Neoadjuvantní chemoterapie pro seniory s rakovinou hlavy pankreatu (PEACE)
Rakovina pankreatu hlavy: Účinek neoadjuvantní chemoterapie u starších lidí - multicentrická observační studie
Cílem této observační retrospektivní kohortové studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost neoadjuvantní chemoterapie (NAT) u starších pacientů s resekovatelným nebo hraničním resekovatelným (BR) pankreatickým duktálním adenokarcinomem (PDAC). Studie zahrnuje pacienty ve věku ≥ 70 let, kteří podstoupili NAT následovanou chirurgickým zákrokem nebo chirurgickým zákrokem.
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Zlepšuje NAT celkové přežití (OS) a přežití bez progrese (PFS) u starších pacientů ve srovnání s počáteční chirurgií? Jaký je dopad NAT na rychlosti resekce R0, míry konverze u nádorů BR a potřeba vaskulární resekce? Jak ovlivňuje profil toxicity různých režimů NAT výsledky léčby a snášenlivost pacienta? Vědci budou porovnat NAT následovanou chirurgickým zákrokem vs. upfront chirurgii, aby určili rozdíly v onkologických výsledcích a pooperačních komplikacích.
Účastníci budou:
Být retrospektivně identifikován z nemocničních záznamů. Být klasifikován na základě přijaté léčby (NAT vs. upfront chirurgii). Podstupujte sběr dat o nádorových charakteristikách, léčebných režimech, chirurgických detailech a výsledcích přežití.
Cílem této studie je upřesnit kritéria výběru pacientů pro NAT u starších pacientů a vést personalizované léčebné strategie pro optimalizaci přežití a kvality života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mario Giuffrida, MD
- Telefonní číslo: +39 3931555684
- E-mail: mario.giuffrida4@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Populace studie se skládá ze starších pacientů (≥ 70 let starých) diagnostikovaných resekovatelnými nebo hraničními resekovatelnými (BR) pankreatickými duktálními adenokarcinom (PDAC). Pacienti budou retrospektivně identifikováni z nemocničních databází a elektronických lékařských záznamů napříč několika mezinárodními a multicentrickými institucemi.
Účastníci zahrnutý do studie podstoupili buď neoadjuvantní chemoterapii (NAT) následovanou chirurgickým zákrokem nebo chirurgickým zákrokem (pankreaticoduodenektomie). Údaje budou shromažďovány z onkologických, chirurgických a gastroenterologických jednotek v terciárních referenčních centrech a vysoce objemových střediscích rakoviny pankreatu.
Studie se zaměřuje na klinickou praxi v reálném světě a jeho cílem je vyhodnotit výsledky léčby, včetně celkového přežití, progrese onemocnění, míry chirurgické resekce a toxicity související s léčbou, v této klinicky zranitelné populaci.
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti ve věku ≥ 70 let
- Pacienti s resekovatelným nebo BR PDAC, kteří podstoupili léčebnou léčbu (NAT následovaný chirurgickým zákrokem a chirurgickým zákrokem)
- Pacienti s výkonem ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) (PS)> 2
- Pacienti schopni poskytnout informovaný souhlas, kdykoli je to možné
Kritéria vyloučení
- Pacienti nesplňují kritéria pro zařazení.
- Rakovina pankreatu u pankreatického těla a ocasu.
- Pacienti s metastatickým onemocněním.
- Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým rakovinou pankreatu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina chirurgického zákroku (UFS)
Tato kohorta zahrnuje starší pacienty (≥ 70 let) s resekovatelným nebo hraničním resekovatelným (BR) pankreatickým duktálním adenokarcinomem (PDAC), kteří podstoupili chirurgickou resekci (pankreaticoduodenektomie) bez předchozí neoadjuvantní terapie.
Studie porovná onkologické výsledky, včetně OS, PFS, míry resekce R0 a pooperačních komplikací, mezi pacienty, kteří dostávají NAT, a pacienty podstupujícími okamžitý chirurgický zákrok.
|
Tato kohorta zahrnuje starší pacienty (≥ 70 let) s resekovatelným nebo hraničním resekovatelným (BR) pankreatickým duktálním adenokarcinomem (PDAC), kteří podstoupili neoadjuvantní chemoterapii (NAT).
Režimy NAT zahrnují 5-fluorouracil, irinotekan, oxaliplatin (FOLFIRINOX), Gemcitabin/NAB-Paclitaxel (GNP) a další standardní chemoterapeutické protokoly.
Cílem studie je vyhodnotit dopad NAT na celkové přežití (OS), přežití bez progrese (PFS), míru resekce R0 a pooperační výsledky, jakož i profil toxicity různých režimů NAT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky od zahájení léčby
|
OS je definován jako doba od zahájení léčby (NAT nebo počáteční chirurgie) po smrt z jakékoli příčiny.
Pacienti, kteří jsou na konci studijního období stále naživu, budou cenzurováni v posledním datu sledování.
|
Až 2 roky od zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 1 roky od zahájení léčby
|
PFS je definován jako čas od zahájení léčby po progresi onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první.
Progrese onemocnění je hodnocena na základě kritérií RECIST V1.1 pomocí zobrazovacích studií.
|
Až 1 roky od zahájení léčby
|
|
Míra resekce a rychlost resekce R0
Časové okno: V době chirurgického zákroku
|
Podíl pacientů, kteří úspěšně podstoupili chirurgickou resekci po NAT ve srovnání s chirurgickým zákrokem. Marže resekce budou klasifikovány jako: R0 (úplná resekce, záporné okraje) R1 (mikroskopická zbytková onemocnění) R2 (makroskopické zbytkové onemocnění) |
V době chirurgického zákroku
|
|
Hlavní toxicita a míra předčasného ukončení studia NAT
Časové okno: Na konci každého cyklu (každý cyklus je 28 dní)
|
Toxicita bude vyhodnocena pomocí běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v4.0.
Studie bude vykazovat toxicitu třídy 3-4, snížení dávky, přerušení léčby a míru předčasného ukončování školní docházky v důsledku nežádoucích účinků.
|
Na konci každého cyklu (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Míra konverze NAT v hraničním resekovatelným (BR) PDAC
Časové okno: V době chirurgického zákroku
|
Podíl pacientů původně klasifikovaných jako hraniční resekovatelná (BR), kteří jsou úspěšně přeměněni na resekovatelný stav po NAT a podstoupí chirurgii léčebného úmyslu.
|
V době chirurgického zákroku
|
|
Rychlost resekce vaskulární
Časové okno: V době chirurgického zákroku
|
Porovnání frekvence vaskulárních resekcí (např. Portální žíly nebo vynikající resekce mezenterické žíly) mezi skupinami NAT a počáteční chirurgické chirurgické skupiny, což posoudí dopad NAT na vaskulární postižení.
|
V době chirurgického zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mario Giuffrida, MD, AUSL Piacenza
- Vrchní vyšetřovatel: Elena Orlandi, MD, AUSL Piacenza
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEACE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .