Неоадъювантная химиотерапия для пожилых людей с раком головы поджелудочной железы (PEACE)
Рак поджелудочной железы головы: эффект неоадъювантной химиотерапии у пожилых людей - многоцентровое обсервационное исследование
Цель этого наблюдательного ретроспективного когортного исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность и безопасность неоадъювантной химиотерапии (NAT) у пожилых пациентов с резекруемой или пограничной инстанционной (BR) аденокарциномой протоков (PDAC). В исследование входит пациенты в возрасте ≥70 лет, которые прошли NAT, за которым следуют операция или аванс -операция.
Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
Улучшает ли NAT общую выживаемость (OS) и выживаемость без прогрессирования (PFS) у пожилых пациентов по сравнению с авансовой хирургией? Каково влияние NAT на показатели резекции R0, показатели конверсии в опухолях BR и необходимость резекции сосудов? Как профиль токсичности различных схем NAT влияет на результаты лечения и переносимость пациента? Исследователи будут сравнивать NAT с последующей хирургией и авансом хирургии, чтобы определить различия в онкологических результатах и послеоперационных осложнениях.
Участники будут:
Быть ретроспективно идентифицированным из больничных записей. Быть классифицированным на основе полученного лечения (NAT vs. Appront Hurgery). Проведите сбор данных о характеристиках опухоли, схемах лечения, хирургических деталях и результатах выживания.
Это исследование направлено на то, чтобы уточнить критерии отбора пациентов для NAT у пожилых пациентов, направляя персонализированные стратегии лечения для оптимизации выживаемости и качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mario Giuffrida, MD
- Номер телефона: +39 3931555684
- Электронная почта: mario.giuffrida4@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследовательская популяция состоит из пожилых пациентов (≥70 лет) с диагнозом резекруемой или пограничной резектабельной (BR) аденокарциномы протоков поджелудочной железы (PDAC). Пациенты будут ретроспективно выявлены из баз данных больниц и электронных медицинских карт в нескольких международных и многоцентровых учреждениях.
Участники, включенные в исследование, прошли либо неоадъювантную химиотерапию (NAT), за которой последовала хирургия или аванс -хирургия (Pancreaticoduodenectomy). Данные будут собираться из онкологических, хирургических и гастроэнтерологических подразделений в третичных реферальных центрах и центров лечения рака поджелудочной железы с высоким объемом.
Исследование посвящено реальной клинической практике и направлено на оценку результатов лечения, включая общую выживаемость, прогрессирование заболевания, показатели хирургической резекции и токсичность, связанную с лечением, в этой клинически уязвимой популяции.
Описание
Критерии включения
- Пациенты в возрасте ≥ 70 лет
- Пациенты с резектабельным или BR PDAC, которые прошли лечебное лечение (NAT с последующей операцией и авансовой хирургией)
- Пациенты с восточной кооперативной онкологической группой (ECOG) Состояние эффективности (PS)> 2
- Пациенты, способные предоставить информированное согласие, когда это возможно
Критерии исключения
- Пациенты не соответствуют критериям включения.
- Рак поджелудочной железы в поджелудочной железе тела и хвоста.
- Пациенты с метастатическим заболеванием.
- Пациенты с локально распространенным или метастатическим раком поджелудочной железы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа авансовой хирургии (UFS)
Эта когорта включает в себя пожилых пациентов (≥70 лет) с резекруемой или пограничной резектабельной (BR) аденокарциномой поджелудочной железы (PDAC), которая прошла предварительная хирургическая резекция (PancReaticoduodenenectomy) без предварительной неоадъювантной терапии.
Исследование будет сравнивать онкологические результаты, включая ОС, PFS, уровень резекции R0 и послеоперационные осложнения, между пациентами, получающими NAT, и пациентами, перенесшими немедленную операцию.
|
Эта когорта включает в себя пожилых пациентов (≥70 лет) с резекруемой или пограничной резектабельной (BR) аденокарциномой поджелудочной железы (PDAC), которая подвергалась неоадъювантной химиотерапии (NAT).
Схемы NAT включают 5-флюрурацил, иринотекан, оксалиплатин (folfirinox), гемцитабин/Nab-paclitaxel (GNP) и другие стандартные протоколы химиотерапии.
Исследование направлено на оценку влияния NAT на общую выживаемость (OS), выживаемость без прогрессирования (PFS), показатели резекции R0 и послеоперационные результаты, а также профиль токсичности различных режимов NAT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: До 2 лет после начала лечения
|
ОС определяется как время от начала лечения (NAT или аванс хирургии) до смерти от любой причины.
Пациенты, все еще живые в конце периода исследования, будут подвергнуты цензуре в последнюю дату наблюдения.
|
До 2 лет после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 1 года после начала лечения
|
PFS определяется как время от начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произойдет.
Прогрессирование заболевания оценивается на основе критериев RECIST V1.1 с использованием исследований визуализации.
|
До 1 года после начала лечения
|
|
Уровень резекции и скорость резекции R0
Временное ограничение: Во время операции
|
Доля пациентов, которые успешно подвергаются хирургической резекции после NAT по сравнению с авансовой операцией. Маржа резекции будет классифицирована как: R0 (полная резекция, отрицательная маржа) R1 (микроскопическое остаточное заболевание) R2 (макроскопическое остаточное заболевание) |
Во время операции
|
|
Основная токсичность и скорость отсева NAT
Временное ограничение: В конце каждого цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Токсичность будет оценена с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE) v4.0.
В исследовании сообщается о токсичности 3-4, снижение дозы, прерываниях лечения и показатели отсева пациентов из-за нежелательных явлений.
|
В конце каждого цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Коэффициент конверсии NAT в пограничном резервном (BR) PDAC
Временное ограничение: Во время операции
|
Доля пациентов, первоначально классифицированных как пограничный резектабельный (BR), которые успешно преобразованы в резекруемый статус после NAT и подвергаются оперативной операции.
|
Во время операции
|
|
Скорость резекции сосудов
Временное ограничение: Во время операции
|
Сравнение частоты сосудистых резекций (например, портальная вена или превосходная резекция брыжеечной вены) между группами NAT и авансом хирургии, оценивая влияние NAT на участие сосудов.
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mario Giuffrida, MD, AUSL Piacenza
- Главный следователь: Elena Orlandi, MD, AUSL Piacenza
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEACE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .