Quimioterapia neoadjuvante para idosos com câncer de cabeça pancreática (PEACE)
Câncer de pâncreas da cabeça: efeito da quimioterapia neoadjuvante em idosos - um estudo de observação multicêntrico
O objetivo deste estudo de coorte retrospectiva observacional é avaliar a eficácia e a segurança da quimioterapia neoadjuvante (NAT) em pacientes idosos com adenocarcinoma ductal pancreático ressecável ou ressecável (BR) (BR). O estudo inclui pacientes com idade ≥70 anos submetidos a NAT seguidos de cirurgia ou cirurgia inicial.
As principais perguntas que pretende responder são:
O NAT melhora a sobrevida global (OS) e a sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes idosos em comparação com a cirurgia inicial? Qual é o impacto do NAT nas taxas de ressecção de R0, taxas de conversão em tumores de BR e a necessidade de ressecção vascular? Como o perfil de toxicidade de diferentes regimes de NAT afeta os resultados do tratamento e a tolerabilidade do paciente? Os pesquisadores compararão o NAT seguido de cirurgia de cirurgia versus início para determinar as diferenças nos resultados oncológicos e nas complicações pós -operatórias.
Os participantes irão:
Ser identificado retrospectivamente dos registros hospitalares. Ser classificado com base no tratamento recebido (NAT vs. cirurgia inicial). Submitua coleta de dados sobre características do tumor, regimes de tratamento, detalhes cirúrgicos e resultados de sobrevivência.
Este estudo tem como objetivo refinar os critérios de seleção de pacientes para NAT em pacientes idosos, orientando as estratégias de tratamento personalizadas para otimizar a sobrevida e a qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mario Giuffrida, MD
- Número de telefone: +39 3931555684
- E-mail: mario.giuffrida4@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo é composta por pacientes idosos (≥70 anos) diagnosticados com adenocarcinoma ductal pancreático ressecável ou ressecável (BR) (BR) (PDAC). Os pacientes serão identificados retrospectivamente a partir de bancos de dados hospitalares e registros médicos eletrônicos em várias instituições internacionais e multicêntricas.
Os participantes incluídos no estudo foram submetidos a quimioterapia neoadjuvante (NAT) seguida de cirurgia ou cirurgia inicial (pancreaticoduodenectomia). Os dados serão coletados de unidades de oncologia, cirurgia e gastroenterologia nos centros de referência terciária e centros de tratamento de câncer de pâncreas de alto volume.
O estudo se concentra na prática clínica do mundo real e tem como objetivo avaliar os resultados do tratamento, incluindo sobrevida global, progressão da doença, taxas de ressecção cirúrgica e toxicidade relacionada ao tratamento, nessa população clinicamente vulnerável.
Descrição
Critérios de inclusão
- Pacientes com idade ≥ 70 anos
- Pacientes com PDAC ressecável ou BR submetido a tratamento curativo (NAT seguido de cirurgia e cirurgia inicial)
- Pacientes com status de desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) (PS)> 2
- Pacientes capazes de fornecer consentimento informado, sempre que possível
Critérios de exclusão
- Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão.
- Câncer de pâncreas de corpo e cauda pancreáticos.
- Pacientes com doença metastática.
- Pacientes com câncer de pâncreas localmente avançado ou metastático
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de cirurgia inicial (UFS)
Esta coorte inclui pacientes idosos (≥70 anos) com adenocarcinoma ductal pancreático ressecável ou ressecável (BR) (PDAC) submetido à ressecção cirúrgica inicial (pancreaticoduodenectomia) sem terapia neoadjuvante anterior.
O estudo comparará os resultados oncológicos, incluindo OS, PFS, taxas de ressecção de R0 e complicações pós -operatórias, entre pacientes que receberam NAT e aqueles que submetem a cirurgia imediata.
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Esta coorte inclui pacientes idosos (≥70 anos) com adenocarcinoma ductal pancreático ressecável ou ressecável (BR) (PDAC) submetido à quimioterapia neoadjuvante (NAT).
Os regimes NAT incluem 5-fluorouracil, irinotecano, oxaliplatina (folfirinox), gemcitabina/nab-Paclitaxel (GNP) e outros protocolos de quimioterapia padrão.
O estudo tem como objetivo avaliar o impacto do NAT na sobrevida global (OS), sobrevida livre de progressão (PFS), taxas de ressecção de R0 e resultados pós-operatórios, bem como o perfil de toxicidade de diferentes regimes de NAT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até 2 anos desde o início do tratamento
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O SO é definido como o tempo desde o início do tratamento (cirurgia de NAT ou inicial) até a morte de qualquer causa.
Os pacientes ainda vivos no final do período do estudo serão censurados na última data de acompanhamento.
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Até 2 anos desde o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 1 ano desde o início do tratamento
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O PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença ou a morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A progressão da doença é avaliada com base nos critérios RECIST v1.1 usando estudos de imagem.
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Até 1 ano desde o início do tratamento
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Taxa de ressecção e taxa de ressecção R0
Prazo: No momento da cirurgia
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A proporção de pacientes que se submetem a ressecção cirúrgica com sucesso após NAT em comparação com a cirurgia inicial. As margens de ressecção serão classificadas como: R0 (ressecção completa, margens negativas) R1 (doença residual microscópica) R2 (doença residual macroscópica) |
No momento da cirurgia
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Toxicidades principais e taxa de abandono do NAT
Prazo: No final de cada ciclo (cada ciclo é de 28 dias)
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A toxicidade será avaliada usando os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v4.0.
O estudo relatará toxicidades de grau 3-4, reduções de dose, interrupções no tratamento e taxas de abandono do paciente devido a eventos adversos.
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No final de cada ciclo (cada ciclo é de 28 dias)
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Taxa de conversão de NAT em PDAC ressecável limítrofe (BR)
Prazo: No momento da cirurgia
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A proporção de pacientes inicialmente classificados como ressecáveis limítrofes (BR) que são convertidos com sucesso em status ressecável após o NAT e passam por uma cirurgia de intenção curativa.
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No momento da cirurgia
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Taxa de ressecção vascular
Prazo: No momento da cirurgia
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Comparação da frequência de ressecções vasculares (por exemplo, veia porta ou ressecção superior da veia mesentérica) entre os grupos de cirurgia NAT e inicial, avaliando o impacto do NAT no envolvimento vascular.
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No momento da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mario Giuffrida, MD, AUSL Piacenza
- Investigador principal: Elena Orlandi, MD, AUSL Piacenza
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEACE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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