Neoadjuvant -kemoterapia vanhuksille haiman pään syöpään (PEACE)
Pään haimasyöpä: Neoadjuvanttikemoterapian vaikutus vanhuksilla - monikeskus havainnointitutkimus
Tämän havainnollisen retrospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on arvioida neoadjuvanttisen kemoterapian (NAT) tehokkuutta ja turvallisuutta vanhuksilla, joilla on resektoitavissa tai rajalliset resektoitavissa oleva (BR) haiman kanava adenokarsinooma (PDAC). Tutkimukseen sisältyy ≥70 -vuotiaita potilaita, joille on tehty NAT, jota seuraa leikkaus tai etukäteen.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Parantaako NAT yleistä eloonjäämistä (OS) ja etenemisvapaa eloonjäämistä (PFS) vanhuksilla potilailla verrattuna etukäteen? Mikä on NAT: n vaikutus R0 -resektioasteisiin, muuntokurssiin BR -kasvaimissa ja verisuonten resektion tarve? Kuinka eri NAT -ohjelmien toksisuusprofiili vaikuttaa hoidon tuloksiin ja potilaan siedettävyyteen? Tutkijat vertailevat NAT: ta, jota seuraa leikkaus vs. etukäteen leikkaus onkologisten tulosten erot ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot.
Osallistujat:
Tunnistetaan takautuvasti sairaalarekisteristä. Luokitellaan saadun hoidon perusteella (NAT vs. etukäteen oleva leikkaus). Suorita tiedonkeruu kasvaimen ominaisuuksista, hoito -ohjelmista, kirurgisista yksityiskohdista ja selviytymistuloksista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa potilaan valintakriteerejä NAT: lle vanhuksilla potilailla, jotka ohjaavat henkilökohtaisia hoitostrategioita selviytymisen ja elämänlaadun optimoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mario Giuffrida, MD
- Puhelinnumero: +39 3931555684
- Sähköposti: mario.giuffrida4@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu ikääntyneistä potilaista (≥ 70 vuotta vanhasta), joilla on diagnosoitu resektoitavissa tai raja -asteittainen (BR) haiman kanava -adenokarsinooma (PDAC). Potilaat tunnistetaan takautuvasti sairaalatietokannoista ja elektronisista sairauskertomuksista useissa kansainvälisissä ja monikeskuslaitoksissa.
Tutkimukseen osallistujille on tehty joko neoadjuvanttikemoterapia (NAT), jota seuraa leikkaus tai etukäteen oleva leikkaus (haimakoduodenektomia). Tiedot kerätään onkologia-, leikkaus- ja gastroenterologiayksiköistä korkea-asteen lähetyskeskuksissa ja suuren määrän haimasyövän hoitojaksoissa.
Tutkimuksessa keskitytään reaalimaailman kliiniseen käytäntöön ja sen tavoitteena on arvioida hoitotuloksia, mukaan lukien yleinen eloonjääminen, taudin eteneminen, kirurginen resektioaste ja hoitoon liittyvät toksisuudet, tässä kliinisesti haavoittuvassa asemassa olevassa populaatiossa.
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
- ≥ 70 -vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla oli resektoitava tai BR PDAC, joille tehtiin parantava hoito (NAT, jota seurasi leikkaus ja etuleikkaus)
- Potilaat, joilla on itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) suorituskykytila (PS)> 2
- Potilaat, jotka pystyvät tarjoamaan tietoisen suostumuksen aina kun mahdollista
Syrjäytymiskriteerit
- Potilaat, jotka eivät täytä osallisuuskriteerejä.
- Haiman kehon ja hännän haimasyöpä.
- Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus.
- Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Etukäteen oleva leikkaus (UFS)
Tämä kohortti sisältää vanhuksia (≥70 vuotta) resektoitavissa tai raja -resektoitavissa olevalla (BR) haiman kanava -adenokarsinooma (PDAC), joille tehtiin ennakkoluulottomia kirurgisia resektioita (haimanpodenektomiaa) ilman aikaisempaa uusadjuvantihoitoa.
Tutkimuksessa verrataan onkologisia tuloksia, mukaan lukien OS, PFS, R0 -resektioasteet ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, NAT: n saaneiden potilaiden ja välittömän leikkauksen potilaiden välillä.
|
Tämä kohortti sisältää vanhuksia (≥70 vuotta) resektoitavissa tai rajalla resektoitavissa olevalla (BR) haiman kanava -adenokarsinooma (PDAC), joille tehtiin neoadjuvanttikemoterapia (NAT).
NAT-ohjelmat sisältävät 5-fluorisaurasiilin, irinotekaanin, oksaliplatiinin (folfirinox), gemsitabiini/NAB-paclitaksel (GNP) ja muut standardikemoterapiaprotokollat.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida NAT: n vaikutusta yleiseen eloonjäämiseen (OS), etenemisvapaan eloonjäämiseen (PFS), R0-resektioasteen ja leikkauksen jälkeisiin tuloksiin sekä eri NAT-ohjelmien toksisuusprofiiliin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta hoidon aloittamisesta
|
OS määritellään ajankohtana hoidon aloittamisesta (NAT tai etukäteen leikkaus) kuolemaan mistä tahansa syystä.
Potilaat, jotka ovat edelleen elossa tutkimusjakson lopussa, sensuroidaan viimeisenä seurantapäivänä.
|
Jopa 2 vuotta hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Enintään yksi vuosi hoidon aloittamisesta
|
PFS on määritelty ajankohtana hoidon aloittamisesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Taudin eteneminen arvioidaan RECIST V1.1 -kriteerien perusteella kuvantamistutkimuksissa.
|
Enintään yksi vuosi hoidon aloittamisesta
|
|
Resektioaste ja R0 -resektiotaso
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Potilaiden osuus, joille onnistuneesti suoritetaan kirurginen resektio NAT: n jälkeen verrattuna etukäteen. Resektiomarginaalit luokitellaan seuraavasti: R0 (täydellinen resektio, negatiiviset marginaalit) R1 (mikroskooppinen jäännöstauti) R2 (makroskooppinen jäännöstauti) |
Leikkauksen aikaan
|
|
Suuret toksisuudet ja NAT: n keskeyttämisaste
Aikaikkuna: Kunkin syklin lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Myrkyllisyyttä arvioidaan käyttämällä haittavaikutusten (CTCAE) yleisiä terminologiakriteerejä v4.0.
Tutkimuksessa raportoidaan luokan 3-4 toksisuudet, annosvähennykset, hoidon keskeytykset ja potilaan keskeyttämisaste haittavaikutuksista johtuen.
|
Kunkin syklin lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
NAT: n muuntoprosentti rajalla resektoitavissa (BR) PDAC
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Potilaiden osuus, jotka alun perin luokitellaan rajaksi resektoitavaksi (BR), jotka on onnistuneesti muutettu resektoitavissa olevaan tilaan NAT: n jälkeen ja tehdään parantavan voimakkaan leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Verisuonten resektiotaso
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Verisuoniresektioiden (esim. Portaalisuonen tai ylemmän mesenterisen suonen resektion) vertailu NAT- ja etukäteen leikkausryhmien välillä arvioimalla NAT: n vaikutusta verisuonten osallistumiseen.
|
Leikkauksen aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mario Giuffrida, MD, AUSL Piacenza
- Päätutkija: Elena Orlandi, MD, AUSL Piacenza
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEACE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .