Chimiothérapie néoadjuvante pour les personnes âgées avec cancer de la tête pancréatique (PEACE)
Cancer du pancréas de la tête: effet de la chimiothérapie néoadjuvante chez les personnes âgées - une étude observationnelle multicentrique
L'objectif de cette étude de cohorte rétrospective d'observation est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie néoadjuvante (NAT) chez les patients âgés avec un adénocarcinome canalaire pancréatique résécable ou limite (PDAC). L'étude comprend des patients âgés de ≥ 70 ans qui ont subi un NAT suivi d'une chirurgie ou d'une chirurgie initiale.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
Le NAT améliore-t-il la survie globale (OS) et la survie sans progression (PFS) chez les patients âgés par rapport à la chirurgie initiale? Quel est l'impact du NAT sur les taux de résection R0, les taux de conversion dans les tumeurs BR et la nécessité d'une résection vasculaire? Comment le profil de toxicité des différents schémas NAT affecte-t-il les résultats du traitement et la tolérabilité des patients? Les chercheurs compareront le NAT suivi de la chirurgie par rapport à la chirurgie initiale pour déterminer les différences dans les résultats oncologiques et les complications postopératoires.
Les participants le feront:
Être identifié rétrospectivement à partir des dossiers de l'hôpital. Être classé sur la base du traitement reçu (NAT vs chirurgie initiale). Suivez la collecte de données sur les caractéristiques tumorales, les schémas thérapeutiques, les détails chirurgicaux et les résultats de survie.
Cette étude vise à affiner les critères de sélection des patients pour le NAT chez les patients âgés, guidant les stratégies de traitement personnalisées pour optimiser la survie et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mario Giuffrida, MD
- Numéro de téléphone: +39 3931555684
- E-mail: mario.giuffrida4@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population d'étude est composée de patients âgés (≥ 70 ans) diagnostiqués avec un adénocarcinome canalaire pancréatique résécable ou limite (BR) (PDAC). Les patients seront identifiés rétrospectivement à partir de bases de données hospitalières et de dossiers médicaux électroniques dans plusieurs institutions internationales et multicentriques.
Les participants inclus dans l'étude ont subi une chimiothérapie néoadjuvante (NAT) suivie d'une chirurgie ou d'une chirurgie initiale (pancréaticoduodénectomie). Les données seront collectées auprès d'unités d'oncologie, de chirurgie et de gastroentérologie dans les centres d'orientation tertiaire et les centres de traitement du cancer du pancréas à volume.
L'étude se concentre sur la pratique clinique du monde réel et vise à évaluer les résultats du traitement, notamment la survie globale, la progression de la maladie, les taux de résection chirurgicale et les toxicités liées au traitement, dans cette population cliniquement vulnérable.
La description
Critères d'inclusion
- Patients âgés de ≥ 70 ans
- Les patients atteints de PDAC résécable ou BR qui ont subi un traitement curatif (NAT suivi d'une chirurgie et d'une chirurgie initiale)
- Patients atteints du statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG)> 2
- Les patients capables de donner un consentement éclairé, dans la mesure du possible
Critères d'exclusion
- Les patients ne répondent pas aux critères d'inclusion.
- Cancer du pancréas du corps et de la queue pancréatiques.
- Patients atteints de maladie métastatique.
- Patients atteints d'un cancer du pancréas avancé localement ou métastatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de chirurgie initiale (UFS)
Cette cohorte comprend des patients âgés (≥ 70 ans) avec un adénocarcinome canalaire pancréatique résécable ou limite (PDAC) qui ont subi une résection chirurgicale initiale (pancréaticoduodectomie) sans traitement au néoadjuvant antérieur.
L'étude comparera les résultats oncologiques, notamment la SG, la PFS, les taux de résection R0 et les complications postopératoires, entre les patients recevant du NAT et ceux qui subissent une intervention chirurgicale immédiate.
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Cette cohorte comprend des patients âgés (≥ 70 ans) avec un adénocarcinome canalaire pancréatique résécable ou limite (PDAC) qui a subi une chimiothérapie néoadjuvante (NAT).
Les régimes NAT comprennent le 5-fluorouracile, l'irinotécan, l'oxaliplatine (folfirinox), la gemcitabine / nAB-paclitaxel (GNP) et d'autres protocoles de chimiothérapie standard.
L'étude vise à évaluer l'impact du NAT sur la survie globale (OS), la survie sans progression (PFS), les taux de résection R0 et les résultats postopératoires, ainsi que le profil de toxicité des différents schémas NAT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 2 ans après l'initiation du traitement
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La SG est définie comme le temps de la initiation du traitement (NAT ou chirurgie initiale) à mort de toute cause.
Les patients encore vivants à la fin de la période d'étude seront censurés à la dernière date de suivi.
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Jusqu'à 2 ans après l'initiation du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 1 ans après l'initiation du traitement
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La PFS est définie comme le temps de l'initiation du traitement à la progression de la maladie ou à la mort de toute cause, selon la première éventualité.
La progression de la maladie est évaluée sur la base des critères RECIST V1.1 à l'aide d'études d'imagerie.
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Jusqu'à 1 ans après l'initiation du traitement
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Taux de résection et taux de résection R0
Délai: Au moment de la chirurgie
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La proportion de patients qui subissent avec succès une résection chirurgicale après NAT par rapport à la chirurgie initiale. Les marges de résection seront classées comme: R0 (résection complète, marges négatives) R1 (maladie résiduelle microscopique) R2 (maladie résiduelle macroscopique) |
Au moment de la chirurgie
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Toxicités majeures et taux d'abandon NAT
Délai: À la fin de chaque cycle (chaque cycle est de 28 jours)
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La toxicité sera évaluée à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v4.0.
L'étude rapportera des toxicités de grade 3-4, des réductions de dose, des interruptions de traitement et des taux d'abandon des patients en raison d'événements indésirables.
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À la fin de chaque cycle (chaque cycle est de 28 jours)
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Taux de conversion du NAT dans la borderline résécable (BR) PDAC
Délai: Au moment de la chirurgie
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La proportion de patients initialement classés comme résécables limites (BR) qui sont convertis avec succès en statut résécable après NAT et subissent une chirurgie curative.
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Au moment de la chirurgie
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Taux de résection vasculaire
Délai: Au moment de la chirurgie
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Comparaison de la fréquence des résections vasculaires (par exemple, veine portale ou résection de la veine mésentérique supérieure) entre les groupes de chirurgie du NAT et du front, évaluant l'impact du NAT sur l'implication vasculaire.
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Au moment de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mario Giuffrida, MD, AUSL Piacenza
- Chercheur principal: Elena Orlandi, MD, AUSL Piacenza
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEACE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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