Chemioterapia neoadiuvante per anziani con carcinoma della testa del pancreas (PEACE)
Cancro pancreatico della testa: effetto della chemioterapia neoadiuvante negli anziani - uno studio osservazionale multicentrico
L'obiettivo di questo studio di coorte retrospettivo osservazionale è valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia neoadiuvante (NAT) nei pazienti anziani con adenocarcinoma duttale pancreatico (BR) resecabile resecabile o borderline (PDAC). Lo studio include pazienti di età ≥70 anni che hanno subito NAT seguiti da un intervento chirurgico o intervento chirurgico.
Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
NAT migliora la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti anziani rispetto alla chirurgia iniziale? Qual è l'impatto di NAT sui tassi di resezione R0, i tassi di conversione nei tumori BR e la necessità di resezione vascolare? In che modo il profilo di tossicità dei diversi regimi NAT influisce sui risultati del trattamento e la tollerabilità del paziente? I ricercatori confronteranno la NAT seguita da chirurgia e chirurgia iniziale per determinare le differenze nei risultati oncologici e nelle complicanze postoperatorie.
I partecipanti lo faranno:
Essere identificato in modo retrospettivo dai registri dell'ospedale. Essere classificato in base al trattamento ricevuto (chirurgia NAT vs. iniziale). Sotto raccolta di dati su caratteristiche del tumore, regimi di trattamento, dettagli chirurgici e risultati di sopravvivenza.
Questo studio mira a perfezionare i criteri di selezione dei pazienti per NAT nei pazienti anziani, guidando strategie di trattamento personalizzate per ottimizzare la sopravvivenza e la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mario Giuffrida, MD
- Numero di telefono: +39 3931555684
- Email: mario.giuffrida4@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è costituita da pazienti anziani (≥70 anni) con diagnosi di adenocarcinoma duttale pancreatico resecabile o resecabile borderline (BR). I pazienti saranno identificati retrospettivamente da database ospedalieri e cartelle mediche elettroniche in più istituzioni internazionali e multicentriche.
I partecipanti inclusi nello studio hanno subito una chemioterapia neoadiuvante (NAT) seguita da chirurgia o chirurgia iniziale (pancreaticoduodenectomia). I dati saranno raccolti da unità di oncologia, chirurgia e gastroenterologia all'interno di centri di riferimento terziario e centri di trattamento del cancro pancreatico ad alto volume.
Lo studio si concentra sulla pratica clinica del mondo reale e mira a valutare i risultati del trattamento, tra cui la sopravvivenza globale, la progressione della malattia, i tassi di resezione chirurgica e le tossicità legate al trattamento, in questa popolazione clinicamente vulnerabile.
Descrizione
Criteri di inclusione
- Pazienti di età ≥ 70 anni
- Pazienti con PDAC resecabile o BR sottoposti a trattamento curativo (NAT seguito da chirurgia e chirurgia iniziale)
- PAZIENTI CON IL GRUPPO DI ONCOLOGIA COOPERATIVA EST (ECOG) Stato delle prestazioni (PS)> 2
- Pazienti in grado di fornire il consenso informato, quando possibile
Criteri di esclusione
- I pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione.
- Cancro pancreatico del corpo e della coda del pancreas.
- Pazienti con malattia metastatica.
- Pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di chirurgia iniziale (UFS)
Questa coorte include pazienti anziani (≥70 anni) con adenocarcinoma duttale pancreatico resecabile (BR) resecabile o borderline (PDAC) che sono stati sottoposti a resezione chirurgica iniziale (pancreaticoduodenectomia) senza terapia neoadiuvante precedente.
Lo studio confronterà i risultati oncologici, tra cui OS, PFS, tassi di resezione R0 e complicanze postoperatorie, tra i pazienti che hanno ricevuto NAT e quelli sottoposti a chirurgia immediata.
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Questa coorte include i pazienti anziani (≥70 anni) con adenocarcinoma duttale pancreatico resecabile (BR) resecabile (BR) (PDAC) sottoposti a chemioterapia neoadiuvante (NAT).
I regimi NAT includono 5-fluorouracile, Irinotecan, oxaliplatino (FOLFIRINOX), gemcitabina/NAB-paclitaxel (GNP) e altri protocolli di chemioterapia standard.
Lo studio mira a valutare l'impatto di NAT sulla sopravvivenza globale (OS), sopravvivenza libera da progressione (PFS), tassi di resezione R0 e risultati postoperatori, nonché il profilo di tossicità dei diversi regimi NAT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dall'inizio del trattamento
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L'OS è definito come il tempo dall'inizio del trattamento (chirurgia NAT o iniziale) a morte per qualsiasi causa.
I pazienti ancora vivi alla fine del periodo di studio saranno censurati all'ultima data di follow-up.
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Fino a 2 anni dall'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 1 anni dall'inizio del trattamento
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La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
La progressione della malattia è valutata in base ai criteri RECIST V1.1 mediante studi di imaging.
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Fino a 1 anni dall'inizio del trattamento
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Tasso di resezione e tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico
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La percentuale di pazienti che subiscono con successo la resezione chirurgica dopo NAT rispetto alla chirurgia iniziale. I margini di resezione saranno classificati come: R0 (resezione completa, margini negativi) R1 (malattia residua microscopica) R2 (malattia residua macroscopica) |
Al momento dell'intervento chirurgico
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Importanti tossicità e tasso di abbandono NAT
Lasso di tempo: Alla fine di ogni ciclo (ogni ciclo è 28 giorni)
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La tossicità sarà valutata utilizzando i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) v4.0.
Lo studio riporterà tossicità di grado 3-4, riduzioni della dose, interruzioni del trattamento e tassi di abbandono dei pazienti dovuti a eventi avversi.
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Alla fine di ogni ciclo (ogni ciclo è 28 giorni)
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Tasso di conversione di NAT nel PDAC resecabile (BR) borderline
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico
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La proporzione di pazienti inizialmente classificati come borderline resecabili (BR) che vengono convertiti con successo in stato resecabile dopo NAT e subiscono un intervento chirurgico a intento curativo.
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Al momento dell'intervento chirurgico
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Tasso di resezione vascolare
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico
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Confronto della frequenza delle resezioni vascolari (ad esempio vena portale o resezione vena mesenterica superiore) tra i gruppi di chirurgia NAT e iniziale, valutando l'impatto del NAT sul coinvolgimento vascolare.
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Al momento dell'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mario Giuffrida, MD, AUSL Piacenza
- Investigatore principale: Elena Orlandi, MD, AUSL Piacenza
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEACE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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