Neoadjuvante Chemotherapie für ältere Menschen mit Bauchspeicheldrüsenkopfkrebs (PEACE)
Bauchspeicheldrüsenkrebs des Kopfes: Wirkung der neoadjuvanten Chemotherapie bei älteren Menschen - eine multizentrische Beobachtungsstudie
Das Ziel dieser beobachtenden retrospektiven Kohortenstudie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der neoadjuvanten Chemotherapie (NAT) bei älteren Patienten mit resektierbarem oder grenzwertigem resibierbarem (BR) Pankreas -Duktaladenokarzinom (PDAC) zu bewerten. Die Studie umfasst Patienten im Alter von ≥ 70 Jahren, die eine NAT unterzogen wurden, gefolgt von einer Operation oder einer Operation im Voraus.
Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
Verbessert NAT das Gesamtüberleben (OS) und das progressionsfreie Überleben (PFS) bei älteren Patienten im Vergleich zur Operation im Voraus? Welche Auswirkungen haben NAT auf R0 -Resektionsraten, Umwandlungsraten bei BR -Tumoren und die Notwendigkeit einer Gefäßresektion? Wie wirkt sich das Toxizitätsprofil verschiedener NAT -Regime auf die Behandlungsergebnisse und die Verträglichkeit der Patienten aus? Forscher werden NAT vergleichen, gefolgt von einer Operation im Vergleich zur Operation, um Unterschiede in den onkologischen Ergebnissen und postoperativen Komplikationen zu bestimmen.
Die Teilnehmer werden:
Retrospektiv aus Krankenhausakten identifiziert werden. Basierend auf der erhaltenen Behandlung klassifiziert werden (Nat vs. Vorab -Operation). Datenerfassung zu Tumormerkmalen, Behandlungsschemata, chirurgischen Details und Überlebensergebnissen unterziehen.
Diese Studie zielt darauf ab, die Kriterien der Patientenauswahl für NAT bei älteren Patienten zu verfeinern und personalisierte Behandlungsstrategien zu leiten, um das Überleben und die Lebensqualität zu optimieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mario Giuffrida, MD
- Telefonnummer: +39 3931555684
- E-Mail: mario.giuffrida4@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus älteren Patienten (≥ 70 Jahre alt), bei denen resektierbare oder grenzwertige resektable (BR) Pankreas -Duktaladenokarzinom (PDAC) diagnostiziert wurde. Die Patienten werden retrospektiv aus Krankenhausdatenbanken und elektronischen Krankenakten in mehreren internationalen und multizentrischen Institutionen identifiziert.
In die Studie einbezogene Teilnehmer wurden entweder eine neoadjuvante Chemotherapie (NAT) unterzogen, gefolgt von einer Operation oder einer Operation im Voraus (Pankreatikoduodenektomie). Die Daten werden aus Onkologie-, Chirurgie- und Gastroenterologieeinheiten in tertiären Überweisungszentren und hochvolumigen Bauchspeicheldrüsenkrebsbehandlungszentren gesammelt.
Die Studie konzentriert sich auf die klinische Praxis in der realen Welt und zielt darauf ab, die Behandlungsergebnisse, einschließlich des Gesamtüberlebens, des Fortschreitens der Krankheit, der chirurgischen Resektionsraten und der Behandlungstoxizitäten in dieser klinisch gefährdeten Population zu bewerten.
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten im Alter von ≥ 70 Jahren
- Patienten mit resektierbarem oder BR -PDAC, die sich einer kurativen Behandlung unterzogen haben (NAT, gefolgt von einer Operation und Operation im Voraus),
- Patienten mit ECOG -Leistungsstatus (PS)> 2 mit Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Patienten in der Lage, nach Möglichkeit eine Einverständniserklärung zu erhalten
Ausschlusskriterien
- Patienten erfüllen die Einschlusskriterien nicht.
- Bauchspeicheldrüsenkrebs von Bauchspeicheldrüsenkörper und Schwanz.
- Patienten mit metastatischer Erkrankung.
- Patienten mit lokal fortgeschrittener oder metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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UPFront Operation (UFS) Gruppe
Diese Kohorte umfasst ältere Patienten (≥ 70 Jahre) mit resektierbarem oder grenzwertigem resisten- (BR) Pankreas -Duktaladenokarzinom (PDAC), die ohne vorherige Neoadjuvant -Therapie eine obere chirurgische Resektion (Pankreatikoduodenektomie) unterzogen wurden.
Die Studie wird die onkologischen Ergebnisse, einschließlich OS, PFS, R0 -Resektionsraten und postoperativen Komplikationen, zwischen Patienten, die NAT erhalten, und denjenigen, die sich einer sofortigen Operation unterziehen, vergleichen.
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Diese Kohorte umfasst ältere Patienten (≥70 Jahre) mit resektierbarem oder grenzwertigem resisten- (BR) Pankreas -Duktaladenokarzinom (PDAC), das eine neoadjuvante Chemotherapie (NAT) unterzogen wurde.
Die NAT-Regime umfassen 5-Fluorouracil, Irinotecan, Oxaliplatin (Folfirinox), Gemcitabin/Nab-Paclitaxel (BSP) und andere Standard-Chemotherapie-Protokolle.
Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von NAT auf das Gesamtüberleben (OS), progressionsfreies Überleben (PFS), R0-Resektionsraten und postoperative Ergebnisse sowie das Toxizitätsprofil verschiedener NAT-Regime zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Behandlung der Behandlung
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OS ist definiert als die Zeit von der Einleitung der Behandlung (NAT oder im Voraus Operation) bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Patienten, die am Ende des Studienzeitraums noch am Leben sind, werden zum letzten Follow-up-Datum zensiert.
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Bis zu 2 Jahre nach der Behandlung der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahre nach der Behandlung der Behandlung
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PFS ist definiert als die Zeit von der Einleitung der Behandlung bis hin zum Fortschreiten oder Tod von Krankheiten aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Das Fortschreiten der Krankheiten wird auf der Grundlage von Recist V1.1 -Kriterien unter Verwendung von Bildgebungsstudien bewertet.
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Bis zu 1 Jahre nach der Behandlung der Behandlung
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Resektionsrate und R0 Resektionsrate
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Der Anteil der Patienten, die nach NAT erfolgreich chirurgische Resektion unterzogen werden, im Vergleich zur Operation im Voraus. Resektionsmargen werden als: R0 (vollständige Resektion, negative Margen) R1 (mikroskopische Resterkrankung) R2 (makroskopische Resterkrankung) |
Zum Zeitpunkt der Operation
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Haupttoxizitäten und NAT -Abbrecherrate
Zeitfenster: Am Ende jedes Zyklus (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
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Die Toxizität wird unter Verwendung der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) v4.0 bewertet.
Die Studie wird aufgrund unerwünschter Ereignisse Grad 3-4-Toxizitäten, Dosisreduktionen, Behandlungsunterbrechungen und Unterbrechungsraten von Patienten angeben.
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Am Ende jedes Zyklus (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
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Umwandlungsrate von NAT in borderline -reseptierbarem PDAC (BR)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Der Anteil der Patienten, die ursprünglich als grenzwertiger resezierbar (BR) eingestuft wurden und nach NAT erfolgreich in einen resezierbaren Status umgewandelt werden und eine kurative Innentum unterzogen werden.
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Gefäßresektionsrate
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Vergleich der Häufigkeit vaskulärer Resektionen (z. B. Portalvenen oder überlegener Mesenterialvene -Resektion) zwischen den NAT- und der Vorab -Operationsgruppe, wobei die Auswirkungen von NAT auf die Gefäßbeteiligung bewertet werden.
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mario Giuffrida, MD, AUSL Piacenza
- Hauptermittler: Elena Orlandi, MD, AUSL Piacenza
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PEACE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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