Neoadjuváns kemoterápia időskorúak számára, hasnyálmirigy fejrákos (PEACE)
A fej hasnyálmirigyrákja: A neoadjuváns kemoterápia hatása idős emberekben - Multicenter megfigyelési vizsgálat
Ennek a megfigyelő retrospektív kohorsz -tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a neoadjuváns kemoterápia (NAT) hatékonyságát és biztonságosságát időskorúakban, resektálható vagy határvonalas resectable (BR) hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma (PDAC). A vizsgálatban ≥70 éves korú betegek tartoznak, akiknél NAT -n átesettek, majd műtét vagy előzetes műtét.
A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:
Javítja-e a NAT az általános túlélést (OS) és a progresszió-mentes túlélést (PFS) idős betegeknél összehasonlítva az előzetes műtéthez? Milyen hatással van a NAT az R0 reszekciós arányokra, a konverziós arányokra a BR -daganatokban és az érrendszeri reszekció szükségességére? Hogyan befolyásolja a különböző NAT -kezelési rendek toxicitási profilja a kezelési eredményeket és a betegek tolerálhatóságát? A kutatók összehasonlítják a NAT -ot, majd a műtétet az előzetes műtéthez, hogy meghatározzák az onkológiai eredmények és a posztoperatív szövődmények különbségeit.
A résztvevők megteszik:
A kórházi nyilvántartásokból visszamenőlegesen azonosítsa. A kezelt kezelés alapján osztályozzuk (NAT vs. előzetes műtét). A tumorjellemzőkről, a kezelési rendszerekről, a műtéti részletekről és a túlélési eredményekről szóló adatgyűjtésen vesznek részt.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy finomítsa a NAT betegek kiválasztási kritériumait idős betegekben, a személyre szabott kezelési stratégiákat irányítva a túlélés és az életminőség optimalizálása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mario Giuffrida, MD
- Telefonszám: +39 3931555684
- E-mail: mario.giuffrida4@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció idős (≥70 éves) betegekből áll, akiket resectable vagy határvonalon rezektálható (BR) hasnyálmirigy -ductalis adenocarcinoma (PDAC) diagnosztizáltak. A betegeket visszamenőlegesen azonosítják a kórházi adatbázisokból és az elektronikus orvosi nyilvántartásokból több nemzetközi és multicentrikus intézményben.
A vizsgálatba bevont résztvevők vagy neoadjuváns kemoterápián (NAT), amelyet műtét vagy előzetes műtét (pancreaticoduodenectomia) végeztek. Az adatokat az onkológiából, a műtétből és a gastroenterológiai egységekből gyűjtik a tercier áttételi központokban és a nagy volumenű hasnyálmirigy-rákkezelő központokban.
A tanulmány a valós klinikai gyakorlatra összpontosít, és célja a kezelési eredmények értékelése, ideértve az általános túlélést, a betegség progresszióját, a műtéti rezekciós arányt és a kezeléssel kapcsolatos toxicitást ebben a klinikailag kiszolgáltatott populációban.
Leírás
Befogadási kritériumok
- ≥ 70 éves korú betegek
- Resectable vagy BR PDAC -ban szenvedő betegek, akik gyógyító kezelésben részesültek (NAT, majd műtét és előzetes műtét)
- A keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítmény állapotában (PS)> 2 betegek
- A betegek, akik képesek tájékozott beleegyezést nyújtani, amikor csak lehetséges
Kizárási kritériumok
- A betegek nem felelnek meg a befogadási kritériumoknak.
- A hasnyálmirigy testének és a faroknak a hasnyálmirigyrákja.
- Metasztatikus betegségben szenvedő betegek.
- Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Előzetes műtét (UFS) csoport
Ez a kohorsz magában foglalja az időskorú betegeket (≥70 év), resectable vagy határvonalas resectable (BR) hasnyálmirigy -ductalis adenocarcinoma (PDAC), akik előzetes műtéti reszekciót (pancreaticoduodenectomy) végeztek korábbi neoadjuváns kezelés nélkül.
A tanulmány összehasonlítja az onkológiai eredményeket, beleértve az OS, a PFS, az R0 reszekció arányát és a posztoperatív szövődményeket, a NAT -ot kapó betegek és az azonnali műtéten átesett betegek között.
|
Ez a kohorsz magában foglalja az idős betegeket (≥70 év), resectable vagy határvonalas resectable (BR) hasnyálmirigy -ductalis adenocarcinoma (PDAC), akik neoadjuváns kemoterápián (NAT) részesültek.
A NAT-kezelések között szerepel az 5-fluor-uracil, az irinotecan, az oxaliplatin (Folfirinox), a gemcitabin/nab-paclitaxel (GNP) és más standard kemoterápiás protokollok.
A tanulmány célja a NAT teljes túlélésre (OS), progresszió-mentes túlélés (PFS), R0 reszekciós arányok és posztoperatív eredmények, valamint a különböző NAT-kezelési rendek toxicitási profiljának felmérése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 2 évig a kezelés kezdeményezésétől
|
Az OS -t úgy definiálják, hogy a kezelés (NAT vagy előzetes műtét) megkezdésétől kezdve bármilyen okból halálig.
A vizsgálati időszak végén még mindig életben lévő betegeket cenzúrálják az utolsó nyomon követési időpontban.
|
Legfeljebb 2 évig a kezelés kezdeményezésétől
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 1 év a kezelés kezdeményezésétől
|
A PFS -t úgy definiálják, hogy a kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból származó halálig, attól függően, hogy melyik fordul elő.
A betegség progresszióját a RECIST V1.1 kritériumok alapján értékelik képalkotó vizsgálatokkal.
|
Legfeljebb 1 év a kezelés kezdeményezésétől
|
|
Reszekciós arány és R0 rezekciós arány
Időkeret: A műtét idején
|
Azok a betegek aránya, akik sikeresen műtéti reszekciót végeznek a NAT után, az előzetes műtéthez képest. A rezekciós margókat a következőkre sorolják: R0 (teljes reszekció, negatív margók) R1 (mikroszkópos maradék betegség) R2 (makroszkopikus maradék betegség) |
A műtét idején
|
|
Fő toxicitások és nat lemorzsolódási arány
Időkeret: Minden ciklus végén (minden ciklus 28 nap)
|
A toxicitást a V4.0 káros események (CTCAE) általános terminológiai kritériumainak felhasználásával kell értékelni.
A tanulmány a 3-4 fokozatú toxicitást, az adagcsökkentést, a kezelési megszakításokat és a betegek lemorzsolódási arányát mutatja be a mellékhatások miatt.
|
Minden ciklus végén (minden ciklus 28 nap)
|
|
A NAT konverziós sebessége a határvonalak resectable -ben (BR) PDAC
Időkeret: A műtét idején
|
Az eredetileg határvonalú resectable (BR) besorolású betegek aránya, akik a NAT után sikeresen átalakíthatók, és gyógyító-szándékos műtéten mennek keresztül.
|
A műtét idején
|
|
Érrendszeri reszekciós sebesség
Időkeret: A műtét idején
|
Az érrendszeri reszekciók (például portális véna vagy felső mesenterikus vénák reszekció) összehasonlítása a NAT és az előzetes műtéti csoportok között, felmérve a NAT hatását az érrendszeri részvételre.
|
A műtét idején
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mario Giuffrida, MD, AUSL Piacenza
- Kutatásvezető: Elena Orlandi, MD, AUSL Piacenza
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEACE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .