Neoadjuvante chemotherapie voor ouderen met pancreaskopkanker (PEACE)
Alvleesklierkanker: Effect van neoadjuvante chemotherapie bij ouderen - een multicenter observationele studie
Het doel van deze observationele retrospectieve cohortstudie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van neoadjuvante chemotherapie (NAT) bij oudere patiënten met resecteerbare of borderline resecteerbaar (BR) pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC). De studie omvat patiënten van ≥70 jaar die NAT hebben ondergaan, gevolgd door een operatie of een operatie vooraf.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Verbetert NAT de algehele overleving (OS) en progressievrije overleving (PFS) bij oudere patiënten in vergelijking met een operatie vooraf? Wat is de impact van NAT op R0 -resectiepercentages, conversiepercentages in BR -tumoren en de behoefte aan vasculaire resectie? Hoe beïnvloedt het toxiciteitsprofiel van verschillende NAT -regimes de behandelingsresultaten en de tolerantie van de patiënt? Onderzoekers zullen NAT vergelijken, gevolgd door chirurgie versus vooraf chirurgie om verschillen in oncologische resultaten en postoperatieve complicaties te bepalen.
Deelnemers zullen:
Retrospectief worden geïdentificeerd uit ziekenhuisgegevens. Worden geclassificeerd op basis van ontvangen behandeling (NAT versus vooraf operatie). Gegevensverzameling ondergaan over tumorkenmerken, behandelingsregimes, chirurgische details en overlevingsresultaten.
Deze studie heeft als doel de selectiecriteria voor de patiënt voor NAT bij oudere patiënten te verfijnen en gepersonaliseerde behandelingsstrategieën te begeleiden om de overleving en kwaliteit van leven te optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mario Giuffrida, MD
- Telefoonnummer: +39 3931555684
- E-mail: mario.giuffrida4@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit oudere patiënten (≥70 jaar oud) gediagnosticeerd met resecteerbare of borderline resecteerbare (BR) pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC). Patiënten worden retrospectief geïdentificeerd uit ziekenhuisdatabases en elektronische medische dossiers in meerdere internationale en multicenter -instellingen.
Deelnemers die in het onderzoek zijn opgenomen, hebben ofwel neoadjuvante chemotherapie (NAT) ondergaan, gevolgd door chirurgie of chirurgie vooraf (pancreaticoduodenectomie). Gegevens zullen worden verzameld uit oncologie, chirurgie en gastro-enterologie-eenheden in tertiaire verwijzingscentra en hoog-volume pancreaskanker behandelcentra.
De studie richt zich op de klinische praktijk van de praktijk en beoogt de resultaten van de behandeling te evalueren, waaronder algehele overleving, ziekteprogressie, chirurgische resectiepercentages en behandelingsgerelateerde toxiciteiten, in deze klinisch kwetsbare populatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten in de leeftijd van ≥ 70 jaar
- Patiënten met resecteerbare of BR PDAC die een curatieve behandeling ondergingen (NAT gevolgd door chirurgie en een operatie vooraf)
- Patiënten met Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS)> 2
- Patiënten in staat om geïnformeerde toestemming te geven, waar mogelijk
Uitsluitingscriteria
- Patiënten voldoen niet aan de inclusiecriteria.
- Alvleesklierkanker van alvleesklierlichaam en staart.
- Patiënten met uitgezaaide ziekte.
- Patiënten met lokaal gevorderde of metastatische pancreaskanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Surgery (UFS) -groep vooraf
Dit cohort omvat oudere patiënten (≥70 jaar) met resecteerbare of borderline resecteerbaar (BR) pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC) die vooraf chirurgische resectie van de chirurg (pancreaticoduodenectomie) ondergingen zonder voorafgaande neoadjuvante therapie.
De studie zal oncologische resultaten vergelijken, waaronder OS, PFS, R0 -resectiepercentages en postoperatieve complicaties, tussen patiënten die NAT ontvangen en patiënten die onmiddellijk worden geopereerd.
|
Dit cohort omvat oudere patiënten (≥70 jaar) met resecteerbare of borderline resecteerbaar (BR) pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC) die neoadjuvante chemotherapie (NAT) ondergingen.
De NAT-regimes omvatten 5-fluorouracil, irinotecan, oxaliplatine (folfirinox), gemcitabine/nab-paclitaxel (GNP) en andere standaard chemotherapieprotocollen.
De studie heeft als doel de impact van NAT op de algehele overleving (OS), progressievrije overleving (PFS), R0-resectiesnelheden en postoperatieve resultaten, evenals het toxiciteitsprofiel van verschillende NAT-regimes te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar na de initiatie van de behandeling
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd van de initiatie van de behandeling (NAT of Spront Surgery) ter dood door welke oorzaak dan ook.
Patiënten die nog in leven zijn aan het einde van de studieperiode, worden gecensureerd op de laatste follow-updatum.
|
Maximaal 2 jaar na de initiatie van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar na de initiatie van de behandeling
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd van het initiëren van behandeling tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Ziekteprogressie wordt beoordeeld op basis van RECIST V1.1 -criteria met behulp van beeldvormingsstudies.
|
Maximaal 1 jaar na de initiatie van de behandeling
|
|
Resectiesnelheid en R0 -resectiepercentage
Tijdsspanne: Op het moment van een operatie
|
Het aandeel patiënten dat met succes chirurgische resectie na NAT ondergaat in vergelijking met een operatie vooraf. Resectiemarges worden geclassificeerd als: R0 (volledige resectie, negatieve marges) R1 (microscopische restziekte) R2 (macroscopische restziekte) |
Op het moment van een operatie
|
|
Grote toxiciteiten en NAT -uitvalpercentage
Tijdsspanne: Aan het einde van elke cyclus (elke cyclus is 28 dagen)
|
Toxiciteit zal worden geëvalueerd met behulp van de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) v4.0.
De studie zal graad 3-4 toxiciteiten, dosisverlagingen, behandelingsonderbrekingen en uitvalpercentages van de patiënt als gevolg van bijwerkingen rapporteren.
|
Aan het einde van elke cyclus (elke cyclus is 28 dagen)
|
|
Conversieratio van NAT in borderline resecteerbare (BR) PDAC
Tijdsspanne: Op het moment van een operatie
|
Het aandeel van de patiënten die aanvankelijk zijn geclassificeerd als borderline-resecteerbaar (BR) die met succes worden omgezet in resecteerbare status na NAT en curatieve intentieve chirurgie ondergaan.
|
Op het moment van een operatie
|
|
Vasculaire resectiesnelheid
Tijdsspanne: Op het moment van een operatie
|
Vergelijking van de frequentie van vasculaire resecties (bijv. Portale ader of superieure mesenterische aderresectie) tussen de NAT- en voorafgaande chirurgische groepen, waarbij de impact van NAT op vasculaire betrokkenheid wordt beoordeeld.
|
Op het moment van een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mario Giuffrida, MD, AUSL Piacenza
- Hoofdonderzoeker: Elena Orlandi, MD, AUSL Piacenza
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PEACE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .