Neoadjuvant kemoterapi for ældre med kræft i bugspytkirtlen (PEACE)
Kræftkræft i bugspytkirtlen: Effekt af neoadjuvant kemoterapi hos ældre mennesker - en observationsundersøgelse
Målet med denne observationsmæssige retrospektive kohortundersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af neoadjuvans kemoterapi (NAT) hos ældre patienter med resektabel eller grænseoverskridende resektabel (BR) pancreas ductal adenocarcinoma (PDAC). Undersøgelsen inkluderer patienter i alderen ≥70 år, der har gennemgået NAT efterfulgt af kirurgi eller forhåndskirurgi.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Forbedrer NAT den samlede overlevelse (OS) og progressionsfri overlevelse (PFS) hos ældre patienter sammenlignet med forhåndskirurgi? Hvad er virkningen af NAT på R0 -resektionshastigheder, konverteringsfrekvenser i BR -tumorer og behovet for vaskulær resektion? Hvordan påvirker toksicitetsprofilen for forskellige NAT -regimer behandlingsresultater og patienttolerabilitet? Forskere vil sammenligne NAT efterfulgt af kirurgi vs. forhåndskirurgi for at bestemme forskelle i onkologiske resultater og postoperative komplikationer.
Deltagerne vil:
Identificeres retrospektivt fra hospitalets poster. Klassificeret baseret på modtaget behandling (NAT vs. på forhåndskirurgi). Gennemgå dataindsamling om tumoregenskaber, behandlingsregimer, kirurgiske detaljer og overlevelsesresultater.
Denne undersøgelse har til formål at forfine kriterier for patientudvælgelseskriterier for NAT hos ældre patienter, der styrer personaliserede behandlingsstrategier for at optimere overlevelse og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mario Giuffrida, MD
- Telefonnummer: +39 3931555684
- E-mail: mario.giuffrida4@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen består af ældre patienter (≥70 år), der er diagnosticeret med resektabel eller grænseoverskridende resektabel (BR) pancreasduktal adenocarcinom (PDAC). Patienter identificeres retrospektivt fra hospitalets databaser og elektroniske medicinske poster på tværs af flere internationale og multicenterinstitutioner.
Deltagere inkluderet i undersøgelsen har gennemgået enten neoadjuvant kemoterapi (NAT) efterfulgt af kirurgi eller forhåndskirurgi (pancreaticoduodenectomy). Data indsamles fra onkologi, kirurgi og gastroenterologienheder inden for tertiære henvisningscentre og højvolumen-kræftbehandlingscentre.
Undersøgelsen fokuserer på klinisk praksis i den virkelige verden og sigter mod at evaluere behandlingsresultater, herunder samlet overlevelse, sygdomsprogression, kirurgiske resektionshastigheder og behandlingsrelaterede toksiciteter, i denne klinisk sårbare population.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Patienter i alderen ≥ 70 år
- Patienter med resektabel eller BR PDAC, der gennemgik helbredende behandling (NAT efterfulgt af operation og forhåndskirurgi)
- Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS)> 2
- Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke, når det er muligt
Ekskluderingskriterier
- Patienter, der ikke opfylder inkluderingskriterierne.
- Kræftkræft i bugspytkirtlen af bugspytkirtel krop og hale.
- Patienter med metastatisk sygdom.
- Patienter med lokalt avanceret eller metastatisk kræft i bugspytkirtlen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
UFS -gruppe på forhåndskirurgi (UFS)
Denne kohort inkluderer ældre patienter (≥70 år) med resektabel eller grænseoverskridende resektabel (BR) pancreatisk ductal adenocarcinom (PDAC), der gennemgik forhåndskirurgisk resektion (pancreaticoduodenectomy) uden forudgående neoadjuvant terapi.
Undersøgelsen vil sammenligne onkologiske resultater, herunder OS, PFS, R0 -resektionshastigheder og postoperative komplikationer, mellem patienter, der får NAT og dem, der gennemgår øjeblikkelig operation.
|
Denne kohort inkluderer ældre patienter (≥70 år) med resektable eller grænseoverskridende resektabel (BR) pancreasduktal adenocarcinom (PDAC), der gennemgik neoadjuvant kemoterapi (NAT).
NAT-regimerne inkluderer 5-fluorouracil, irinotecan, oxaliplatin (FOLFIRINOX), gemcitabin/NAB-paclitaxel (GNP) og andre standard kemoterapiprotokoller.
Undersøgelsen sigter mod at evaluere virkningen af NAT på den samlede overlevelse (OS), progressionsfri overlevelse (PFS), R0-resektionshastigheder og postoperative resultater samt toksicitetsprofilen for forskellige NAT-regimer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år efter behandlingsinitiering
|
OS defineres som tiden fra påbegyndelse af behandling (NAT eller forhåndskirurgi) til døden af enhver årsag.
Patienter, der stadig lever i slutningen af undersøgelsesperioden, censureres på den sidste opfølgningsdato.
|
Op til 2 år efter behandlingsinitiering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 1 år efter behandlingsinitiering
|
PFS er defineret som tiden fra påbegyndelse af behandling til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først.
Sygdomsprogression vurderes baseret på RECIST V1.1 -kriterier ved hjælp af billeddannelsesundersøgelser.
|
Op til 1 år efter behandlingsinitiering
|
|
Resektionsgrad og R0 -resektionshastighed
Tidsramme: På operationstidspunktet
|
Andelen af patienter, der med succes gennemgår kirurgisk resektion efter NAT sammenlignet med forhåndskirurgi. Resektionsmargener klassificeres som: R0 (komplet resektion, negative marginer) R1 (mikroskopisk restsygdom) R2 (makroskopisk restsygdom) |
På operationstidspunktet
|
|
Major toksicitet og NAT -frafald
Tidsramme: I slutningen af hver cyklus (hver cyklus er 28 dage)
|
Toksicitet vil blive evalueret ved hjælp af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v4.0.
Undersøgelsen vil rapportere klasse 3-4 toksiciteter, dosisreduktioner, behandlingsafbrydelser og patientopfald på grund af bivirkninger.
|
I slutningen af hver cyklus (hver cyklus er 28 dage)
|
|
Konverteringsfrekvens af NAT i Borderline Resectable (BR) PDAC
Tidsramme: På operationstidspunktet
|
Andelen af patienterne, der oprindeligt blev klassificeret som grænseoverskridende resektabel (BR), der med succes konverteres til resektabel status efter NAT og gennemgår helbredende intentisk kirurgi.
|
På operationstidspunktet
|
|
Vaskulær resektionshastighed
Tidsramme: På operationstidspunktet
|
Sammenligning af hyppigheden af vaskulære resektioner (f.eks. Portalvener eller overlegen mesenterisk venesektion) mellem NAT- og forhåndskirurgiske grupper, der vurderer virkningen af NAT på vaskulær involvering.
|
På operationstidspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mario Giuffrida, MD, AUSL Piacenza
- Ledende efterforsker: Elena Orlandi, MD, AUSL Piacenza
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PEACE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoadjuvant kemoterapi (NAT) gruppe
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityThe Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Guangzhou... og andre samarbejdspartnereRekrutteringEndetarmskræft Stadium II | Endetarmskræft Stadium III | EndetarmskræftpatienterKina