Neoadjuvant cellegift for eldre med kreft i bukspyttkjertelen (PEACE)
Kjertelkreft i hodet: Effekt av neoadjuvant cellegift hos eldre - en observasjonsstudie for flere multisenter
Målet med denne observasjonelle retrospektive kohortstudien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til neoadjuvant cellegift (NAT) hos eldre pasienter med resektabelt eller grenselinje resectable (BR) bukspyttkjertelen duktalt adenokarsinom (PDAC). Studien inkluderer pasienter i alderen ≥70 år som har gjennomgått NAT etterfulgt av kirurgi eller på forhåndskirurgi.
De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Forbedrer NAT total overlevelse (OS) og progresjonsfri overlevelse (PFS) hos eldre pasienter sammenlignet med forhåndsoperasjon? Hva er virkningen av NAT på R0 -reseksjonshastigheter, konverteringshastigheter i BR -svulster og behovet for vaskulær reseksjon? Hvordan påvirker toksisitetsprofilen til forskjellige NAT -regimer behandlingsresultater og pasienttolerabilitet? Forskere vil sammenligne NAT etterfulgt av kirurgi kontra på forhånd kirurgi for å bestemme forskjeller i onkologiske utfall og postoperative komplikasjoner.
Deltakerne vil:
Bli identifisert retrospektivt fra sykehusjournaler. Bli klassifisert basert på mottatt behandling (NAT vs. forhåndsoperasjon). Gjennomgå datainnsamling på tumoregenskaper, behandlingsregimer, kirurgiske detaljer og overlevelsesresultater.
Denne studien tar sikte på å avgrense pasientvalgskriterier for NAT hos eldre pasienter, og veilede personaliserte behandlingsstrategier for å optimalisere overlevelse og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mario Giuffrida, MD
- Telefonnummer: +39 3931555684
- E-post: mario.giuffrida4@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av eldre pasienter (≥70 år gammel) diagnostisert med resekterbar eller grenselinje resektabelt (BR) bukspyttkjertelen duktalt adenokarsinom (PDAC). Pasienter vil bli identifisert retrospektivt fra sykehusdatabaser og elektroniske medisinske poster på tvers av flere internasjonale og multisenterinstitusjoner.
Deltakerne som er inkludert i studien har gjennomgått enten neoadjuvant cellegift (NAT) etterfulgt av kirurgi eller på forhånd kirurgi (pankreaticoduodenectomy). Data vil bli samlet inn fra onkologi-, kirurgi- og gastroenterologienheter innen tertiære henvisningssentre og behandlingssentre i bukspyttkjertelen i bukspyttkjertelen.
Studien fokuserer på klinisk praksis i den virkelige verden og tar sikte på å evaluere behandlingsresultater, inkludert total overlevelse, sykdomsprogresjon, kirurgiske reseksjonsrater og behandlingsrelaterte toksisiteter, i denne klinisk sårbare populasjonen.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Pasienter i alderen ≥ 70 år
- Pasienter med resektbar eller BR PDAC som gjennomgikk kurativ behandling (NAT etterfulgt av kirurgi og på forhånd kirurgi)
- Pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS)> 2
- Pasienter som kan gi informert samtykke, når det er mulig
Eksklusjonskriterier
- Pasienter oppfyller ikke inkluderingskriteriene.
- Kreft i bukspyttkjertelen i bukspyttkjertelen og halen.
- Pasienter med metastatisk sykdom.
- Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
UPFONT Surgery (UFS) Group
Denne årskullet inkluderer eldre pasienter (≥70 år) med resekterbar eller grenselinje resectable (BR) pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC) som gjennomgikk forhåndsoppgave (pankreaticoduodenectomy) uten tidligere neoadjuvant terapi.
Studien vil sammenligne onkologiske utfall, inkludert OS, PFS, R0 -reseksjonshastighet og postoperative komplikasjoner, mellom pasienter som får NAT og de som gjennomgår øyeblikkelig kirurgi.
|
Denne kohorten inkluderer eldre pasienter (≥70 år) med resekterbar eller grenselinje resektabelt (BR) pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC) som gjennomgikk neoadjuvant cellegift (NAT).
NAT-regimene inkluderer 5-fluorouracil, irinotecan, oxaliplatin (Folfirinox), gemcitabin/NAB-paclitaxel (GNP) og andre standard cellegiftprotokoller.
Studien tar sikte på å evaluere virkningen av NAT på total overlevelse (OS), progresjonsfri overlevelse (PFS), R0-reseksjonshastigheter og postoperative utfall, så vel som toksisitetsprofilen til forskjellige NAT-regimer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil 2 år fra behandlingsinitiering
|
OS er definert som tiden fra igangsetting av behandling (NAT eller forhåndsoperasjon) til død fra enhver årsak.
Pasienter som fremdeles er i live ved slutten av studieperioden, vil bli sensurert på siste oppfølgingsdato.
|
Opptil 2 år fra behandlingsinitiering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 1 år fra behandlingsinitiering
|
PFS er definert som tiden fra igangsetting av behandling til sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
Sykdomsprogresjon blir vurdert basert på RECIST V1.1 -kriterier ved bruk av avbildningsstudier.
|
Opptil 1 år fra behandlingsinitiering
|
|
Reseksjonshastighet og R0 reseksjonshastighet
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
|
Andelen pasienter som med hell gjennomgår kirurgisk reseksjon etter NAT sammenlignet med på forhåndskirurgi. Reseksjonsmarginer vil bli klassifisert som: R0 (komplett reseksjon, negative marginer) R1 (mikroskopisk restsykdom) R2 (makroskopisk restsykdom) |
På operasjonstidspunktet
|
|
Viktige toksisiteter og frafall av NAT
Tidsramme: På slutten av hver syklus (hver syklus er 28 dager)
|
Toksisitet vil bli evaluert ved bruk av de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE) v4.0.
Studien vil rapportere toksisiteter i grad 3-4, dosereduksjoner, behandlingsavbrudd og frafall fra pasienten på grunn av bivirkninger.
|
På slutten av hver syklus (hver syklus er 28 dager)
|
|
Konverteringsfrekvens av NAT i Borderline Resectable (BR) PDAC
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
|
Andelen pasienter som opprinnelig er klassifisert som grenselesebehandling (BR) som er vellykket konvertert til resektbar status etter NAT og gjennomgår kurativ intensjonskirurgi.
|
På operasjonstidspunktet
|
|
Vaskulær reseksjonshastighet
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
|
Sammenligning av hyppigheten av vaskulære reseksjoner (f.eks. Portalvenen eller overlegen mesenterisk venereseksjon) mellom NAT- og forhåndsoperasjonsgruppene, og vurderer effekten av NAT på vaskulær involvering.
|
På operasjonstidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mario Giuffrida, MD, AUSL Piacenza
- Hovedetterforsker: Elena Orlandi, MD, AUSL Piacenza
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEACE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .