Neoadjuvant kemoterapi för äldre med cancer i bukspottkörteln (PEACE)
Bukspottkörtelcancer i huvudet: Effekt av neoadjuvant kemoterapi hos äldre - en multicenter observationsstudie
Målet med denna observations retrospektiva kohortstudie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten för neoadjuvant kemoterapi (NAT) hos äldre patienter med resekterbar eller gränsöverskridande resekterbar (BR) pankreatisk kanaladenokarcinom (PDAC). Studien inkluderar patienter i åldern ≥70 år som har genomgått NAT följt av operation eller operation i förväg.
De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
Förbättrar NAT total överlevnad (OS) och progressionsfri överlevnad (PFS) hos äldre patienter jämfört med operation i förväg? Vad är påverkan av NAT på R0 -resektionshastigheter, omvandlingshastigheter i BR -tumörer och behovet av vaskulär resektion? Hur påverkar toxicitetsprofilen för olika NAT -regimer behandlingsresultat och patienttolerabilitet? Forskare kommer att jämföra NAT följt av kirurgi kontra kirurgi i förväg för att bestämma skillnader i onkologiska resultat och postoperativa komplikationer.
Deltagarna kommer:
Identifieras retrospektivt från sjukhusregister. Klassificeras baserat på mottagen behandling (NAT kontra kirurgi i förväg). Genomgå datainsamling om tumöregenskaper, behandlingsregimer, kirurgiska detaljer och överlevnadsresultat.
Denna studie syftar till att förfina patientvalskriterier för NAT hos äldre patienter och vägleda personliga behandlingsstrategier för att optimera överlevnad och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mario Giuffrida, MD
- Telefonnummer: +39 3931555684
- E-post: mario.giuffrida4@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen består av äldre patienter (≥70 år gamla) diagnostiserade med resekterbar eller gränsöverskridande resekterbar (BR) bukspottkörtelkanaladenokarcinom (PDAC). Patienter kommer att identifieras retrospektivt från sjukhusdatabaser och elektroniska medicinska journaler i flera internationella och multicenterinstitutioner.
Deltagare som ingår i studien har genomgått antingen neoadjuvant kemoterapi (NAT) följt av kirurgi eller kirurgi i förväg (pankreaticoduodenektomi). Data kommer att samlas in från enheter för onkologi, kirurgi och gastroenterologi inom tertiära remisscentra och högvolym cancerbehandlingscentra.
Studien fokuserar på verklig klinisk praxis och syftar till att utvärdera behandlingsresultaten, inklusive total överlevnad, sjukdomsprogression, kirurgiska resektionsgrader och behandlingsrelaterade toxiciteter, i denna kliniskt sårbara befolkning.
Beskrivning
Inkluderingskriterier
- Patienter i åldern ≥ 70 år
- Patienter med resekterbar eller BR PDAC som genomgick botande behandling (NAT följt av kirurgi och operation i förväg))
- Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS)> 2
- Patienter som kan ge informerat samtycke, när det är möjligt
Uteslutningskriterier
- Patienter som inte uppfyller inkluderingskriterierna.
- Bukspottkörtelcancer i bukspottkörtelkroppen och svansen.
- Patienter med metastaserad sjukdom.
- Patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bukspottkörtelcancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
UPFRONT -kirurgi (UFS) -grupp
Denna kohort inkluderar äldre patienter (≥70 år) med resekterbar eller gränsöverskridande resekterbar (BR) pankreatisk duktal adenokarcinom (PDAC) som genomgick kirurgisk resektion i förväg (pankreaticoduodenektomi) utan tidigare neoadjuvantterapi.
Studien kommer att jämföra onkologiska resultat, inklusive OS, PFS, R0 -resektionshastigheter och postoperativa komplikationer, mellan patienter som får NAT och de som genomgår omedelbar operation.
|
Denna kohort inkluderar äldre patienter (≥70 år) med resekterbar eller gränsöverskridande resekterbar (BR) bukspottkörtelkanal adenokarcinom (PDAC) som genomgick neoadjuvant kemoterapi (NAT).
NAT-regimerna inkluderar 5-fluorouracil, irinotecan, oxaliplatin (folfirinox), gemcitabin/nAb-paclitaxel (GNP) och andra standardkemoterapiprotokoll.
Studien syftar till att utvärdera effekterna av NAT på total överlevnad (OS), progressionsfri överlevnad (PFS), R0-resektionsgrader och postoperativa resultat, liksom toxicitetsprofilen för olika NAT-regimer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 2 år från behandlingsinitiering
|
OS definieras som tiden från initiering av behandling (NAT eller kirurgi i förväg) till döds av någon orsak.
Patienter som fortfarande lever i slutet av studieperioden kommer att censureras vid det senaste uppföljningsdatumet.
|
Upp till 2 år från behandlingsinitiering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 1 år från behandlingsinitiering
|
PFS definieras som tiden från initiering av behandling till sjukdomens progression eller död av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
Sjukdomsprogression bedöms baserat på RECIST v1.1 -kriterier med användning av avbildningsstudier.
|
Upp till 1 år från behandlingsinitiering
|
|
Resektionshastighet och R0 -resektionshastighet
Tidsram: Vid operationen
|
Andelen patienter som framgångsrikt genomgår kirurgisk resektion efter NAT jämfört med operation i förväg. Resektionsmarginaler klassificeras som: R0 (fullständig resektion, negativa marginaler) R1 (mikroskopisk restsjukdom) R2 (makroskopisk restsjukdom) |
Vid operationen
|
|
Stora toxiciteter och NAT -bortfallshastighet
Tidsram: I slutet av varje cykel (varje cykel är 28 dagar)
|
Toxicitet kommer att utvärderas med hjälp av de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar (CTCAE) v4.0.
Studien kommer att rapportera grad 3-4 toxicitet, dosminskningar, behandlingsavbrott och patientavfall på grund av biverkningar.
|
I slutet av varje cykel (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Konverteringsfrekvens för NAT i gränsen resectable (BR) PDAC
Tidsram: Vid operationen
|
Andelen patienter som ursprungligen klassificerades som gränsöverskridbar (BR) som framgångsrikt konverteras till resekterbar status efter NAT och genomgått kurativ-avsiktskirurgi.
|
Vid operationen
|
|
Vaskulär resektion
Tidsram: Vid operationen
|
Jämförelse av frekvensen av vaskulära resektioner (t.ex. portalven eller överlägsen mesenterisk venresektion) mellan NAT och uppfrontkirurgi -grupper, bedömning av NAT: s påverkan på vaskulärt involvering.
|
Vid operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mario Giuffrida, MD, AUSL Piacenza
- Huvudutredare: Elena Orlandi, MD, AUSL Piacenza
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PEACE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .