胰腺癌老年人的新辅助化疗 (PEACE)
头部胰腺癌：新辅助化疗对老年人的影响 - 多中心观察研究
这项观察性回顾性队列研究的目的是评估新辅助化疗（NAT）对可切除或边缘性可切除（BR）胰腺导管腺癌（PDAC）的可切除或边缘性可切除（BR）胰腺导管（PDAC）患者的疗效和安全性。 该研究包括接受NAT进行NAT进行手术或前期手术的70岁患者。
它旨在回答的主要问题是：
与前手术相比，NAT是否可以改善老年患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）？ NAT对R0切除率，BR肿瘤的转化率以及血管切除的需求有什么影响？ 不同NAT方案的毒性特征如何影响治疗结果和患者的耐受性？ 研究人员将比较NAT，然后进行手术与前期手术，以确定肿瘤学结局和术后并发症的差异。
参与者将：
从医院记录中回顾性识别。 根据接受的治疗（NAT与前期手术）进行分类。 接受有关肿瘤特征，治疗方案，外科细节和生存结果的数据收集。
这项研究旨在完善老年患者NAT的患者选择标准，指导个性化治疗策略，以优化生存和生活质量。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mario Giuffrida, MD
- 电话号码：+39 3931555684
- 邮箱：mario.giuffrida4@gmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
该研究人群由老年患者（≥70岁）组成，这些患者被诊断为可切除或可切除（BR）胰腺导管腺癌（PDAC）的临界。 将在多个国际和多中心机构的医院数据库和电子病历中回顾性地确定患者。
研究中包括的参与者接受了新辅助化疗（NAT），然后进行手术或前手术（胰十二指肠切除术）。数据将从第三级转诊中心和大量胰腺癌治疗中心内的肿瘤学，手术和胃肠病学单元收集。
该研究的重点是现实世界中的临床实践，旨在评估该临床脆弱人群中的治疗结果，包括总体生存，疾病进展，手术切除率和与治疗有关的毒性。
描述
纳入标准
- ≥70岁的患者
- 接受治疗治疗的可切除或BR PDAC的患者（NAT进行手术和前期手术）
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）表现状态（PS）> 2的患者
- 尽可能提供知情同意的患者
排除标准
- 患者不符合纳入标准。
- 胰腺和尾巴的胰腺癌。
- 转移性疾病的患者。
- 局部晚期或转移性胰腺癌的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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前手术（UFS）组
该队列包括老年患者（≥70岁），可切除或边缘可切除（BR）胰腺导管腺癌（PDAC），他们在没有新辅助治疗的情况下接受了前期手术切除术（胰十二指肠切除术）。
该研究将比较接受NAT的患者与接受NAT的患者之间的肿瘤学结局，包括OS，PFS，R0切除率和术后并发症。
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该队列包括老年患者（≥70岁），可切除或边缘性可切除（BR）胰腺导管腺癌（PDAC）接受新辅助化学疗法（NAT）。
NAT方案包括5-氟尿嘧啶，Irinotecan，Oxaliptin（Folfirinox），吉西他滨/NAB-PACLITAXEL（GNP）和其他标准化学疗法方案。
该研究旨在评估NAT对总生存期（OS），无进展生存率（PFS），R0切除率和术后结局的影响，以及不同NAT方案的毒性特征。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存（OS）
大体时间：治疗启动最多2年
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OS定义为从启动治疗（NAT或前期手术）到任何原因死亡的时间。
在研究期结束时仍活着的患者将在最后一次随访日期进行审查。
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治疗启动最多2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存（PFS）
大体时间：最多1年后的治疗开始
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PFS定义为从治疗开始到任何原因的疾病进展或死亡的时间。
使用成像研究根据RECIST V1.1标准评估疾病进展。
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最多1年后的治疗开始
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切除率和R0切除率
大体时间：在手术时
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与前期手术相比，NAT后成功接受手术切除的患者比例。 切除率将归类为： R0（完全切除，负边缘）R1（微观残留疾病）R2（宏观残留疾病） |
在手术时
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主要毒性和NAT辍学率
大体时间：在每个周期结束时（每个周期为28天）
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将使用不良事件（CTCAE）v4.0的常见术语标准评估毒性。
该研究将报告3-4级毒性，减少剂量，治疗中断和由于不良事件而导致的患者辍学率。
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在每个周期结束时（每个周期为28天）
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NAT的转换率可切除（BR）PDAC
大体时间：在手术时
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最初被归类为可切除（BR）的患者比例，这些患者在NAT后成功转化为可切除状态并接受治愈性手术的比例。
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在手术时
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血管切除率
大体时间：在手术时
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NAT和前期手术组之间血管切除率（例如门静脉或肠系膜上静脉切除）的频率的比较，评估了NAT对血管参与的影响。
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在手术时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mario Giuffrida, MD、AUSL Piacenza
- 首席研究员：Elena Orlandi, MD、AUSL Piacenza
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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