- 膵臓体と尾の膵臓癌。
- 転移性疾患の患者。
- 局所的に進行または転移性膵臓癌の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Upfront Surgery（UFS）グループ
このコホートには、回復可能または境界線切除可能な（BR）膵管腺癌（PDAC）を伴う高齢患者（≥70歳）が含まれ、以前の新療法療法なしで前の外科的切除（膵臓Duodeodecomy摘出術）を受けました。
この研究では、NATを受けている患者と即時手術を受けた患者の間で、OS、PFS、R0切除率、術後合併症などの腫瘍学的結果を比較します。
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このコホートには、ネオアジュバント化学療法（NAT）を受けた切除症または境界線切除可能（BR）膵管腺癌（PDAC）を伴う高齢患者（70歳以上）が含まれます。
NATレジメンには、5-フルオロウラシル、イリノテカン、オキサリプラチン（Folfirinox）、Gemcitabine/Nab-Paclitaxel（GNP）、およびその他の標準化学療法プロトコルが含まれます。
この研究の目的は、NATが全生存率（OS）、無増悪生存（PFS）、R0切除率、および術後転帰に及ぼす影響、および異なるNATレジメンの毒性プロファイルを評価することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存（OS）
時間枠：治療開始から最大2年
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OSは、治療の開始（NATまたは前払い手術）からあらゆる理由から死亡まで定義されます。
研究期間の終わりにまだ生きている患者は、最後のフォローアップ日に検閲されます。
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治療開始から最大2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存（PFS）
時間枠：治療開始から最大1年
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PFSは、治療の開始から疾患の進行まで、またはいずれか最初のいずれかの原因からの死亡または死亡までの時間として定義されます。
疾患の進行は、イメージング研究を使用したRecist v1.1基準に基づいて評価されます。
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治療開始から最大1年
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切除率とR0切除率
時間枠：手術の時
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NAT後に外科的切除を正常に受ける患者の割合は、前の手術と比較して。 切除マージンは次のように分類されます。 R0（完全切除、負の縁）R1（顕微鏡残留疾患）R2（巨視的な残留疾患） |
手術の時
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主要な毒性とNATドロップアウト率
時間枠：各サイクルの終わりに（各サイクルは28日です）
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毒性は、有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）v4.0を使用して評価されます。
この研究では、グレード3-4の毒性、線量減少、治療の中断、および有害事象による患者のドロップアウト率を報告します。
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各サイクルの終わりに（各サイクルは28日です）
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境界線切除可能（BR）PDACのNATの変換速度
時間枠：手術の時
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最初に境界線切除可能（BR）に分類された患者の割合は、NAT後に切除可能な状態に正常に変換され、治癒的な目的の手術を受けました。
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手術の時
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血管切除率
時間枠：手術の時
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NATと前の手術グループ間の血管切除の頻度（例：門脈または上腸間膜静脈切除）の比較。血管の関与に対するNATの影響を評価します。
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手術の時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mario Giuffrida, MD、AUSL Piacenza
- 主任研究者：Elena Orlandi, MD、AUSL Piacenza
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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